Sinupret Extract Mite
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sinupret extract mite
Überzogene
Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
1 überzogene Tablette enthält:
80,00 mg nativen Trockenextrakt (3-6:1) aus
Enzianwurzel, Schlüsselblumenblüten, Sauerampferkraut, Holunderblüten, Eisenkraut (1:3:3:3:3)
1. Auszugsmittel: Ethanol 51% (m/m)
Sonstige Bestandteile:
Glucosesirup 2,935 mg
Sucrose (Saccharose) 133,736 mg
Maltodextrin 17,000 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tablette
Die überzogenen Tabletten sind grün, rund, bikonvex mit glatter Oberfläche.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Bei akuten unkomplizierten Entzündungen der
Nasennebenhöhlen (akute unkomplizierte
Rhinosinusitis).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein. Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Überzogene Tabletten unzerkaut einnehmen, am
besten mit etwas Flüssigkeit, z.B. einem Glas Wasser.
Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht
anders verordnet: 7-14 Tage. Beachten Sie auch die Angaben unter
„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung.
4.3 Gegenanzeigen
Sinupret extract mite darf nicht eingenommen
werden bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder bei bekannter
Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen oder
sonstigen Bestandteile von Sinupret extract
mite.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei bekannten Magenentzündungen und Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. /.../ sollte am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei Beschwerden die länger als 7-14 Tage andauern, sich verschlimmern oder periodisch wiederkehren, beim Auftreten von Nasenbluten, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht einen Arzt aufzusuchen.
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. /.../ soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten /.../ nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine systematischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Eine Verstärkung
oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht
ausgeschlossen werden. Über die gleichzeitige Anwendung anderer
Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite ist im Einzelfall
zu entscheiden
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für Sinupret extract mite (Trockenextrakt) liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheits-schädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Sinupret extract mite während der Schwangerschaft vermieden werden.
Es ist nicht bekannt ob die Wirkstoffe von Sinupret extract mite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret extract mite soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität für Sinupret extract mite (Trockenextrakt) vor. In Tierstudien mit Sinupret Tropfen und Sinupret wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann /.../ Nebenwirkungen haben.
Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet.
Das Profil der Nebenwirkungen beruht teilweise aus Meldungen und Studien für die gleiche 5-er Drogenkombination in niedrigerer Dosierung und abweichenden Darreichungsformen (Tropfen, Drogenpulver), und aus zwei Placebo kontrollierten klinischen Studien an 455 und 386 erwachsenen Patienten mit dem vorliegenden Wirkstoff.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen
werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <
1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden z.B. Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Magenschmerzen
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz) sowie systemische allergische Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung)
Nervenerkrankungen
Gelegentlich: Schwindel
Laboruntersuchung
Gelegentlich: leichter ASAT
Anstieg
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Sinupret extract mite sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen (Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall) verstärkt auf.
Therapie von Intoxikationen:
Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches
Arzneimittel bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
ATC-Code: R05X
Klinische Studien:
In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie wurden 386 Patienten in zwei Gruppen randomisiert, Wirkstoff 480 mg mit 194 Patienten oder Placebo mit 192 Patienten. Ziel der Studie war die Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von /…/ im Vergleich zu Placebo in einer 2-wöchigen Behandlung von Patienten mit akuter (viraler) Rhinosinusitis. Das Hauptzielkriterium, der MSS (Major Symptom Score aus nasaler Sekretion, retronasaler Sekretion, Verstopfung der Nase, Kopfschmerz, Gesichtsschmerz/-druck) in den Behandlungsgruppen an Visite 5 (FAS) betrug 2,38±2,54 Punkte für Verum und 3,41±3,36 Punkte für Placebo und war statistisch signifikant (p= 0,008). Der Gruppenunterschied erreichte die als klinisch relevant definierte Punktzahl von mindestens einem Punkt. Patienten die kein Paracetamol einnahmen, hatten einen größeren Vorteil von der Einnahme von /…/. Die Differenzen zwischen den Gruppen betreffend die individuellen Symptome sind bei Visite 5 statistisch signifikant für die Symptome „Retronasale Sekretion“, „Kopfschmerz“ und „Gesichtsschmerz“ (außer für „Nasale Sekretion“, „Verstopfte Nase“). Die Gruppen-Unterschiede von Visite 1-5 in Bezug auf die Lebensqualität, ermittelt anhand des SNOT-20 sowie den 3 Subscores (PNS,PRS,ALQ), waren statistisch signifikant zugunsten von Verum.
In einem Kaninchen-Modell konnte eine sekretolytische Wirkung von Sinupret Tropfen beobachtet werden. Darüber hinaus zeigte sich im Carrageenin-Ödem-Test an der Rattepfote eine entzündungshemmende Wirkung. Sinupret hemmte die Vermehrung von verschiedenen Atemwegsviren, wie Rhinoviren (HRV14), Adenoviren und RS (respiratory syncytial)-Viren in-vitro und zeigte in Mäusen eine Verringerung der Mortalitätsrate nach Infektion mit dem Parainfluenzavirus.
Zur klinischen Relevanz dieser Ergebnisse liegen bisher keine human-pharmakologischen Untersuchungen vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
Präklinische Daten zur Sicherheit
In toxikologischen Studien wurde Sinupret Trockenextrakt Hunden (39 Wochen) und Ratten (26 Wochen) oral verabreicht. Der NOEL betrug in der Hundestudie 320 mg/kg Körpergewicht, was der 22 fachen humanen Äquivalenzdosis entspricht. In der Rattenstudie betrug der NOAEL 320 mg/kg Körpergewicht. Dies entspricht der 7 fachen humanen Äquivalenzdosis.
In verschiedenen Testsystemen (in-vitro, in-vivo) konnte kein mutagenes Potential von Sinupret nativem Trockenextrakt nachgewiesen werden. Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
In Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie für Sinupret Tropfen und Sinupret konnten in mehreren Spezies (Ratte und Kaninchen) keine Effekte auf die Fertilität, die embryo-fetale sowie die peri- und postnatale Entwicklung und keine teratogenen Effekte beobachtet werden. Untersuchungen mit dem in Sinupret extract mite enthaltenen Trockenextrakt am Kaninchen zur Reproduktionstoxizität zeigten, dass unter Dosierungen in der 32-fachen humanen Äquivalenzdosis, keine embryotoxischen und teratogenen Effekte auftraten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, Chlorophyll-Pulver 25% (E 140), Dextrin, Glucose-Sirup, Hypromellose, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Magnesiumstearat, Maltodextrin, Riboflavin (E 101), Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid (E 171).
Diabetiker-Hinweis:
Eine überzogene Tablette enthält durchschnittlich
0,018 anrechenbare Broteinheiten (BE).
Sinupret extract mite ist gluten- und laktosefrei.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
24 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C aufbewahren.
Für Kinder unzugänglich
aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 50
überzogenen Tabletten
Packung mit 100
überzogenen Tabletten
Packung mit 200
überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen
Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de
Mitvertrieb:
PLANTAMEDArzneimittel
GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850
8. Zulassungsnummer
81150.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
[Monat/Jahr]
10. Stand der Information
[Monat/Jahr]
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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