GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

SmofKabiven zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST SMOFKABIVEN ZENTRAL ELEKTROLYTFREI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

SmofKabiven zentral elektrolytfrei ist eine Emulsion zur Infusion, die über einen Tropf in Ihr Blut gegeben wird (intravenöse Infusion). SmofKabiven zentral elektrolytfrei enthält Aminosäuren (Proteinbausteine), Glucose (Kohlenhydrate) und Fett in einem Plastikbeutel.

Ihr Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen SmofKabiven zentral elektrolytfrei geben, wenn andere Arten der Ernährung nicht ausreichend oder nicht möglich sind.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SMOFKABIVEN ZENTRAL ELEKTROLYTFREI BEACHTEN?

SmofKabiven zentral elektrolytfrei darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Inhaltsstoffe von SmofKabiven zentral elektrolytfrei sind

• wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind

• wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie dieses Produkt nicht anwenden. SmofKabiven zentral elektrolytfrei enthält Sojaöl.

• wenn Sie zu viel Fett im Blut haben (Hyperlipidämie)

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

• wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen)

• wenn Ihr Körper Probleme hat, Aminosäuren zu verwerten

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse) besteht

• wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden

• wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie) und dieser Zustand nicht unter Kontrolle ist

• wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem)

• wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation)

• wenn Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben

• wenn Sie eine Störung in Ihrem Blutgerinnungssystem haben (Hämophagozytose)

• wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei nicht kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzanfall, Schlaganfall, Blutgerinnsel, metabolischer Azidose (Störung, die dazu führt, dass zu viel Säure im Blut ist), schwerer Infektion (schwerer Sepsis), Koma und wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit haben (hypotone Dehydratation)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SmofKabiven zentral elektrolytfrei ist erforderlich:

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie

• Nierenprobleme

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

• Leberprobleme

• Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose (toxischer Kropf))

• Sepsis (schwere Infektion)

haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine Krankenschwester, wenn Sie während der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schwellung, Atemnot, Schüttelfrost, Schweißausbruch bekommen, Ihnen übel wird oder Sie erbrechen, denn diese Beschwerden könnten Ausdruck einer allergischen Reaktion sein oder davon, dass Sie zu viel des Arzneimittels bekommen haben.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Leberfunktion und andere Blutwerte untersuchen.

SmofKabiven zentral elektrolytfrei ist nicht für Neugeborene, Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren geeignet.
Zur Zeit gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von SmofKabiven zentral elektrolytfrei bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren.

Bei Anwendung von SmofKabiven zentral elektrolytfrei mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Daten zur Anwendung von SmofKabiven zentral elektrolytfrei in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Daher sollte SmofKabiven zentral elektrolytfrei schwangeren oder stillenden Frauen nur dann gegeben werden, wenn der Arzt es für nötig hält. Die Anwendung von SmofKabiven zentral elektrolytfrei während der Schwangerschaft und Stillzeit kann auf Empfehlung Ihres Arztes erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht relevant, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

3. WIE IST SMOFKABIVEN ZENTRAL ELEKTROLYTFREI ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheits­zustand individuell festlegen. SmofKabiven zentral elektrolytfrei wird Ihnen vom Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von SmofKabiven zentral elektrolytfrei erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten, da SmofKabiven zentral elektrolytfrei von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann SmofKabiven zentral elektrolytfrei Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten): leicht erhöhte Körpertemperatur.

Gelegentlich(bei weniger als 1 von 100 Patienten aber bei mehr als 1 von 1000 Patienten): hohe Leberwerte, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Schwindel und Kopfschmerzen.

Selten(bei weniger als 1 von 1000 Patienten) aber bei mehr als 1 von 10000 Patienten): niedriger oder hoher Blutdruck, Atemnot, schneller Herzschlag (Tachykardie), Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Beschwerden wie Schwellung, Fieber, Blutdruckabfall, Hautausschlag, Quaddeln (erhabene rote Stellen), Hautrötung, Kopfschmerzen), Hitze- und Kältegefühl, Nacken-, Rücken-, Knochen- und Brustschmerzen, Blässe, bläuliche Färbung von Lippen und Haut (wegen zu wenig Sauerstoff im Blut).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SMOFKABIVEN ZENTRAL ELEKTROLYTFREI AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Umbeutel aufbewahren. Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was SmofKabiven zentral elektrolytfrei enthält:

Die Wirkstoffe sind	g in 1000 ml
Alanin	7,1
Arginin	6,1
Glycin	5,6
Histidin	1,5
Isoleucin	2,5
Leucin	3,8
Lysinacetat	3,4
Methionin	2,2
Phenylalanin	2,6
Prolin	5,7
Serin	3,3
Taurin	0,5
Threonin	2,2
Tryptophan	1,0
Tyrosin	0,2
Valin	3,1
Glucose - Monohydrat (Ph.Eur.) Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) Mittelkettige Triglyceride Raffiniertes Olivenöl Omega-3-Säuren-reiches Fischöl	127 11,4 11,4 9,5 5,7

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Eilecithin, alpha-Tocopherol (Ph.Eur), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99% (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure 10% (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie SmofKabiven zentral elektrolytfrei aussieht und Inhalt der Packung

Glucose- und Aminosäurenlösung sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Fettemulsion ist weiß und homogen.

Packungsgrößen:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine)
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml (Excel), 3 x 2463 ml (Biofine)

Pharmazeutischer Unternehmer:

Deutschland:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D – 61346 Bad Homburg v. d. H.
Tel. Nr.: + 49 6172 / 686–0
Fax Nr.: + 49 6172/ 686 8119
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Österreich:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Austria
Tel. Nr.: + 43 316 249 0
Fax Nr.: + 43 316 249 1470
E-Mail: info-atgr@fresenius-kabi.com

Hersteller:

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala, Schweden

Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Österreich

Österreich:

Z.Nr.: 1-27842

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	SmofKabiven zentral elektrolytfrei
Belgien	SmofKabiven Elektrolytenvrij
Bulgarien	SmofKabiven Central Electrolyte Free
Zypern	SmofKabiven Electrolyte Free
Tschechien	SmofKabiven EF
Dänemark	SmofKabiven Elektrolytfri
Estland	SmofKabiven Electrolyte Free Central
Finnland	SmofKabiven Elektrolyytitön
Frankreich	SmofKabiven
Deutschland	SmofKabiven zentral elektrolytfrei
Griechenland	SmofKabiven Electrolyte Free
Island	SmofKabiven Elektrolytfri
Irland	SmofKabiven Electrolyte Free Central
Lettland	SmofKabiven Electrolyte Free Central
Litauen	SmofKabiven Electrolyte Free Central
Luxemburg	SmofKabiven zentral elektrolytfrei
Niederlande	SmofKabiven Elektrolytenvrij
Norwegen	SmofKabiven Elektrolyttfri
Polen	SmofKabiven EF
Portugal	SmofKabiven Sem Electrólitos Central
Rumänien	SmofKabiven central fără electroliţi
Schweden	SmofKabiven Elektrolytfri
Slowakei	SmofKabiven EF
Slowenien	SmofKabiven brez electrolitov za centralno uporabo
Spanien	SmofKabiven sin electrolitos Central
Vereinigtes Königreich	SmofKabiven Electrolyte Free Central

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.

Da mit jeder zentralvenösen Applikation ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination, speziell während der Katheterlegung, zu vermeiden.

Serumglucose, -elektrolyte und -osmolarität, Flüssigkeits- und Säuren-Basen-Haushalt sowie Leberenzymtests sind zu überwachen.

Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven zentral elektrolytfrei nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.

Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen SmofKabiven zentral elektrolytfrei Spurenelemente, Elektrolyte und Vitamine entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden.

Infusionsgeschwindigkeit
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg Körpergewicht (KG) und Stunde, für Aminosäuren 0,1 g/kg KG und Stunde und für Fett 0,15 g/kg KG und Stunde.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,0 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,25 g Glucose, 0,10 g Aminosäuren und 0,08 g Fett/kg KG und Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14 - 24 Stunden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist.
Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelb sind und die Fettemulsion weiß und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.

Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Kompatibilität
SmofKabiven zentral elektrolytfrei dürfen nur Arzneimittellösungen oder Ernährungslösungen zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit nach Mischen
Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen soll.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zusetzung von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen soll.

Anwendungshinweise

Der Beutel

• 

1. Entfernen des Umbeutels

• Zum Entfernen des Umbeutels, den Beutel waagerecht legen und an einer der Einrisskerben nahe der Ports am oberen Rand entlang öffnen (A).

• Rand an der Längsseite aufreissen, Umbeutel abziehen und diesen zusammen mit dem Sauerstoffabsorber entsorgen (B).

2. Mischen

• Beutel auf eine flache Oberfläche legen.

• Beutel von der Griffseite her in Richtung der Ports eng aufrollen, zuerst mit der rechten Hand und dann mit der linken Hand so lange stetigen Druck ausüben bis sich die vertikalen Peelnähte öffnen. Die vertikalen Peelnähte öffnen sich durch den Flüssigkeitsdruck. Die Peelnähte können auch vor dem Entfernen der Umfolie geöffnet werden.

Bitte beachten:Die Flüssigkeiten vermischen sich leicht, obwohl die horizontale Naht verschlossen bleibt.

• Durch dreimaliges Drehen den Inhalt der drei Kammern mischen, bis sich die Komponenten gründlich durchmischt haben.

3. Fertigstellung der Infusionslösung: