Document: 02.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 02.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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_{Gebrauchsinformation}: Information für den Anwender

Soderm Crinale

Wirkstoff: Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwen- dung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie- ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Soderm Crinaleund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Soderm Crinale beachten?

3. Wie ist Soderm Crinaleanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Soderm Crinale aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Soderm Crinaleund wofür wird es angewendet?

1.1SodermCrinale ist ein Hormon der Nebennierenrinde (Glucocorticoid). Bei Betametha-

son handelt es sich um ein synthetisches Glucocorticoid, das entsprechend dem natürlich

vorkommenden Nebennierenrindenhormon Kortisol bei lokaler Anwendung (Anwendung

auf der Haut) eine entzündungshemmende (antiphlogistische) Wirkung zeigt.

1.2 Soderm Crinale wird angewendet

zur Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Soderm Crinale beachten?

Soderm Crinale darf, wie andere Lokalkortikoide, nicht angewendet werden bei

- spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, luischen Hauterkrankungen)

- Rosacea

- Akne

- Windpocken

- Impfreaktionen

- Pruritus anogenitalis (Juckreiz am After und am Genitale)

- rosaceaartiger Dermatitis

- Varizellen

- Vakzinationsreaktionen

- durch Viren, Bakterien oder Pilzen verursachten Infektionen der Haut

- Überempfindlichkeit gegenüber Betamethason oder einem der sonstigen Bestandteile die-

ses Präparates

Die Lösung darf nicht auf erosive, nässende Flächen oder Rhagaden (Schrunden) und Ulze- rationen (Geschwürbildungen) aufgebracht werden.

Soderm Crinale ist nicht zur Anwendung im Gesicht vorgesehen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Soderm Crinale ist erforderlich:

Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 Wochen) sowie hohe Dosie-

rungen (großflächiger Gebrauch) und die Anwendung von Okklusivverbänden (Deckver-

bände, die verhüllen, ohne Druck auszuüben). In diesen Fällen ist nicht auszuschließen,

daß Betamethason durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorp-

tion) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann.

Bei Anwendung von Soderm Crinale mit anderen Arzneimitteln:

Nach den bisherigen Erfahrungen sind bei lokaler Anwendung von Soderm Crinale keine

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Kinder

Nicht anwenden bei Kindern unter 1 Jahr. Soderm Crinale sollte bei Kindern über 1 Jahr nur kurzfristig (nicht länger als 1 Woche) angewendet werden. Zur Anwendung von Soderm Cri- nale in klinischen Studien bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft soll eine längerfristige lokale Anwendung nur auf Anraten

des Arztes erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glucocorticoiden

beim Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben.

Während der Schwangerschaft sollten Lokalkortikoide wegen möglicher systemischer Wir-

kung grundsätzlich nicht hochdosiert auf ausgedehnten Hautflächen oder über eine länge-

re Zeit angewandt werden, da dies zu Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypo-

physenvorderlappen-Nebennierenrinde führen kann und Wachstumsstörungen des Feten

nicht auszuschließen sind. Bei Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim

Neugeborenen eine Atrophie der Nebennierenrinde auftreten.

Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher

nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt wer-

den. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung

von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden.

Nicht anzuwenden an der Brust von Stillenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.

3. Wie ist Soderm Crinale anzuwenden?

Wenden Sie Soderm Crinaleimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Fallsvom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Behandlung werden die zu behandelnden Stellen morgens und abends mit

Soderm Crinale befeuchtet.

Sobald eine Wirkung festzustellen ist, kann die tägliche Anwendung auf einmal morgens

oder abends, später auf etwa 3 - 4mal wöchentlich, herabgesetzt werden.

Art der Anwendung

Soderm Crinale wird in einer Flasche mit Tropfeinsatz geliefert. Die Lösung kann daher

durch das Haar hindurch direkt auf die zu behandelnde Stelle der Kopfhaut aufgetragen

werden, ohne das Haar vollständig zu benetzen.

Dauer der Anwendung

Soderm Crinale sollte nicht länger als 3 Wochen angewendet werden. Bei Kindern über 1

Jahr sollte Soderm Crinale nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soderm Crinalezu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Soderm Crinaleangewendet haben, als Sie sollten:

Es sind keine besonderen Maßnahmen zu treffen. Grundsätzlich sollten Sie Soderm Crinale

nur so anwenden, wie es Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie die Anwendung von Soderm Crinale vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis von Soderm Crinale an, wenn Sie die vorherige Anwen-dung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Soderm Crinale abbrechen:

Eine Verschlimmerung (Exacerbation) der zu behandelnden Symptome ist möglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannSoderm CrinaleNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits- angaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Soderm Crinalenicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Es kann zu Brennen, Juckreiz, Rötung oder Austrocknung der Haut an der Stelle des Auftra-

gens kommen.

Selten treten bei vorgeschriebener Dosierung allergische Hautreaktionen auf.

Bei länger dauernder Anwendung sowie bei hohen Dosierungen (großflächiger Gebrauch), besonders bei Anwendung unter Okklusivverbänden und in Hautfalten sind lokale Hautver- änderungen im behandelten Hautgebiet beobachtet worden wie:

- Hautatrophie (Dünnerwerden der Haut)

- Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße)

- Striae (Dehnungsstreifen)

- Steroidakne

- Änderungen der Hautpigmentierung

- Hypertrichosis (vermehrte Behaarung)

Störungen des Hormonhaushaltes wie z.B. Verminderung der Nebennierenrindenfunktion infolge Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper durch die Haut sind nicht auszuschliessen.

Eine Verschlimmerung (Exacerbation) der zu behandelnden Symptome ist möglich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Neben- wirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Soderm Crinalebemerken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenneineder aufgeführten Nebenwirkungen SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken, dienichtindieserGebrauchs- information angegeben sind.

5. Wie ist Soderm Crinale aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Vorsicht entflammbar (alkoholisch-wässrige Lösung)!

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 3 Monate.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Soderm Crinale enthält:

Der Wirkstoff ist Betamethasonvalerat (Ph.Eur.).

1 g Soderm Crinale enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg

Betamethason)

Die sonstigen Bestandteile sind 2-Propanol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Natriumedetat (Ph.

Eur.), Salzsäure 0,36% und gereinigtes Wasser.

Wie Soderm Crinale aussieht und Inhalt der Packung:

Soderm Crinaleist eine klare, farblose Lösung und ist in Packungen zu 15 ml, 30 ml, 50 ml und 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2007.