Sinupret Liquitabs
Stand: September 2014
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Sinupret Liquitabs |
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen |
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sinupret® Liquitabs
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Gartensauerampferkraut, gepulvert 18 mg
Holunderblüten, gepulvert 18 mg
Schlüsselblumenblüten mit Kelch, gepulvert 18 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind beige, gesprenkelt, oblong, biplanar mit glatter Oberfläche.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3-mal täglich 2 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ein,
Kinder von 6-11 Jahren 3-mal täglich 1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation dazu angeleitet, eine Sinupret Liquitabs auf einen Esslöffel zu legen und ihn bis zum Rand mit stillem Wasser aufzufüllen. Die Tablette quillt dabei auf und zerfällt innerhalb kurzer Zeit zu einer Suspension. Sie kann dann als weicher Brei eingenommen werden.
Sinupret Liquitabs sollten am Besten vor dem Essen eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet: 7-14 Tage. Beachten Sie auch die Angaben unter 4.4. „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".
4.3 Gegenanzeigen
Sinupret Liquitabs dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile von Sinupret Liquitabs.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sinupret Liquitabs sollen deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 7-14 Tage andauern oder periodisch wiederkehren, ein Arzt aufzusuchen ist.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wie alle Arzneimittel sollen Sinupret Liquitabs in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel können Sinupret Liquitabs Nebenwirkungen haben.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit) auftreten. Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz) sowie zu schweren allergischen Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung) kommen.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Auftreten der genannten Reaktionen Sinupret Liquitabs nicht weiter eingenommen werden sollen und ein Arzt aufzusuchen ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Sinupret Liquitabs sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Therapie von Intoxikationen:
Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
ATC-Code: R05X
In zwei verschiedenen Tiermodellen (Ratte, Kaninchen) ist eine sekretolytische Wirkung des Mischauszugs sowie der Einzelstoffe beobachtet worden.
Im Carrageenin-Ödem-Test an der Ratte wurde bei Verabreichung der Kombination eine dosisabhängige Verringerung des Pfotenödems gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zur akuten Toxizität liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es wurden toxikologische Studien über einen Zeitraum von max. 13 Wochen und Dosen, die dem 5 bis 100-Fachen der Humandosis entsprechen, mit Sinupret Drogenmischung durchgeführt. Der NOEL betrug 50 mg/kg Körpergewicht (> 5-fach der Humandosis).
In diversen Testsystemen wurden keine genotoxischen, teratogenen oder toxischen Effekte auf die Fertilität für Sinupret Tropfen Bionorica und Sinupret Dragees Bionorica beobachtet.
Eine Sinupret Liquitabs enthält höchstens 0,018 mg Hydroxyanthracenderivate (erfasst als Emodin) aus Gartensauerampferkraut.
Sinupret Liquitabs enthalten Schlüsselblumenblüten mit Kelch, deren Primingehalt unter der Nachweisgrenze von 1,25 ppm (bezogen auf die Droge) liegt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Aspartam, Carmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Crosscarmellose-Natrium, Erdbeeraroma, Kondensmilcharoma, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Natriumcyclamat, Propylenglykol, ,hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Vanillearoma, Xanthangummi.
Diabetikerhinweis:
Eine Sinupret Liquitabs enthält durchschnittlich 0,01 anrechenbare Broteinheiten (BE). Sinupret Liquitabs sind glutenfrei.
6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
18 Monate
Nicht über 30°C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 30 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-90 Telefax: 09181 / 231-265 Internet: www.bionorica.de E-Mail: info@bionorica.de
Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-0 Telefax: 09181 / 21850
8. Zulassungsnummer(n)
6279166.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 26.02.1998 Datum der Verlängerung der Zulassung: 09.05.2008
10. Stand der Information
September 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig