Document: 25.05.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 20.10.2014   Fachinformation (deutsch)
• 25.05.2012   Fachinformation (deutsch)
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Stand: Mai 2012

Stoff	Darreichungsform	Menge
Sinupret	Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Sinupret^®Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Sinupret Tropfen enthalten
29 g Auszug (Droge/Extraktverhältnis 1:11) aus Enzianwurzel, geschnitten; Eisenkraut, geschnitten; Gartensauerampferkraut, geschnitten; Holunderblüten, gerebelt; Schlüsselblumen­blüten mit Kelch, geschnitten; (1:3:3:3:3); Auszugsmittel: Ethanol 59 % (V/V).

Das Arzneimittel enthält 19 % (V/V) Alkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

Es handelt sich um eine klare, gelb-braune Flüssigkeit.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:

Einzeldosis: 50 Tropfen, entsprechend 3,0 ml

Tagesdosis: 150 Tropfen (3-mal 50), entsprechend 9,0 ml.

Kinder von 6 - 11 Jahren:

Einzeldosis: 25 Tropfen, entsprechend 1,5 ml

Tagesdosis: 75 Tropfen (3-mal 25), entsprechend 4,5 ml.

Kinder von 2 – 5 Jahren:

Einzeldosis: 15 Tropfen, entsprechend 0,9 ml

Tagesdosis: 45 Tropfen (3-mal 15), entsprechend 2,7 ml.

Sinupret Tropfen können gegebenenfalls – z.B. um für Kinder den bitteren Geschmack zu kaschieren – mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet: 7-14 Tage. Beachten Sie auch die Angaben unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.3 Gegenanzeigen

Sinupret Tropfen dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile von Sinupret Tropfen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung von Sinupret Tropfen bei Kindern unter 2 Jahren liegen bislang keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 19 % (V/V) Alkohol.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 7-14 Tage andauern oder periodisch wiederkehren, ein Arzt aufzusuchen ist.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Wie alle Arzneimittel sollen Sinupret Tropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können Sinupret Tropfen Nebenwirkungen haben.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit) auftreten. Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz) sowie zu schweren allergischen Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung) kommen.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Auftreten der genannten Reaktionen Sinupret Tropfen nicht weiter eingenommen werden sollen und ein Arzt aufzusuchen ist.

Wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind, sollen diese dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Sinupret Tropfen sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Therapie von Intoxikationen:
Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

ATC-Code: R05X

In zwei verschiedenen Tiermodellen (Ratte, Kaninchen) ist eine sekretolytische Wirkung des Mischauszugs sowie der Einzelstoffe beobachtet worden.
Im Carrageenin-Ödem-Test an der Ratte wurde bei Verabreichung der Kombination eine dosisabhängige Verringerung des Pfotenödems gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.

Im in vitroPlaque-Reduktions-Test konnte eine gute antivirale Aktivität für Sinupret nachgewiesen werden. Sinupret hemmt die Vermehrung von verschiedenen Atemwegsviren, wie Influenza A, Parainfluenza und RS (respiratory syncytial)-Viren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

Zur akuten Toxizität liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es wurden toxikologische Studien in Ratten über einen Zeitraum von max. 13 Wochen und oral verabreichten Dosen, die dem 5 bis 100-Fachen der Humandosis entsprechen, mit Sinupret Drogenmischung durchgeführt. Der NOEL betrug 50 mg/kg Körpergewicht (> 5-fach der Humandosis).

In verschiedenen Testsystemen wurden keine genotoxischen, teratogenen oder toxischen Effekte auf die Fertilität für Sinupret Tropfen und Sinupret beobachtet.

In 50 Tropfen von Sinupret Tropfen sind höchstens 0,018 mg Hydroxyanthracenderivate (erfasst als Emodin) aus Gartensauerampferkraut enthalten.

Sinupret Tropfen enthalten Schlüsselblumenblüten mit Kelch, deren Primingehalt unter der Nachweisgrenze von 1,25 ppm (bezogen auf die Droge) liegt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser.

Diabetiker-Hinweis:

Sinupret Tropfen enthalten keine relevanten anrechenbaren Broteinheiten (BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit (N3)
Packung mit 200 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit (2x100 ml)
Packung mit 300 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit (3x100 ml)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 231-90
Telefax 09181 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
PLANTAMEDArzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 231-0
Telefax: 09181 21850

8. Zulassungsnummer

34650.00.01

6279166.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

22.09.1997 / 09.05.2008

03.03.1998 / 09.05.2008

10. Stand der Information

Mai 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig