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• 07.12.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

SmofKabiven peripher Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST SMOFKABIVEN PERIPHER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

SmofKabiven peripher ist eine Emulsion zur Infusion, die über einen Tropf in Ihr Blut gegeben wird (intravenöse Infusion). Das Produkt enthält Glucose (Kohlenhydrate), Aminosäuren (Proteinbausteine), Salze (Elektrolyte) und Lipide (Fett) in einem Plastikbeutel.

Ihr Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen SmofKabiven peripher geben, wenn andere Arten der Ernährung nicht ausreichend oder nicht möglich sind.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SMOFKABIVEN PERIPHER BEACHTEN?

SmofKabiven peripher darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Inhaltsstoffe von SmofKabiven peripher sind

• wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind

• wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie dieses Produkt nicht anwenden. SmofKabiven peripher enthält Sojaöl.

• wenn Sie zu viel Fett im Blut haben (Hyperlipidämie)

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

• wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen)

• wenn Ihr Körper Probleme hat Aminosäuren zu verwerten

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse) besteht

• wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden

• wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie) und dieser Zustand nicht unter Kontrolle ist

• wenn Sie zu hohe Blut- (Serum-) Spiegel der Salze (Elektrolyte) haben, die in SmofKabiven peripher enthalten sind

• wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem)

• wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation)

• wenn Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben

• wenn Sie einen Fehler in Ihrem Blutgerinnungssystem haben (Hämophagozytose)

• wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei nicht kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzanfall, Schlaganfall, Blutgerinnsel, metabolischer Azidose (Störung, die dazu führt, dass zu viel Säure im Blut ist), schwerer Infektion (schwerer Sepsis), Koma und wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit haben (hypotone Dehydratation)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SmofKabiven peripher ist erforderlich:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• Nierenprobleme

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

• Leberprobleme

• Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose (toxischer Kropf))

• Sepsis (schwere Infektion)

haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine Krankenschwester wenn Sie während der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schwellung, Atemnot, Schüttelfrost, Schweißausbruch bekommen, Ihnen übel wird oder Sie erbrechen, denn diese Beschwerden könnten Ausdruck einer allergischen Reaktion sein oder davon, dass Sie zu viel des Arzneimittels bekommen haben.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Leberfunktion und andere Blutwerte untersuchen.

SmofKabiven peripher ist nicht für Neugeborene, Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren geeignet.
Zur Zeit gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von SmofKabiven peripher bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren.

Bei Anwendung von SmofKabiven peripher mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Daten zur Anwendung von SmofKabiven peripher in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Daher sollte SmofKabiven peripher schwangeren oder stillenden Frauen nur dann gegeben werden, wenn der Arzt es für nötig hält. Die Anwendung von SmofKabiven peripher während Schwangerschaft und Stillzeit kann auf Empfehlung Ihres Arztes erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht relevant, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

3. WIE IST SMOFKABIVEN PERIPHER ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheits­zustand individuell festlegen. SmofKabiven peripher wird Ihnen vom Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von SmofKabiven peripher erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten, da SmofKabiven peripher von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann SmofKabiven peripher Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten): leicht erhöhte Körpertemperatur. Nahe der Einstichstelle kann es zu Entzündungen der oberflächlichen peripheren Venen kommen.

Gelegentlich(bei weniger als 1 von 100 Patienten aber bei mehr als 1 von 1000 Patienten): hohe Leberwerte, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Schwindel und Kopfschmerzen.

Selten(bei weniger als 1 von 1000 Patienten aber bei mehr als 1 von 10000 Patienten): niedriger oder hoher Blutdruck, Atemnot, schneller Herzschlag (Tachykardie), Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Beschwerden wie Schwellung, Fieber, Blutdruckabfall, Hautausschlag, Quaddeln (erhabene rote Stellen), Hautrötung, Kopfschmerzen), Hitze- und Kältegefühl, Nacken-, Rücken-, Knochen- und Brustschmerzen, Blässe, bläuliche Färbung von Lippen und Haut (wegen zu wenig Sauerstoff im Blut).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SMOFKABIVEN PERIPHER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Umbeutel aufbewahren. Nicht über 25ºC lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was SmofKabiven peripher enthält:

Die Wirkstoffe sind	g in 1000 ml
Glucose - Monohydrat (Ph.Eur.)	71
Alanin	4,4
Arginin	3,8
Glycin	3,5
Histidin	0,93
Isoleucin	1,6
Leucin	2,3
Lysinacetat	2,1
Methionin	1,3
Phenylalanin	1,6
Prolin	3,5
Serin	2,1
Taurin	0,32
Threonin	1,4
Tryptophan	0,63
Tyrosin	0,12
Valin	2,0
Calciumchlorid - Dihydrat	0,18
Natriumglycerophosphat (hydratisiert)	1,3
Magnesiumsulfat - Heptahydrat	0,38
Kaliumchlorid	1,4
Natriumacetat – Trihydrat	1,1
Zinksulfat - Heptahydrat Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) Mittelkettige Triglyceride Raffiniertes Olivenöl Omega-3-Säuren-reiches Fischöl	0,004 8,5 8,5 7,0 4,2

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Eilecithin, alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99% (zur pH-Wert-Einstellung), und Wasser für Injektionszwecke.

Wie SmofKabiven peripher aussieht und Inhalt der Packung

Glucose- und Aminosäurenlösung sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Fettemulsion ist weiß und homogen.

Packungsgrößen:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml

1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml

1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml

Pharmazeutischer Unternehmer:

Deutschland:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D – 61346 Bad Homburg v. d. H.
Tel. Nr.: + 49 6172 / 686–0
Fax Nr.: + 49 6172/ 686 8119
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Österreich:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Austria
Tel. Nr.: + 43 316 249 0
Fax Nr.: + 43 316 249 1470
E-Mail: info-atgr@fresenius-kabi.com

Hersteller:

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala, Schweden

Österreich:

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	SmofKabiven Perifeer
Bulgarien	SmofKabiven Peripheral
Dänemark	SmofKabiven Peripheral
Deutschland	SmofKabiven peripher
Estland	SmofKabiven Peripheral
Finnland	SmofKabiven Perifer
Griechenland	SmofKabiven Peripheral
Irland	SmofKabiven Peripheral
Island	SmofKabiven Perifer
Lettland	SmofKabiven Peripheral
Litauen	SmofKabiven Peripheral
Luxemburg	SmofKabiven peripher
Niederlande	SmofKabiven Perifeer
Norwegen	SmofKabiven Peripheral
Österreich	SmofKabiven peripher
Polen	SmofKabiven Peripheral
Portugal	SmofKabiven Peripheral
Rumänien	SmofKabiven Peripheral
Schweden	SmofKabiven Peripheral
Slowakei	SmofKabiven Peripheral
Slowenien	SmofKabiven Peripheral
Spanien	SmofKabiven Periferico
Tschechien	SmofKabiven Peripheral
Ungarn	SmofKabiven Peripheral
Vereinigtes Königreich	SmofKabiven Peripheral
Zypern	SmofKabiven Peripheral

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2009.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.

Da mit jeder periphervenösen Applikation ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination, speziell während der Katheterlegung, zu vermeiden.

Serumglucose, -elektrolyte und -osmolarität, Flüssigkeits- und Säuren-Basen-Haushalt sowie Leberenzymtests sind zu überwachen.

Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven peripher nicht gleichzeitig mit zellulären Blutprodukten durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.

Bei Infusion in eine periphere Vene kann es zu einer Thrombophlebitis kommen. Die Infusionsstelle sollte täglich auf Zeichen einer Thrombophlebitis hin untersucht werden.

Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung, Infusion in eine periphere oder in eine zentrale Vene.

Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen SmofKabiven peripher Spurenelemente, Vitamine und ggf. Elektrolyte (unter Berücksichtigung der in SmofKabiven peripher bereits enthaltenen Elektrolyte) entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden.

Infusionsgeschwindigkeit
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg Körpergewicht (KG) und Stunde, für Aminosäuren 0,1 g/kg KG und Stunde und für Fett 0,15 g/kg KG und Stunde.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 3,0 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,21 g Glucose, 0,10 g Aminosäuren und 0,08 g Fett/kg KG und Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14 – 24 Stunden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist.

Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelb sind und die Fettemulsion weiß und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.
Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Kompatibilität
SmofKabiven peripher dürfen nur Arzneimittellösungen oder Ernährungslösungen zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit nach Mischen
Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25°C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C betragen soll.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zusetzung von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C betragen soll.

Anwendungshinweise für SmofKabiven peripher

Der Beutel

• 

1. Entfernen des Umbeutels

• Zum Entfernen des Umbeutels, den Beutel waagerecht legen und an einer der Einrisskerben nahe der Ports am oberen Rand entlang öffnen (A).

• Rand an der Längsseite aufreissen, Umbeutel abziehen und diesen zusammen mit dem Sauerstoffabsorber entsorgen (B).

2. Mischen

• Beutel auf eine flache Oberfläche legen.

• Beutel von der Griffseite her in Richtung der Ports eng aufrollen, zuerst mit der rechten Hand und dann mit der linken Hand so lange stetigen Druck ausüben bis sich die vertikalen Peelnähte öffnen. Die vertikalen Peelnähte öffnen sich durch den Flüssigkeitsdruck. Die Peelnähte können auch vor dem Entfernen der Umfolie geöffnet werden.

Bitte beachten:Die Flüssigkeiten vermischen sich leicht, obwohl die horizontale Naht verschlossen bleibt.

• Durch dreimaliges Drehen den Inhalt der drei Kammern mischen, bis sich die Komponenten gründlich durchmischt haben.

3. Fertigstellung der Infusionslösung:

• Den Beutel erneut auf eine flache Oberfläche legen. Kurz vor Injektion der Additive denSicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom weißen Zuspritzport abbrechen (A).

Bitte beachten:Die Membran im Zuspritzport ist steril.

• Zuspritzport am Ansatz festhalten. Nadel in die Mitte des Zuspritzports einführen und Additive (mit bekannter Kompatibilität) injizieren (B).

• Nach Zugabe jeden Zusatzes durch dreimaliges Drehen Beutelinhalt gründlich durchmischen. Spritzen mit Nadeln der Größe 18-23 und einer Länge von maximal 40 mm verwenden.

• Kurz vor Einführen des Infusionsbestecks, Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom blauen Infusionsport abbrechen (A).

Bitte beachten:Die Membran im Infusionsport ist steril.

• Ein nicht belüftetes Infusionsbesteck benutzen oder den Lufteinlass an einem belüfteten Infusionsbesteck schließen.

• Infusionsport am Ansatz festhalten.

• Den Spike durch den Infusionsport einführen. Um den Spike sicher zu fixieren muss er vollständig in den Infusionsport eingeführt werden (B).

Bitte beachten:Das Innere des Infusionsports ist steril.

4. Aufhängen des Beutels

• Den Beutel am Loch unterhalb des Griffes aufhängen.