Sinupret
Stand: September 2014
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Darreichungsform |
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Sinupret |
Überzogene Tabletten |
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sinupret®
Überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 überzogene Tablette enthält:
Eisenkraut, gepulvert 18 mg; Enzianwurzel, gepulvert 6 mg; Gartensauerampferkraut, gepulvert 18 mg; Holunderblüten, gepulvert 18 mg; Schlüsselblumenblüten mit Kelch, gepulvert 18 mg.
1,375 mg 24,245 mg 61,908 mg 0,222 mg
Sonstige Bestandteile: Glucosesirup Lactose-Monohydrat Sucrose (Saccharose) Sorbitol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tablette
Die überzogenen Tabletten sind grün, rund, bikonvex mit glatter Oberfläche.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten,
Kinder von 6-11 Jahren 3-mal täglich 1 überzogene Tablette ein.
Überzogene Tabletten unzerkaut - am besten mit etwas Flüssigkeit - einnehmen.
Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet: 7-14 Tage. Beachten Sie auch die Angaben unter 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".
4.3 Gegenanzeigen
Sinupret darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile von Sinupret.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sinupret soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sinupret nicht einnehmen.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 7-14 Tage andauern oder periodisch wiederkehren, ein Arzt aufzusuchen ist.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wie alle Arzneimittel soll Sinupret in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Sinupret Nebenwirkungen haben.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (u. a. Magenschmerzen, Übelkeit) auftreten. Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz) sowie zu schweren allergischen Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung) kommen.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Auftreten der genannten Reaktionen Sinupret nicht weiter eingenommen werden soll und ein Arzt aufzusuchen ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Sinupret sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Therapie von Intoxikationen:
Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
ATC-Code: R05X
In zwei verschiedenen Tiermodellen (Ratte, Kaninchen) ist eine sekretolytische Wirkung des Mischauszugs sowie der Einzelstoffe beobachtet worden.
Im Carrageenin-Ödem-Test an der Ratte wurde bei Verabreichung der Kombination eine dosisabhängige Verringerung des Pfotenödems gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zur akuten Toxizität liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es wurden subchronische toxikologische Studien in Ratten über einen Zeitraum von max. 13 Wochen und oral verabreichten Dosen, die dem 5 bis 100-Fachen der Humandosis entsprechen, mit Sinupret Drogenmischung durchgeführt. Der NOEL betrug 50 mg/kg Körpergewicht (> 5-fach der Humandosis).
In verschiedenen Testsystemen wurden keine genotoxischen, teratogenen oder toxischen Effekte auf die Fertilität für Sinupret Tropfen und Sinupret beobachtet.
Eine überzogene Tablette von Sinupret enthält höchstens 0,018 mg Hydroxyanthracenderivate (erfasst als Emodin) aus Gartensauerampferkraut.
Sinupret enthält Schlüsselblumenblüten mit Kelch, deren Primingehalt unter der Nachweisgrenze von 1,25 ppm (bezogen auf die Droge) liegt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumcarbonat (E 170); Chlorophyll-Pulver 25% (E 141); Dextrin; Eudragit E 12,5; Gelatine; Glucosesirup; Indigocarmin, E 132, Aluminiumhydroxid; Kartoffelstärke; Lactose-Monohydrat; Maisstärke; leichtes Magnesiumoxid; Montanglycolwachs; Riboflavin (E 101); raffiniertes Rizinusöl; Sucrose (Saccharose); Schellack; hochdisperses Siliciumdioxid; Sorbitol; Stearinsäure; Talkum; Titandioxid (E 171).
Diabetiker-Hinweis:
Eine überzogene Tablette enthält durchschnittlich 0,01 anrechenbare Broteinheiten (BE).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C aufbewahren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 50 überzogenen Tabletten (N2), 2 Blister mit je 25 überzogenen Tabletten Packung mit 100 überzogenen Tabletten (N3), 4 Blister mit je 25 überzogenenTabletten Packung mit 200 überzogenen Tabletten, 8 Blister mit je 25 überzogenen Tabletten Klinikpackung mit 1.000 überzogenen Tabletten (20 x 50) KP
PVC/PVdC/AI-Blisterpackung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-90 Telefax: 09181 / 231-265 Internet: www.bionorica.de E-Mail: info@bionorica.de
Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850
8. Zulassungsnummer
34650.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 22.09.1997 Datum der Verlängerung der Zulassung: 09.05.2008
10. Stand der Information
September 2014
11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig