Document: 07.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

_{Dermapharm AG}

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Soderm^®Lotio 1,22 mg

Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie- ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Soderm Lotio und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Soderm Lotiobeachten?

3. Wie ist Soderm Lotio anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Soderm Lotioaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Soderm Lotio und wofür wird sie angewendet?

Soderm Lotio enthält ein Hormon der Nebennierenrinde (Glukokortikoid). Bei Betametha- son handelt es sich um ein synthetisches Glukokortikoid, das entsprechend dem natürlich vorkommenden Nebennierenrindenhormon Kortisol bei lokaler Anwendung (Anwendung auf derHaut) eine entzündungshemmende (antiphlogistische) und antiallergische (immunsupres- sive) Wirkung zeigt.

Soderm Lotiowird angewendet zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksa- men Kortikosteroiden angezeigt ist.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Soderm Lotio beachten?

Soderm Lotio darf nicht angewendet werden

bei spezifischen Hautprozessen, wie:

- Lues (papulöse Hauterkrankungen, deren Erreger meist durch den Geschlechtsverkehr

übertragen wird)

- Tuberkulose (bakterielle Erkrankung, die bevorzugt in der Lunge lokalisiert ist)

- Windpocken (Varizellen)

- Impfreaktionen der Haut

- Rosazea (fleckenförmige Rötungen und Schuppungen, später Schübe von Papeln und

Pusteln, besonders an Stirn, Wange, Nase, Kinn)

- Pilzerkrankungen (Mykosen)

- periorale Dermatitis (stecknadelkopfgroße, blaßrote, gruppierte Papeln, die oft eine gelbli-

che Spitze aufweisen und häufig auf gerötetem, leicht schuppenden Grund stehen, beson-

ders um den Mund herum)

- Überempfindlichkeit gegenüber Betamethason, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der

sonstigen Bestandteile

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Soderm Lotio ist erforderlich:

Soderm Lotio darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.

VermeidenSieeine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 - 4 Wochen) sowie hohe Dosie- rungen(großflächigerGebrauch) und die Anwendung von Okklusivverbänden (Deckverbän- de, die verhüllen, ohne Druck auszuüben). In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, dass Betamethason durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann.

Kinder

Nicht anwenden bei Kindern unter 1 Jahr.

Bei Anwendung von Soderm Lotio mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nach den bisherigen Erfahrungen sind bei lokaler Anwendung von Soderm Lotio keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft soll eine längerfristige lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glukokortikoiden beim Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben.

Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden. Nicht anzuwenden an der Brust von Stillenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Soderm Lotio:

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils Paraffinbeigleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderungder Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

3. Wie ist Soderm Lotio anzuwenden?

Wenden Sie Soderm Lotioimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Behandlung wird Soderm Lotio 2 - 3 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen. Mit Eintritt der Besserung sollten Sie Soderm Lotio weniger häu- fig auftragen; es genügt dann oft eine Anwendung pro Tag.

Bei Kleinkindern über 1 Jahr genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Art der Anwendung

Soderm Lotio wird dünn auf die erkrankte Hautstelle aufgetragen und wenn möglich leicht einmassiert.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger als 3 - 4 Wochen und bei Kindern nicht länger als 2 Wochen dauern. Längere Behandlungszeiten sollten vom Arzt ausdrücklich ver- ordnet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soderm Lotio zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Soderm Lotio angewendet haben, als Sie sollten:

Sie können die Behandlung mit der angegebenen Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfris- tigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Soderm Lotio vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Soderm Lotio abbrechen:

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apo- theker, bevor Sie die Behandlung mit Soderm Lotio abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannSoderm Lotio Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich treten bei vorgeschriebener Dosierung allergische Hautreaktionen auf.

Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3 bis 4 Wochen) sowie bei hohen Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und bei Anwendung unter Okklusivverbänden und in Hautfalten sind beobachtet worden:

- Hautatrophie (Dünnerwerden der Haut)

- Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße)

- Striae (Dehnungsstreifen)

- Steroidakne

- Hypertrichosis (vermehrte Behaarung)

- periorale Dermatitis (siehe „Was ist Soderm Lotio und wofür wird sie angewendet?“)

Methyl-4-hydroxybenzoatkannÜberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervor- rufen.

Besondere Hinweise

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Soderm Lotio absetzen und sich an den behandelnden Arzt wenden.

Wenneineder aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir- kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Soderm Lotio aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dasArzneimittelnach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach verwendbar bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

6. Weitere Informationen

Was Soderm Lotio enthält:

Der Wirkstoff ist Betamethasonvalerat (Ph.Eur.).

1 g Emulsion enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg Betame­thason).

Die sonstigen Bestandteile sind Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearyle­ther (Ph.Eur.)-EO-Einheiten: 20-22, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich],Digolilstearat,dickflüssigesParaffin,Glycerol85%,2-Propanol (Ph.Eur.),Citronensäure Monohydrat, ge­reinigtes Wasser.

Wie Soderm Lotio aussieht und Inhalt der Packung:

Soderm Lotioist eine weiße Emulsion und ist in Packungen zu 20 ml/N1, 50 ml/N2 und 100 ml/N3 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.