Socketol
Gebrauchs- und Fachinformation Seite 6 von 4
SOCKETOL
SOCKETOL
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 g Paste enthält 150 mg
Lidocainhydrochlorid•1 H2O,
100 mg Phenoxyethanol (Ph. Eur.), 5 mg Thymol und
30 mg Perubalsam
Sonstige Bestandteile
Wollwachs, Hymetellose, Dimeticon (Visk. =100 cSt.) und Eucalyptusöl
Darreichungsform und Packungsgrößen
Applikationsspritze mit 5 g Paste
Stoff- oder Indikationsgruppe
Schmerzlinderndes und antiseptisches Arzneimittel
zum Einbringen in die Alveole
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
lege artis Pharma GmbH + Co KG
Postfach 60, D-72132 Dettenhausen
Breitwasenring 1, D-72135 Dettenhausen
Telefon +49 7157 5645-0
Telefax +49 7157 5645-50
E-Mail: info@legeartis.de
Anwendungsgebiete
Mittel zur Behandlung von Zahnextraktionswunden.
Gegenanzeigen
Wann darf SOCKETOL nicht oder nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
SOCKETOL darf nicht angewendet werden bei Allergie gegen Perubalsam oder andere Inhaltstoffe des Arzneimittels, bei Allergie gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ und bei Patienten, die über Zwischenfälle einer früheren Lokalanästhesie (insbesondere Intoxikations-Symptome) berichten.
SOCKETOL darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen.
Was ist in der Schwangerschaft zu beachten?
Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von SOCKETOL negative Auswirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit hat.
In der Schwangerschaft, sollte Lidocain nur angewendet werden, wenn es der behandelnde Arzt für unbedingt erforderlich erachtet, da keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Lidocainanwendung in der Schwangerschaft vor.
Lidocain tritt nach Injektion in den Körper in die Plazenta über. Untersuchungen zu einem Übertritt nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor.
Was ist in der Stillzeit zu beachten?
Lidocain geht nach Injektion in den Körper in geringen Mengen in die Muttermilch über. Untersuchungen zum Übergang nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor, jedoch ist eine Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
SOCKETOL kann unter Umständen die Wirkung von Lokalanästhetika sowie die angewandter Antiarrhythmika verstärken.
Warnhinweise
Lidocain wird in der Leber metabolisiert und
sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit
erhöhter Vorsicht angewandt werden.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen
(z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die benötigte Menge richtet sich nach der Größe der Alveole, die maximal nur bis zur Hälfte mit SOCKETOL gefüllt wird. Durchschnittlich benötigt man hier zwischen 200 - 300 mg Paste; das entspricht 30 - 45 mg Lidocainhydrochlorid. Bei mehrwurzeligen Zähnen können bis zu 500 mg Paste, entsprechend 75 mg Lidocainhydrochlorid, benötigt werden.
Dies sind Dosen, die weit unter der
empfohlenen Maximaldosis von 200 - 300 mg Lidocainhydrochlorid für
die Leitungs- oder Infiltrationsanästhesie liegen. Somit kann
weitgehend eine Intoxikation durch das Lokalanästhetikum
ausgeschlossen werden.
Nach gründlicher Reinigung und Spülung der
Extraktionswunde mit Wasserstoffperoxid die Alveole mit SOCKETOL
bis höchstens zur Hälfte füllen und die Alveolenränder
zusammendrücken.
Die Alveolen-Einlage kann je nach Schmerzzustand
mehrere Tage nacheinander wiederholt werden.
Überdosierung und andere Dosierungsfehler
Aufgrund der Dosierung und der langsamen Abgabe der Wirkstoffe aus der Paste sind systemische Intoxikationsreaktionen nicht zu erwarten. Sollten Anzeichen einer Überdosierung des Lidocains wie Unruhe und Tremor auftreten, ist die Einlage aus der Alveole zu entfernen und der Patient bis zum Abklingen der Symptome zu beobachten.
Nebenwirkungen
Aufgrund des Gehalts an Lidocain, Perubalsam und Eucalyptusöl können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten.
Patienten werden gebeten ihren Zahnarzt zu informieren, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Hinweise
SOCKETOL ist im unversehrten Behältnis 3 Jahre haltbar und nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
September 2005
Zusätzliche Informationen für Fachkreise:
Apothekenpflichtig ("Nur für zahnärztlichen Gebrauch")
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit
Pharmakologische Eigenschaften
Die Ursache für den Dolor post extractionem
ist in dem infektiösen Zerfall des zunächst gebildeten
Blutkoagulums oder in einer primär trockenen Alveole zu sehen. Die
Irritation der freiliegenden Nervenendigungen kann bis zu
unerträglichen Schmerzen führen. Ziel einer Behandlung ist die
Infektion zu beseitigen und die Schmerzen zu lindern.
SOCKETOL enthält eine Pastengrundlage, die im
feuchten Milieu der Alveole gut haftet und die durch
Feuchtigkeitsaufnahme auf das doppelte Volumen quillt. Dadurch ist
die Alveole mit der Paste gut ausgefüllt und die Paste kann langsam
die Wirkstoffe an die infizierte und schmerzende Alveole
abgeben.
Als Wirkstoffe gegen die pathogenen
Mikroorganismen enthält SOCKETOL
Phenoxyethanol und Thymol, die zusammen auf
Aerobier und Anaerobier, auf gramnegative und grampositive Erreger
sowie auf Pilzinfektionen wirksam sind.
Zur Beseitigung oder Linderung der unerträglichen
Schmerzen enthält SOCKETOL Lidocainhydrochlorid. Das
Lokalanästhetikum kommt wenige Minuten nach der Applikation zur
Wirkung. Da die Paste die Wirkstoffe relativ langsam abgibt, werden
die Schmerzen relativ lange unterbunden.
SOCKETOL enthält Perubalsam, der neben seiner
antibakteriellen Wirkung granulationsfördernd wirkt und somit die
Wundheilung positiv beeinflusst.
Toxikologische Eigenschaften
Systematische Untersuchungen zur Toxikologie mit SOCKETOL liegen nicht vor.
In Tierversuchen mit Phenoxyethanol wurden nur marginale oder keine Hautirritationen gefunden. Reines Thymol führte in Standardtierversuchen zu starken Irritationen der Haut und der Augen. Über niedrige Dosen liegen keine tierexperimentellen Ergebnisse vor.
Die Prüfung der lokalen Toxizität von
Lidocain an verschiedenen Tierspezies hat keine Hinweise auf
irreversible Gewebeschäden ergeben.
Es liegen zahlreiche Untersuchungen an
unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von Lidocain vor.
Ausgeprägte Effekte auf das ZNS wurden im Dosierbereich um 5 mg/kg
nach intravenöser und 30 – 50 mg/kg nach subkutaner Applikation
beobachtet. In höheren Dosen traten dann Todesfälle vor allem durch
Konvulsionen auf.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain
verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte
und auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes
Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte.
Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser
Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt
wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer
Kanzerogenitätsstudie an Ratten transplazentarer Exposition und
nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes
Potential. In diesem hochempflindlichen Testsystem wurden bei sehr
hohen Dosierungen bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der
Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser
Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschließen
ist, sollte SOCKETOL nicht über längere Zeit in hohen Dosen
verabreicht werden.
Bisherige Untersuchungen zur genetischen
Toxikologie von Thymol und Phenoxyethanol verliefen
negativ.
In tierexperimentellen Studien mit Lidocain haben
sich weder Hinweise auf ein teratogenes Potential noch auf
unerwünschte Wirkungen auf die körperliche Entwicklung nach einer
in utero Exposition ergeben.
Mögliche Auswirkungen auf das Verhalten pränatal exponierter Nachkommen wurden im Tierexperiment nicht ausreichend untersucht.
Pharmakokinetik
Auf intakter Schleimhaut
betrug die Resorption von Lidocain 15 – 35 %. Nach oraler Aufnahme
ist die systemische Bioverfügbarkeit aufgrund des ausgeprägten
First-pass-Effektes gering. Lidocain wird zu 64 % an Plasmaeiweiß
gebunden. Lidocain passiert die Plazenta mittels passiver
Diffussion. Die foetale Dosis im Verhältnis zur maternalen
Serumskonzentration lag nach epiduraler Anästhesie bei 1,4.
Phenoxyethanol wird oral und über die Haut aufgenommen und
innerhalb von 24 Stunden vollständig über den Harn
ausgeschieden.
0022117/Stückzahl0905/Bestelldatum