Sinuc
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sinuc®, 25 mg überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält 25 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (4-8:1);
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)
Sonstige Bestandteile: Lactose, Sucrose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Erkältungskrankheiten der Atemwege,
zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
2-mal täglich 1 überzogene Tablette (entsprechend 300 mg Droge pro Tag)
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf Zubereitungen aus Efeublättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
„Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.“
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Wirksamkeit der altersentsprechenden Dosierung sowie zur Verträglichkeit vor. Dieses Arzneimittel sollte deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galacotse-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, Fructose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sinuc® nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Untersuchungen mit Sinuc zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen jedoch nicht vor.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor.
Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sinuc hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr
häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <
1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quinkeödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet.
Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern
sind bisher nicht bekannt geworden.
Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.
Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie -früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10% der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.
Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern - wie dieses Arzneimittel - können daraus nicht gezogen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
ATC-Code: R05CP02
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf
die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch
über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in
der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Arabisches Gummi
Calciumcarbonat
Mikrokristalline Cellulose
Cellulosepulver
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Montanglycolwachs
Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz
Eudragit 100
Sucrose (Saccharose)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Stearinsäure (Ph.Eur.)
Talkum
Titandioxid (E 171)
Hinweis für Diabetiker
1 überzogene Tablette enthält weniger als 0,02 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 20 (N1), 40 (N2) und 100 (N3) überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon 08024/908-0
Telefax 08024/908-1290
e-mail: medwiss@hexal.com
8. Zulassungsnummer
6298198.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
05.07.1999 / 10.11.2004
10. Stand der Information
02/2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig