Solco-Derman
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Was ist Solco-Derman® und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Solco-Derman® beachten?
Wie ist Solco-Derman® anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Solco-Derman® aufzubewahren?
Solco-Derman®
Lösung
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:
Eine Ampulle mit 0,2 ml Lösung enthält 8,2 mg Essigsäure 99%; 11,5 mg Oxalsäure 2H2O; 116,1 mg Salpetersäure 70% ; 0,9 mg Milchsäure 90% und 0,0095mg Kupfer(II)nitrat 3H2O.
Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Solco-Derman® ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 0,2ml sowie 5 Kunststoffapplikatoren und 10 Glasröhrchen erhältlich.
1. Was ist Solco-Derman®und wofür wird es angewendet?
1.1 Solco-Derman® ist ein Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut (Dermatikum).
1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Str. 40 A
65760 Eschborn
Tel.: 0 61 96 - 99 88 90
Fax.: 0 61 96 – 99 88 9901
1.3 Solco-Derman®wird angewendet bei
Warzen (Verrucae) einschließlich gewöhnliche Warzen (Verrucae vulgares), Flachwarzen (Verrucae planae juveniles), Dorn- bzw. Stechwarzen der Fußsohlen (Verrucae plantares), Feigwarzen (Condylomata acuminata).
Weitere Anwendungsgebiete nur nach ärztlicher Diagnosestellung, insbesondere nach Ausschluss eines Verdachtes auf Bösartigkeit und unter ärztlicher Überwachung auch bei Verhornungen (Keratosen): Alterswarzen (seborrhoische Keratosen), strahlungsbedingte Verhornungen (aktinische Keratosen).
Was müssen Sie vor der Anwendung von Solco-Derman® beachten?
2.1 Solco-Derman®darf nicht angewendet werden:
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bei krankhaften Veränderungen, die zusammenhängend eine Oberfläche von 4–5 cm2 überschreiten.
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bei bösartigen Hautveränderungen und solchen Hautveränderungen, bei denen ein Verdacht auf Bösartigkeit nicht zweifelsfrei ausgeräumt werden kann.
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bei Sommersprossen und Wulstnarben.
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bei Patienten mit bekannter Neigung zu ausgeprägter Narbenbildung.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Solco-Derman® ist erforderlich!
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Solco-Derman®nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt..
Nur gewöhnliche Warzen (Verrucae vulgares) und Dorn- bzw. Stechwarzen der Fußsohlen (Verrucae plantares) dürfen Sie nach vorheriger Anweisung selbst weiterbehandeln. Zu allen weiteren Anwendungsgebieten fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Kinder
Solco-Derman®kann auch bei Kleinkindern angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während Schwangerschaft und Stillzeit kann Solco-Derman®angewendet werden.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Solco-Derman®
Solco-Derman®entspricht einer starken Säurelösung und wirkt gewebeschädigend. Jeder Kontakt mit Augen und Schleimhaut ist unbedingt zu vermeiden. Sollte dennoch Lösung versehentlich in das Auge gelangen, ist dies sofort mit reichlich Wasser, besser jedoch mit 1% Natriumhydrogenkarbonat-Lösung zu spülen.
Falls gesunde Haut mit Solco-Derman®benetzt wird, ist diese sofort mit einem feuchten Tupfer abzuwischen.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
3. Wie ist Solco-Derman®anzuwenden?
Wenden Sie Solco-Derman®immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Solco-Derman®kann entweder durch den Arzt, auf seine Anweisung hin durch medizinisch ausgebildetes Personal sowie bei gewöhnlichen Warzen und Dorn- bzw. Stechwarzen der Fußsohlen von entsprechend angewiesenen Patienten selbst zu Hause angewendet werden. Es wird empfohlen, die erste Anwendung stets vom Arzt bzw. durch medizinisch geschultes Personal durchführen zu lassen.
Solco-Derman®auf die krankhafte Hautveränderung auftragen und abwarten, bis eine gleichmäßige gelbliche (bei Warzen) oder leicht graue (bei Kondylomen) Verfärbung des behandelten Areals eingetreten ist. Dies ist meist nach 5–10 Minuten der Fall. Ist dies nicht der Fall, so war die Behandlung nicht ausreichend und Solco-Derman®sollte noch einmal aufgetragen werden. Ist eine gleichmäßig gelbliche Farbe erreicht, so kann die Behandlung zunächst beendet werden. Ein brennendes Gefühl an der behandelten Warze ist normal und klingt nach einigen Stunden wieder ab. Nach 3 – 6 Tagen sollte in den meisten Fällen die behandelte Hautfläche dunkel verfärbte sein und beginnen einzutrocknen.
