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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/169448/2015

EMEA/H/C/002846

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sivextro

Tedizolid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sivextro. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sivextro zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sivextro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?

Sivextro ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird. Es enthält den Wirkstoff Tedizolid.

Vor der Anwendung von Sivextro sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika zu Rate ziehen.

Wie wird Sivextro angewendet?

Sivextro ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) und als Tabletten (200 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 6 Tage lang einmal täglich 200 mg. Patienten, bei denen zunächst mit der Infusion begonnen wird, können auf die Tabletten umgestellt werden, wenn dies angebracht ist.

Sivextro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Sivextro?

Der Wirkstoff von Sivextro, Tedizolid, ist eine Art von Antibiotikum, die als Oxazolidinon bezeichnet wird. Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien daran hindert, Proteine zu bilden, und somit ihr Wachstum stoppt. Sivextro hat sich gegen Bakterien (wie etwa gegen den methicillin-resistenten Staphylococcus aureus [MRSA]), bei denen Standardantibiotika nicht wirken, als wirksam erwiesen. Eine Liste der Bakterien, gegen die Sivextro wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Welchen Nutzen hat Sivextro in den Studien gezeigt?

Sivextro wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1 333 Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit Linezolid (ein anderes Oxazolidinon) verglichen. Es wurden auch durch MRSA verursachte Infektionen eingeschlossen. In beiden Studien erhielten die Patienten 6 Tage lang eine Behandlung mit Sivextro, was mit einer 10-tägigen Behandlung mit Linezolid verglichen wurde.

In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl an Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.

Sivextro war bei der Heilung von Infektionen mindestens so wirksam wie Linezolid. Insgesamt wurden 85,5 % der mit Sivextro behandelten Patienten in der ersten Studie und 88,0 % in der zweiten Studie geheilt, verglichen mit 86,0 % bzw. 87,7 % der mit Linezolid behandelten Patienten.

Welche Risiken sind mit Sivextro verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Sivextro (, die 2 bis 7 von 100 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mittelschwer.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sivextro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Sivextro zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sivextro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Obwohl die Infektionen in den Studien nicht schwerwiegend waren, war der CHMP der Auffassung, dass die Ergebnisse auch für schwere Infektionen gelten. Angesichts des Bedarfs an neuen Antibiotika gegen multiresistente Bakterien, insbesondere Antibiotika zum Einnehmen, schlussfolgerte der CHMP, dass Sivextro eine wertvolle alternative Behandlungsoption bei bakteriellen Infektionen der Haut und von Hautstrukturen darstellt. Das Sicherheitsprofil von Sivextro ist mit jenem von Linezolid vergleichbar und wurde als akzeptabel erachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sivextro ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sivextro so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sivextro aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Sivextro

Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sivextro in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Sivextro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sivextro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.

Sivextro

EMA/169448/2015

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