Entwurf Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Solaguttae^®Biotin Dragees

Zusammensetzung:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 überzogene Tablette enthält 2,5 mg Biotin.

Sonstige Bestandteile:

Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Mikrokristalline Cellulose, Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Saccharose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-acetyl)stärke, Stearinpalmitin­säure, Talkum, Titandioxid E171, Tragant, Montanglycolwachs

Darreichungsform und Inhalt:

Packungen mit 20 überzogenen Tabletten

Packungen mit 40 überzogenen Tabletten

Packungen mit 60 überzogenen Tabletten

Packungen mit 120 überzogenen Tabletten

Vitaminpräparat

Dr. Poehlmann & Co. GmbH

Loerfeldstr. 20

58313 Herdecke

Telefon: 02330 / 977 678

Telefax: 02330 / 977 697

Anwendungsgebiete:

Vorbeugung eines Biotin-Mangels.

(Zur Vorbeugung sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend.)

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie die Solaguttae^®Biotin Dragees nicht einnehmen?

Solaguttae^®Biotin Dragees dürfen nicht eingenommen werden bei Unverträglichkeit eines der Bestandteile.

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Solaguttae^®Biotin Dragees nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Wann dürfen Sie Solaguttae^®Biotin Dragees erst nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden?

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, daß Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung der Solaguttae^®Biotin Dragees?

Es bestehen Hinweise, daß Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) den Spiegel von Biotin im Blut senken.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Solaguttae^®Biotin Dragees nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Solaguttae^®Biotin Dragees sonst nicht wirken können.

Wieviel und wie oft sollten Sie Solaguttae^®Biotin Dragees einnehmen?

Täglich 1 überzogene Tablette (entsprechend 2,5 mg Biotin).

Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.

Wie und wann sollten Sie Solaguttae^®Biotin Dragees einnehmen?

Solaguttae^®Biotin Dragees werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Wie lange sollten Sie Solaguttae^®Biotin Dragees einnehmen?

Solaguttae^®Biotin Dragees werden bis zur Normalisierung der Biotin-Werte im Blut eingenommen. Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn die Solaguttae^®Biotin Dragees in zu großen Mengen eingenommen wurden?

Vergiftungen und Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Solaguttae^®Biotin Dragees auftreten?

Sehr selten wurden allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht) beschrieben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Umkarton und auf den Folien, welche die überzogenen Tabletten enthalten, aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information:

März 2004.

Sonstige Hinweise:

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt sowohl an Protein gebunden (Lebensmittel tierischer Herkunft), als auch in freier Form vor (Pflanzen). Darüber hinaus wird Biotin im Darm des Menschen gebildet. Der Tagesbedarf beim Menschen kann nur geschätzt werden. Die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 µg bis 200 µg pro Tag wird als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Nur durch die längere Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar sowie bei Dialysepatienten kann eine Mangelerkrankung, der sogenannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Darüber hinaus ist beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht.