Sodium Iodide (I 123) Injection Drn 5375

Document: 14.08.2002 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittel beachtet werden soll. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Radioaktives Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Sodium Iodide (I 123) Injection DRN 5375

Wirkstoff: Natriumiodid (¹²³I)

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierungzeitpunt:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

37 MBq Natriumiodid (¹²³I)

(entsprechend 0,6 ng)

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Natriumsulfat-Decahydrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt:

Injektionslösung in Packungsgrößen von 1, 2, 5 oder 10 ml, entsprechend 37, 74, 185 oder 370 MBq. Auf jeder Packung ist die Aktivitätskonzentration in MBq/ml und das Volumen in ml angegeben.

Stoff- oder Indikationsgruppe:
Nuklearmedizinisches Diagnostikum

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Mallinckrodt Medical BV

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel kann zur Untersuchung der Schilddrüsenfunktion und

-morphologie (Größe, Lage, Form) mittels Radioiodtest und Schilddrüsenszintigraphie eingesetzt werden.

Sollte bei Ihnen eine Radioiodtherapie geplant sein, so kann das Arzneimittel zur Bestimmung der für eine Therapie erforderlichen Aktivität benutzt werden.

Gegenanzeigen

Wann darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?

Siehe unter “Schwangerschaft und Stillzeit“

Was muß in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Vor der Anwendung von Natriumiodid (¹²³I) muß der behandelnde Arzt von einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft unterrichtet werden.

Natriumiodid (¹²³I) darf während der ersten 12 Wochen einer Schwangerschaft nur angewendet werden nach einer besonders sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt und wenn keine anderen diagnostischen Möglichkeiten zur Verfügung stehen. Nach der 12. Schwangerschaftswoche darf Natriumiodid (¹²³I) nicht angewendet werden.

Die Gabe von Natriumiodid (¹²³I) während der Schwangerschaft hat eine Strahlenbelastung für die Mutter und das ungeborene Kind zur Folge.

Bei einer Gabe während der Stillzeit darf das Stillen nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt fortgesetzt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht beschrieben worden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche Wechselwirkungen müssen beachtet werden?

Diverse Arzneimittel beeinflussen die Speicherfähigkeit der Schilddrüse. Diese Arzneimittel sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Ebenso ist die Zeit angegeben, in der die Speicherfähigkeit nach Absetzen des Arzneimittels wiederhergestellt ist.

Arzneimittel	Zeit, in der die Speicherfähigkeit nach Absetzen des Arzneimittels wiederhergestellt ist
Amiodaron (Mittel zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen)	4 Wochen
Mittel, die die Schilddrüsenhormonen hemmen (Propylthiouracil, Menthimazol, Perchlorat)	1 Woche
Lithium (Mittel zur Behandlung depressiver oder manischer Erkrankungen)	4 Wochen
Schilddrüsenhormone	2-3 Wochen
Auswurffördernde Mittel (Expektorantien), Vitaminpräparate	2 Wochen
Phenylbutazon (Schmerzmittel und Antirheumatikum)	1-2 Woche
Salicylate (Schmerzmittel)	1 Woche
Steroide (z. B. Kortisonpräparate)	1 Woche
Nitroprussid-Natrium (Blutsenkendes Mittel)	1 Woche
blutverdünnende Antikoagulantien antiallergische Mittel (Antihistaminika) antiparasitäre Mittel Penicilline Sulfonamide Sulfobromophthalein-Natrium Tolbutamid (blutzuckersenkendes Mittel) Thiopental (Narkose- und Schlafmittel)	1 Woche
Benzodiazepine (Schlaf- und Beruhigingsmittel)	4 Wochen
iodhaltige Präparate zur äußeren Anwendung	1-9 Monate
iodhaltige Röntgenkontrastmittel zur Injektion in ein Gefäß	1-2 Monate
iodhaltige Röntgenkontrastmittel, die eingenommen werden	6-9 Monate
Ölige iodhaltige Röntgenkontrastmittel für Rückenmarkskanaldarstellungen, Darstellungen der Bronchien	2-10 Jahre 6-12 Monate

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in den letzen Monaten oder letzten Jahren eine Kontrastmitteluntersuchung durchgeführt wurde.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wieviel und wie oft sollte das Arzneimittel angewendet werden?

Für Erwachsene (70 kg) beträgt die empfohlene Aktivität 3,7 bis 14,8 MBq (MBq= Megabecquerel; Maß für die Aktivität einer radioaktiven Substanz).

Für den Radioiodtest werden geringere Aktivitäten von 3,7 MBq empfohlen, für die Schilddrüsenszintigraphie Aktivitäten zwischen 11,1 – 14,8 MBq. Abweichende Aktivitäten können ggfs. gerechtfertigt sein und werden von Ihrem behandelnden Arzt bestimmt.

Für Kinder wird der behandelnde Arzt eine auf das Körpergewicht des Kindes bezogene Berechnung der Dosierung vornehmen.

Die Speicherfähigkeit der Schilddrüse für Natriumiodid (¹²³I) sollte nur mittels anerkannter Verfahrer erfaßt werden.

Das Arzneimittel wird in die Vene gespritzt. Die Schilddrüsenszintigraphie erfolgt 3 – 6 Stunden nach der Injektion.

Anwendungsfehler und Überdosierung

War ist zu tun, wenn das Arzneimittel in zu großen Mengen gegeben wurde?

Im Falle einer Überdosierung kann das Natriumiodid (¹²³I) durch den Harnfluß fördernde Mittel und häufige Blasenentleerung schneller aus dem Organismus entfernt werden.

Gegebenenfalls wird Ihnen Ihr Arzt Arzneimittel zur Blockierung der Schilddrüse geben.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten?

In einzelnen Fällen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Natriumiodid (¹²³I) Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben. Über die Häufigkeit des Auftretens und das klinische Erscheinungsbild liegen keine Berichte vor. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen. Nach dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand sind diese Effekte mit geringer Häufigkeit zu erwarten, da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen verbunden sind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Verwendung des Arzneimittels im unversehrten Behältnis:

bis 20 Stunden nach dem Kalibrierungstermin

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

bis 8 Stunden nach dem Kalibrierungstermin

Kalibrierungstermin und Verfalldatum sind auf der Packung angegeben.

Stand der Information:

August 2002