2014- 02-21/MM

2015- 05-11/DKl

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Schulkindern Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Snup® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Snup® beachten?

3.    Wie ist Snup® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Snup® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Snup® und wofür wird es angewendet?

Snup® ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

Snup® wird angewendet

-    zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)

-    zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Snup® ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Snup® beachten?

2014- 02-21/MM

2015- 05-11/DKl

Snup® darf NICHT angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Snup® sind

-    bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca)

-    bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidale Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen

-    von Kindern unter 6 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Snup® ist erforderlich

Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Snup® nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

-    wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

-    bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

-    schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie)

-    Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

-    Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

-    Stoffwechselerkrankung Porphyrie

-    Prostatavergrößerung.

Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte Snup® erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

Kinder

Snup® darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren

Bei Anwendung von Snup® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Snup® und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder tricyclische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen

2014- 02-21/MM

2015- 05-11/DKl

auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit einer Anwendung von Snup® in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Snup® nur auf Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

3. Wie ist Snup® anzuwenden?

Wenden Sie Snup® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Empfohlene Dosierung und Anwendungszeiten nicht überschreiten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß Snup® in jede Nasenöffnung eingebracht.

Art der Anwendung

Snup® ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Dauer der Anwendung

Snup® darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

2014- 02-21/MM

2015- 05-11/DKl

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Snup® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Snup® angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Snup® kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann. Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Schwitzen, Fieber, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Übelkeit und Erbrechen, zu schneller / zu langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Herzklopfen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge), Atemdepression (flache, verlangsamte Atmung) und Atemstillstand (Apnoe), psychogene Störungen.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Snup® vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Snup® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:    mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten

2014- 02-21/MM

2015- 05-11/DKl

Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000 Behandelten
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000 Behandelten
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
	abschätzbar

Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie).

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerzen, Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften" Nase (verstärkte Schleimhautschwellung), Nasenbluten.

Sehr selten: Atemstillstand (berichtet bei Anwendung von Xylometazolin bei jungen Säuglingen und Neugeborenen).

Gefäßerkrankungen

Selten: Blutdruckerhöhung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr selten: Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:    Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz,

Schwellung von Haut und Schleimhaut).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern). Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

2014- 02-21/MM

2015- 05-11/DKl

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Snup® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses

Nach Öffnung des Behältnisses nicht länger als 12 Monate verwenden.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Snup® enthält

Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid.

1 ml Nasenspray, Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß (ca. 0,09 ml Lösung) enthält 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kaliumdihydrogenphosphat, Meerwasser, gereinigtes Wasser.

Wie Snup® aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Snup® Schnupfenspray 0,1% ist in Packungen mit 10 ml und 15 ml Nasenspray, Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 2042Jarnar2014.

Snup Nasenspray 0,1% Nasenspray, Lösung STADA GmbH GI Zul.-Nr.: 39695.00.00 7