_{Fachinformation}

Dermapharm AG Soderm® Creme/Lotio/Salbe

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Soderm Creme, 1,22 mg

Soderm Lotio, 1,22 mg

Soderm Salbe, 1,22 mg

Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme/Emulsion/Salbe enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason).

1 g Creme enthält 72 mg Cetylstearylalkohol und 1 mg Chlorocresol.

1 g Emulsion enthält 13,93 mg Cetylstearylalkohol und 1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat.

1 g Salbe enthält 100 mg Wollwachs.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Soderm Creme:Weiße Creme

Soderm Lotio:Weiße Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Soderm Salbe:Weiße bis gelbliche Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden angezeigt ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird Soderm Creme/Lotio/Salbe zwei- bis dreimal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen und einmassiert. Mit Eintritt der Besserung genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Bei Kleinkindern über 1 Jahr genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Die Präparate sollten dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und nach Möglich­keit leicht einmassiert werden. Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger als 3 – 4 Wochen und bei Kindern nicht länger als 2 Wochen dauern. Längere Behandlungs­zeiten sollten nur im Ausnahmefall bei gegebener Indikation verordnet werden.

4.3 Gegenanzeigen

– Akne

– periorale Dermatitis

– Pruritus anogenitalis

– Rosacea

– spezifische Hautprozesse (Hauttuberkulose, luische Hauterkrankungen)

– Varizellen

– Vakzinationsreaktionen

– durch Viren, Bakterien oder Pilze verursachte Infektionen der Haut

– Überempfindlichkeit gegenüber Betamethason, Chlorocresol (Soderm Creme), Methyl-

4-hydroxybenzoat (Soderm Lotio) oder einem anderen Bestandteil dieser Präparate

Säuglinge unter 1 Jahr sollten nicht mit Soderm behandelt werden. Ebenso sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z.B. unter Windeln erfolgen. Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Daher soll dort eine Langzeittherapie mit Lokal­kortikoiden möglichst nicht durchgeführt werden, um Hautveränderungen zu vermeiden. Eine Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies unter Umständen zum Glaukom führen kann. Glukokortikoidhaltige Arzneimittel sind nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung von Hauterkrankungen mit Kortikoiden, bei denen sich eine Infektion ent­wickelt, erfordert eine angemessene antimikrobielle Therapie. Falls sich eine solche Infek­tion dennoch ausbreitet, muss die äußerliche Kortikoid-Behandlung abgebrochen und der behandelndeArztaufgesuchtwerden, der dann über eine spezielle Weiterbehandlung ent­scheidet. Dieses Arzneimittel darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit den Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.

BeiderBehandlungimGenital-oderAnalbereichkanneswegenderHilfsstoffe Vaselin und/oder Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminde­rungderReißfestigkeitunddamit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kom­men.

Soderm Creme/Lotio

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervor­rufen.

Soderm Salbe

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glukokortikoiden beim Menschen ha­ben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Während der Schwan­gerschaft sollten Lokalkortikoide wegen möglicher systemischer Wirkung grundsätzlich nicht hoch dosiert auf ausgedehnten Hautflächen oder über eine längere Zeit angewendet werden,dadies zu Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde führen kann und Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen sind. Bei Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen eine Atro­phie der Nebennierenrinde auftreten.

Während einer Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Behandlung - besonders in den ersten drei Monaten - nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden. Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, intrauterineWachstumsstörungen durch Glukokortikoide sind bei einer oralen Langzeitthe­rapie jedoch nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaftbestehtfür den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschlei­chende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht.

Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt wer­den. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächige Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden. Nicht anzuwen­den an der Brust von Stillenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)

Selten (1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Normalerweise werden Glukokortikoid-haltige Topika gut vertragen. Treten jedoch Anzei­chen von Überempfindlichkeit auf, soll die Anwendung abgebrochen werden.

Nach länger dauerndem (länger als 3 – 4 Wochen), hoch dosiertem oder großflächigem Gebrauch, besonders unter Okklusivverbänden oder in Hautfalten, sind wie bei allen Lo­kalkortikoiden lokale Hautveränderungen im behandelten Hautgebiet wie Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertricho­sis beobachtet worden.

Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde infolgeperkutanerResorption sind nicht auszuschließen. Eine Exazerbation der zu behan­delnden Symptome ist möglich.

Gelegentlich können bei bestimmungsgemäßem Gebrauch allergische Hautreaktionen auftreten.

Soderm Creme:

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Soderm Salbe:

Methyl-4-hydroxybenzoatkannÜberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, her­vorrufen.

4.9 Überdosierung

DasAuftretenakuterÜberdosierungserscheinungenistunwahrscheinlich. Nachchronischer Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild des Hyperkortisolismus ent­wickeln. In diesem Fall sollte die Anwendung abgebrochen werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, stark wirksam (Gruppe III), Betametha­son

ATC-Code: D07AC01

Betamethason ist ein synthetisches Glukokortikoid mit einer im Vergleich zu Kortisol 30- fach stärkeren Wirksamkeit. Die Substanz besitzt nahezu keine Mineralokortikoidwirkung. Von allen Kortikoiden hat Betamethason die höchste Wirksamkeit bezogen auf das Ge­wicht.

Intrazellulär wird Betamethason an ein zytoplasmatisches Rezeptorprotein gebunden; die­serKortikoid-Rezeptorkomplexgelangtin den Zellkern, wo er die mRNA-Synthese und da­mit indirekt die Synthese bestimmter Proteine (z.B. katabole Enzymproteine, Hemmprote­ine) induziert. Daraus resultiert letztlich die antiinflammatorische Wirkung, die sich zeigt in derNormalisierungdesGefäßtonus, der Auflösung entzündlicher Infiltrate, dem Abbau pa­thologischerSpeicherproduktesowiedemAbbaukörpereigener Stoffwechselprodukte. Da­rüber hinaus werden die Gefäßneubildung und Zellproliferation gehemmt, sowie die Fibro­blasten inhibiert; die Akantholyse wird ebenfalls gehemmt. Daneben ist für die antiphlogis­tische Wirkung von Betamethason die Stabilisierung von Lysosomenmembranen verant­wortlich.

Durch die externe Anwendung von Betamethason werden auch subjektive Erscheinungen wie Juckreiz und Schmerzempfinden unterdrückt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Betamethason bei äußerer Anwendung ist möglich, hängt jedoch weniger von der applizierten Substanz und dem Vehikel, sondern mehr vom Hautzustand und der Verbandtechnik ab.

Nach eingehenden Studien kann für die Praxis gelten, dass bei der üblicherweise örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung kortikoidhaltiger Externa keine systemisch bedeutsa­men Mengen resorbiert werden.

Die systemische Plasmahalbwertszeit liegt bei 5¹/₂Stunden, die Plasmaproteinbindung beträgt 64 %. Das Verteilungsvolumen liegt bei 1,4 l/kg. Betamethason passiert die Blut-Hirn-Schranke, ist plazentagängig und tritt vermutlich in die Muttermilch über. Die Metabo­lisierung von Betamethason erfolgt hauptsächlich in der Leber.

Bei zeitlich und örtlich begrenzter lokaler Anwendung eines Betamethason-Externums werden keine systemisch bedeutsamen Wirkstoffmengen resorbiert. Im Rahmen einer mit vorliegenden Präparaten durchgeführten klinischen Studie wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet.

Die Bestimmung der Cortisol-Spiegel ergab keinen Hinweis auf eine klinisch relevante Senkung der endogenen Cortisolproduktion.

Bezüglich der topischen Verträglichkeit wurden im Rahmen der Patientenstudie und einer placebokontrollierten Probandenstudie keine besonderen Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD₅₀nach oraler Verabreichung beträgt bei der Maus mehr als 2 g/kg KG und bei der Ratte mehr als 2 g bzw. 10 g/kg KG.

Chronische Toxizität

BeiderPrüfungvonBetamethasonaufchronischeToxizitätwurden von Meerschweinchen über 50 Tage 6 x wöchentlich 0,5 g, 1,0 g und 2,0 g/kg KG/d nach topischer Applikation ohne Anzeichen von lokaler oder systemischer Schädigung vertragen. Auswirkungen der Steroidgabe waren geringfügig in Form von erhöhten Blutzuckerspiegeln und leichter Zu­nahme des Leber-Glykogens. Schwache Effekte auf Nebennieren und lymphoretikuläre Organe waren festzustellen.

Tumorigenes und mutagenes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorigenes Potenzial von Betamethason liegen nicht vor. Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Betamethason induziert bei Maus, Ratte und Kaninchen Gaumenspalten. Bei Nachkom­menvonwährendderSpätträchtigkeitbehandelten Rhesusaffenweibchen stellte man eine verzögerte Lungenreifung sowie eine Niereninsuffizienz fest.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Soderm Creme:

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Chlorocresol

Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.)-EO-Einheiten: 20

Weißes Vaselin

Natriumhydroxid

Dickflüssiges Paraffin

Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat

Gereinigtes Wasser

Soderm Lotio:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.)-EO-Einheiten: 20-22

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Digolilstearat

Dickflüssiges Paraffin

Glycerol 85%

2-Propanol (Ph.Eur.)

Citronensäure Monohydrat

Gereinigtes Wasser

Soderm Salbe:

Dickflüssiges Paraffin

Wollwachs

Weißes Vaselin

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Soderm Creme/Salbe

Aluminiumtube zu

10 g Creme/Salbe N1

25 g Creme/Salbe N1

50 g Creme/Salbe N2

100 g Creme/Salbe N3

Soderm Lotio

Flasche zu

20 ml Emulsion N1

50 ml Emulsion N2

100 ml Emulsion N3

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8. Zulassungsnummern

Soderm Creme:36974.00.00

Soderm Lotio:36969.00.00

Soderm Salbe:36963.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

22.06.1998/22.04.2010

10. Stand der Information

Juli 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig