GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Softa-Man expert

Lösung zur Anwendung auf der Haut Ethanol 45% und 1-Propanol (Ph. Eur.) 18%

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Softa-Man expert und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Softa-Man expert beachten?

3.    Wie ist Softa-Man expert anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Softa-Man expert aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST SOFTA-MAN EXPERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Softa-Man expert ist ein alkoholisches Händedesinfektionsmittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOFTA-MAN EXPERT BEACHTEN?

Softa-Man expert darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ethanol, 1-Propanol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

-    Nicht in die Augen bringen, nicht auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten anwenden. Softa-Man expert ist augen- und schleimhautreizend.

-    Bei versehentlichem Augen- oder Schleimhautkontakt sofort mit viel Wasser spülen (Augen auch unter den Lidern). Bei anhaltender Reizung Arzt aufsuchen.

-    Warnhinweise nach Gefahrstoffverordnung und Berufsgenossenschaft: siehe Etikett.

Schutz vor Brand- und Explosionsgefahr

Softa-Man expert ist brennbar (Flammpunkt 21 - 22°C) und lässt sich oberhalb von 21°C leicht durch Funken, brennende Zigaretten, offene Flammen und andere Zündquellen entzünden. Falls größere Mengen verschüttet werden, sofort Vorbeugungsmaßnahmen gegen Entzündung ergreifen: Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes, Beseitigen von Zündquellen.

Anwendung von Softa-Man expert zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemäßen Gebrauch kann Softa-Man expert während Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

3. WIE IST SOFTA-MAN EXPERT ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hygienische Händedesinfektion:

-    Mindestens 3 ml Softa-Man expert unverdünnt auf die trockenen Handinnenflächen geben und in den Händen bis zur Trockene verreiben. Dabei müssen Hände und Fingerzwischenräume mindestens 30 Sekunden vollständig mit dem Produkt benetzt sein.

-    Hygienische Händedesinfektion zweimal durchführen bei massiver, sichtbarer Kontamination und bei Kontamination mit Mykobakterien (Tuberkulose-Erreger).

Chirurgische Händedesinfektion:

-    Softa-Man expert unverdünnt in mehreren Portionen zu 2 - 3 ml in die trockenen Hände und Unterarme einreiben, Einwirkungszeit mindestens 90 Sekunden.

-    Auf vollständige Benetzung der Haut achten. Alle Hautbereiche über die Dauer der Einwirkungszeit mit dem Präparat feucht halten. Anschließend Hände trocknen lassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Softa-Man expert angewendet haben, als Sie sollten

Überschüssiges Produkt von den Händen ablaufen lassen und Hände an der Luft trocknen lassen. Feuergefährlichkeit beachten (vergl. Pkt. 2).

Erste-Hilfe-Maßnahmen

Nicht einnehmen. Softa-Man expert soll nur äußerlich angewendet werden.

Die versehentliche Einnahme von Softa-Man expert kann eine akute Alkoholvergiftung verursachen. Größere Mengen können zu Atemstillstand führen. Bei Bewusstlosigkeit besteht das Risiko, an Erbrochenem zu ersticken.

-    Unverzüglich medizinische Notfallversorgung informieren

-    Erbrechen nur auf ärztliche Anweisung auslösen

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen und Maßnahmen beim Auftreten - Kontaktallergie

Stellen Sie die Anwendung von Softa-Man expert ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Andere Nebenwirkungen

-    Hautirritationen wie Rötung und Brennen insbesondere bei häufiger Anwendung.

Alkoholhaltige Desinfektionsmittel können, insbesondere bei niedriger Luftfeuchtigkeit (z.B. im Winter) die Haut austrocknen und dadurch Hautreizungen verursachen. In derartigen Fällen wird empfohlen, nach Arbeitsende Hautpflegemittel anzuwenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST SOFTA-MAN EXPERT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Softa-Man expert ist nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Softa-Man expert enthält

-    Die Wirkstoffe sind: Ethanol und 1-Propanol (Ph. Eur.). 100 ml Lösung enthalten 45 g Ethanol (100%) und 18 g 1-Propanol.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Butan-2-on, Glycerol, Tetradecan-1-ol, Octyldodecanol (Ph. Eur.), (+/-)alpha-Bisabolol, Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(O-{2-[2-hydroxy-3 -(trimethylazaniumyl)propoxy] ethyl}) cellulose-polychlorid.

Wie Softa-Man expert aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose, alkoholisch riechende Lösung zur Anwendung auf der Haut in Behältnissen zu 100 ml, 500 ml, 1000 ml, 5 l und 25 l

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Telefon:    05661-710

Telefax:    05661-71 4567

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Verdacht auf eine Allergisierung durch Softa-Man expert sind die einzelnen Inhaltsstoffe des Produktes in dermatologisch sinnvoller Verdünnung vom Hersteller zur epicutanen Austestung beziehbar.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Wirkungsmechanismus

Das Wirkungsspektrum der wirksamen Bestandteile, die Alkohole Ethanol und 1-Propanol, umfasst Gram-negative und Gram-positive Bakterien inkl. Mykobakterien, Pilze und Viren. Alkohole sind auch gegen antibiotikaresistente Bakterienstämme (z. B. MRSA) wirksam. Gegen Bakteriensporen ist die Wirksamkeit lückenhaft.

Der antimikrobielle Effekt der Alkohole beruht höchstwahrscheinlich auf der Denaturierung von Proteinen. In Gegenwart von Blut, Eiweiß, Serum oder anderen organischen Stoffen ist die Wirksamkeit kaum herabgesetzt.

Im wasserfreien Zustand zeigen Alkohole sehr viel geringere antimikrobielle Wirksamkeit als in Verdünnungen. Das Wirkungsoptimum der Alkohole liegt bei 60 - 90% v/v (ca. 50 - 70 % m/v). In Mischungen verhalten sich die Alkohole Ethanol und 1-Propanol bezüglich ihrer Wirkung additiv, d. h. die Gesamtkonzentration der Alkohole entscheidet über die Wirksamkeit einer Mischung.

Wirksamkeit von Softa-Man expert

Softa-Man expert enthält 45 % m/v Ethanol und 18 % m/v 1-Propanol (63 % m/v Gesamtalkoholgehalt). Folgende Wirkungen wurden für das Arzneimittel nachgewiesen:

-    Wirkungsspektrum: Bakterien (inklusive Mykobakterien), Pilze sowie behüllte Viren (Klassifizierung: "begrenzt viruzid")* und Rotaviren.

-    Transiente Hautflora (hygienische Händedesinfektion): Softa-Man expert erreicht die im Einreibeverfahren nach EN 1500 geforderte Keimreduktion auf der Haut bei künstlicher Kontamination nach 15 s. Auf Grund der derzeitigen Empfehlungen zur hygienischen Händedesinfektion soll jedoch eine Einwirkungszeit von 30 s eingehalten werden.

-    Residente Hautflora (chirurgische Händedesinfektion): Softa-Man expert erfüllt die Anforderungen der EN 12791 nach 90 s. Nach dieser Einwirkungszeit ist die residente (natürliche) Hautflora über einen Zeitraum von 3 h deutlich reduziert.

-    Wirksamkeit gegen Viren: Softa-Man expert ist im in-vitro Test innerhalb von 15 s wirksam gegen die Testviren Vacciniavirus und BVDV. Die Ergebnisse lassen nach aktuellem Kenntnisstand den Rückschluss auf die Wirksamkeit gegen andere behüllte Viren zu, z.B. HBV und HIV.

Das unbehüllte Rotavirus wird durch Softa-Man expert im in-vitro Test ebenfalls innerhalb von 15 s inaktiviert.

Hinweis: Die Mindesteinwirkzeit von Softa-Man expert bei der praktischen Anwendung beträgt 30 s. Die genannten Virus-Inaktivierungszeiten von 15 s sind Ergebnisse von in-vitro Tests und können nicht unmittelbar auf die praktische Anwendung übertragen werden!

*:Mielke M et al.; "Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren" (Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 2004 • 47:62-66).

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