Bei ungenügender oder uneinheitlicher Eintrocknung (Mumifizierung) ist jeweils ein erneuter Auftrag aus einer frisch angebrochenen Ampulle erforderlich. Es stehen 5 Ampullen zur Verfügung.
Die Anwendungshäufigkeit richtet sich nach der Größe, Dicke und Lokalisation der krankhaften Hautveränderung.
I. Entnahme der Lösung:
1. Das Behandlungs-Set enthält 5 Ampullen mit Solco-Derman®. Da die Lösung bei angebrochener Ampulle chemisch nicht stabil ist, muss bei jeder Anwendung eine neue Ampulle verwendet werden. Der Ampullenhals wird an der Strichmarkierung abgebrochen. Die geöffnete Ampulle kann im Boden des Kunststoffteils festgeklemmt werden.
2. Solco-Derman®wird direkt auf die zu behandelnde Hautveränderung aufgetragen. Hierzu steht ein Applikator aus Kunststoff zur Verfügung, der ein stumpfes sowie ein abgeschrägtes Ende aufweist.
Alternativ kann auch mit Hilfe der beiliegenden Glasröhrchen aufgetragen werden. Das abgeschrägte Ende des Applikators wird vorzugsweise für kleinere Hautveränderungen, der stumpfe Teil des Applikators für größere und/oder stärker verhornte Hautveränderungen eingesetzt. Mit Hilfe der Glasröhrchen ist es möglich, auch zusammenhängende Flächen von 4–5 cm2 zu behandeln.
3. Mit der ausgewählten Applikationshilfe kurz in die Lösung eintauchen und auf die zu behandelnde Hautstelle auftragen.
II. Vorbehandlung
Vor dem Auftragen von Solco-Derman®empfiehlt es sich, die zu behandelnde Hautveränderung mit Alkohol oder Wundbenzin (Petrolether) zu reinigen. Bei stark verhornten Hautveränderungen kann es von Nutzen sein, die Hornschicht vor der Applikation teilweise abzutragen.
III. Applikationstechnik:
Mit dem Applikator bzw. mit dem Glasröhrchen Solco-Derman®streng begrenzt auf den sichtbar veränderten Hautbezirk von der Mitte zum Rand hin unter leichtem Druck mehrfach auftragen, bis das Gewebe keine Lösung mehr annimmt. Vielfach entwickelt sich um den Applikationsort herum ein weißer, minder-durchbluteter, leicht geschwollener Randsaum. Die zu behandelnde Hautveränderung sollte eine zusammenhängende Fläche von 4–5 cm2 nicht überschreiten. Ist eine erkrankte Hautstelle zu behandeln, die diese Gesamtfläche überschreitet, sollte dies in mehreren Sitzungen erfolgen. Erst nach Abheilung einer Teilfläche von 4–5 cm2ist mit der Behandlung der nächsten großen Teilfläche zu beginnen.
IV. Wichtige Hinweise bei der Anwendung:
Beim Abtrocknen nach dem Waschen, Baden oder Duschen sollte die behandelte erkrankte Hautstelle nicht gerieben, sondern lediglich abgetupft werden. Um eine Störung der Heilung und die Bildung störender Narben zu vermeiden, sollte die Schorfkruste nicht abgelöst werden. Das spontane Abfallen der Kruste etwa 2–3 Wochen nach der letzten Applikation sollte unbedingt abgewartet werden. Bei Plantarwarzen kann der Schorf vorsichtig entfernt werden, damit der darunter liegende Warzendorn erreicht werden kann. Der abgestoßene Schorf besteht aus abgestorbenem Gewebe mit intakter Zellstruktur und kann für histologische Untersuchungen verwendet werden.
Es empfiehlt sich, nach dem spontanen Abfallen des Schorfes die betroffene Hautstelle wegen der Möglichkeit zu starker Braunfärbung (Pigmentierung) vor direkter Sonnen- und UV-Strahlung zu schützen.
Anwendung nach Gewebeentnahme:
Bei vorausgegangener Gewebeentnahme empfiehlt es sich, mit der Anwendung von Solco-Derman®8–10 Tage zu warten, um eventuelles stärkeres Brennen zu vermeiden.
Übergangszonen zur Schleimhaut:
Krankhafte Hautveränderungen an den Übergangszonen zur Schleimhaut und in Augennähe sind mit besonderer Sorgfalt zu behandeln.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Solco-Derman®Nebenwirkungen haben.
