Sinuc Tropfen
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sinuc Tropfen, 20,4 mg/ml Flüssigkeit
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 ml Flüssigkeit enthalten:
2,040 g Trockenextrakt aus Efeublättern (6-7:1),
Auszugsmittel: Ethanol 40 % (m/m)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen
Sinuc Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Kinder von 4 bis 12
Jahren
nehmen 3 mal täglich 21 Tropfen (entsprechend 245 mg Efeublätter
pro Tag) ein.
Erwachsene und
Heranwachsende ab 12 Jahren
nehmen 3 mal täglich 27 Tropfen (entsprechend etwa 318 mg
Efeublätter pro Tag) ein.
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf Zubereitungen aus Efeublättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der
Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden
Hinweis:
„Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim
Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem
Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.“
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Wirksamkeit der altersentsprechenden Dosierung sowie zur Verträglichkeit vor. Dieses Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
Die Flüssigkeit enthält Maltodextrin. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sinuc Tropfen nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor.
Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr
häufig (≥ 10%)
Häufig (≥ 1% - < 10%)
Gelegentlich (≥ 0,1% - < 1%)
Selten (≥ 0,01% - < 0,1%)
Sehr selten (< 0,01% oder
unbekannt)
Sehr selten werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quinckeödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet.
Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.
Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.
Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie -früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10% der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.
Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern - wie dieses Arzneimittel - können daraus nicht gezogen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei
Erkältungskrankheiten der Atemwege.
ATC-Code: R05CP02
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit (Toxikologie)
Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Acesulfam Kalium, Maltodextrin, Polysorbat 20, Povidon 30, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Kräuter-Aroma
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate. Nicht über 25°C aufbewahren.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 20 ml, 50 ml und 100 ml Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon 08024/908-0
Telefax 08024/908-1290
e-mail: medwiss@hexal.com
8. Zulassungsnummer(n)
6672863.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
06.09.2004
10. Stand der Information
08/2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig