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Sitosterin Prostata-Kapseln

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

sitosterin Prostata-Kapseln

10 mg Hartkapseln

Phytosterol


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Hartkapsel enthält: 10 mg Phytosterol


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Hartkapseln mit einem hellgrünen Kapseloberteil und einem weißen Kapselunterteil. Der Kapselinhalt besteht aus einem weißen Pulver.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete

Urologikum

Prostatamittel pflanzlicher Herkunft zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie


Hinweis:

Dieses Arzneimittel bessert die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung selbst zu beheben. Der Patient ist daher anzuhalten, in regelmäßigen Abständen den Arzt aufzusuchen. Er sollte insbesondere darauf hingewiesen werden, dass ein Arzt konsultiert werden muss, wenn Blut im Urin ist oder akutes Harnverhalten auftritt.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung

In der Regel werden 3mal täglich 2 Kapseln eingenommen.


Art der Anwendung

Die Kapseln werden ungeöffnet und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten oder unmittelbar danach eingenommen.


Im Hinblick auf den chronischen Charakter der Erkrankung ist die Behandlung mit SITOSTERIN PROSTATA-KAPSELN als Langzeittherapie vorgesehen.


4.3 Gegenanzeigen



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten SITOSTERIN PROSTATA-KAPSELN nicht einnehmen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt


Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität bei Männern vor.


Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.


Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Oberbauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag


Überdosierung


Intoxikationen nach SITOSTERIN PROSTATA-KAPSELN sind nicht bekannt.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika; Andere Mittel bei benigner Prostatahyperplasie, Beta-Sitosterin

ATC-Code: G04CX04


Die Wirkungsweise des zur Therapie der benignen Prostatahyperplasie (BPH) eingesetzten Phytosterols ist noch nicht ausreichend untersucht.


Verschiedene Versuche an Zellkulturen und mit Tieren weisen auf einen Einfluss von Phytosterol auf den Arachidonsäurestoffwechsel hin, und zwar auf die Beeinflussung von Lipoxygenasen und/oder Cyclooxygenasen.


Übereinstimmend hiermit greift Phytosterol beim Menschen offenbar in den Prostaglan­dinstoffwechsel der Prostata ein und senkt bei BPH-Patienten die erhöhten PGE2- und PGF2-Spiegel in bioptischem Adenomgewebe und die 6-Oxo-PGF1- und PGE2-Werte im Prostataexprimat. Untersuchungen an isolierten menschlichen Prostatazellen weisen auf eine Beeinflussung von Wachstumsfaktoren hin.

Es wird angenommen, dass Phytosterol über diese Mechanismen zu einer Dekongestion und Abschwellung des Gewebes der Prostata führt. Die Symptome der BPH werden positiv beeinflusst, ohne dass dies jedoch zu einer nachweisbaren Verminderung des Prostatavolumens führt.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Pharmakokinetik von Phytosterol wurde bisher noch nicht ausreichend untersucht. Zum Präparat SITOSTERIN PROSTATA-KAPSELN liegen keine Untersuchungen beim Menschen vor.


Daten zur Pharmakokinetik von Phytosterol stammen aus Studien an Patienten mit Hypersitosterolämie (einer hereditären Stoffwechselerkrankung) sowie aus Untersuchungen nach Verabreichung von Phytosterol bei Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten. Bei der Behandlung der Hypercholesterinämie werden allerdings sehr viel höhere Wirkstoffmengen gegeben als bei der Therapie der BPH und auf diese Weise die Resorptionskapazität für Cholesterin und Phytosterol blockiert. Bei der Verabreichung von Phytosterol zur Behandlung der Hypercholesterinämie beim Menschen konnten Resorptionsquoten von 5 – 6 % ermittelt werden.

Ferner liegen Ergebnisse aus Tierversuchen vor.


Aus den o.g. Daten kann gefolgert werden, dass Phytosterol nur zu einem geringen Ausmaß resorbiert wird und einer langsamen Verteilungs- und Ausscheidungskinetik unterliegt.


Bei Tieren lagen die Raten der absoluten Bioverfügbarkeit unter 10 %, das scheinbare Verteilungsvolumen entsprach ungefähr dem Gesamtkörpergewicht. Die terminalen Halbwertszeiten betrugen jeweils mehrere Tage. Phytosterol wird in Organgewebe wie der Prostata angereichert.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD50von Phytosterol bei der Maus mit > 3000 mg/kg KG belegt, dass die Substanz nahezu untoxisch ist und eine große therapeutische Breite aufweist. Bei oraler Gabe von 1000 mg/kg KG Phytosterol bei Ratten, Kaninchen, Affen und beim Hund über 7 Tage traten keine toxischen Effekte auf.


Im Shay Rat-Test, sowie in einer gegen Acetylsalicylsäure und Indometacin kontrolliert durchgeführten Fasting Rat-Studie wurde für Phytosterol kein Hinweis auf ein ulcerogenes Potential gefunden.


Subakute Toxizität

Die p.o. Applikation von 100-500 mg/kg KG Phytosterol an Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen (Papio ursinus) über 6 Wochen, wurde ohne Nebenwirkungen toleriert. Es zeigten sich keine Abweichungen vom histologischen Kontrollbefund.


Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität, die bei Ratten über 26 bzw. 52 Wochen mit einer p.o. Dosierung von 250 mg/kg KG und bei Affen über 26 Wochen mit p.o. 100 mg/kg KG durchgeführt wurden, ergaben keine Abweichungen gegenüber den Kontrollgruppen.


Mutagenität, Reproduktionstoxizität und Teratogenität

Untersuchungen liegen nicht vor.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Wasserfreie Glucose (Ph.Eur.), Talkum, Lactose-Monohydrat; Kapselhülle:Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Natriumdodecylsulfat, Indigocarmin (E 132)


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/Alu-Blisterpackungen

Packungen mit 50 und 100 Kapseln


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine erforderlich


7. INHABER DER ZULASSUNG


UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841


8. ZULASSUNGSNUMMER


6592153.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZU LASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 18.04.2000


10. STAND DER INFORMATION


Mai 2011


11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig



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