Nach der Applikation wird oft ein leichtes, bis zu einigen Minuten anhaltendes Brennen verspürt. Einen leichte Rötung der Umgebung der behandelten Hautstelle ist normal. Besondere Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich. Im Anschluss an die Behandlung können in seltenen Fällen Pigmentveränderungen und Narben auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
5. Wie ist Solco-Derman®aufzubewahren?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und auf dem Ampullenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25°C aufbewahren.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Stand der InformationSeptember 2005
Wichtig – Sorgfältig lesen!
Für die Anwendung von Solco-Derman®zu Hause
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!
Ihr behandelnder Arzt hat Ihnen für die Entfernung Ihrer Warze das Spezialpräparat Solco-Derman®verschrieben, das einer starken Säurelösung entspricht und Ihnen die Anwendung bereits demonstriert.
Wir geben Ihnen hier die wichtigsten Einzelheiten noch einmal zur Beachtung:
Dieses Arzneimittel darf nicht am Auge oder an den Schleimhäuten angewendet werden. Bitte beachten Sie die folgenden Punkte zur Anwendung genau, da hiervon der Erfolg der Warzen-Behandlung entscheidend abhängt. Es ist sehr wichtig, dass Sie die in den Glasampullen enthaltene Lösung genau auf der zu entfernenden Warze auftragen. Hierzu geben wir Ihnen die folgenden Ratschläge:
1. Öffnen der Ampulle
Für jede Behandlung ist eine neue Ampulle anzubrechen. Die Lösung verliert ihre Wirksamkeit, wenn sie bei geöffneter Ampulle über einen Zeitraum von mehreren Stunden stehen gelassen wird. Zunächst muss der Hals der Ampulle abgebrochen werden:
Durch leichtes Schütteln und Klopfen erreichen Sie, dass die evtl. in der Spitze der Ampulle befindliche Lösung in den unteren Ampullenteil abfließt. Anschließend brechen Sie – wie in der Abbildung – die Spitze der Ampulle an der Strichmarkierung ab und stellen die nun geöffnete Ampulle aufrecht in das Kunststoff-Aufbewahrungsteil zurück, damit die Ampulle einen sicheren Stand hat.
2. Auftragen der Lösung
Zum Auftragen der Lösung haben Sie mehrere Möglichkeiten. Am schnellsten lässt sich die Lösung mit Hilfe der beigelegten Glasröhrchen auftragen. Dazu nehmen Sie eines der Glasröhrchen und halten es für mehrere Sekunden in die Lösung, es füllt sich von selbst mit einer bestimmten Menge. Das gefüllte Röhrchen wird anschließend mit leichtem Druck auf der Warze hin und her bewegt, so dass sich die Lösung auf der Warzenoberfläche gleichmäßig verteilt.
Nur soviel Lösung auftragen, wie das kranke Gewebe aufnimmt. Bei sehr kleinen Warzen nehmen Sie statt des Glasröhrchens den beiliegenden Applikator aus Kunststoff, der ein stumpfes und ein abgeschrägtes Ende aufweist. Durch Eintauchen eines der Enden können Sie auf einen sehr eng begrenzten Bezirk ebenfalls Lösung auf kleinen Warzen auftragen. Das stumpfe Ende des Applikators ist besonders gut geeignet, um die Lösung in die zu behandelnde Warze einzumassieren.
Sie sollten nie eine Hautfläche von mehr als 4–5 cm2behandeln. Ist eine erkrankte Hautfläche zu behandeln, die diese Gesamtfläche überschreitet, sollte dies in mehreren Sitzungen erfolgen. Erst nach Abheilung einer Teilfläche ist mit der Behandlung der nächsten Teilfläche zu beginnen.
Nach dem Auftragen der Lösung warten Sie, bis eine gleichmäßig gelbliche Verfärbung aufgetreten ist (etwa 5–10 Minuten). Ist dies nicht der Fall, so war die Behandlung nicht ausreichend und Sie sollten noch einmal Solco-Derman®auftragen. Ist eine gleichmäßig gelbliche Farbe erreicht, so kann die Behandlung zunächst beendet werden. Ein brennendes Gefühl an der behandelten Warze ist normal und klingt nach einigen Stunden wieder ab. Nach 3–6 Tagen werden Sie in den meisten Fällen eine dunkel verfärbte Warze beobachten, die bereits einzutrocknen beginnt. Bei ungenügender oder uneinheitlicher Eintrocknung wiederholen Sie die Behandlung mit einer neuen Ampulle Lösung, ggf. auch öfter. Es stehen 5 Ampullen zur Verfügung.
Wichtige Hinweise bei der Anwendung
Beim Abtrocknen nach dem Waschen, Baden oder Duschen, sollte die Warze nicht gerieben, sondern lediglich abgetupft werden.
Schorfkrusten sollen nicht abgelöst werden. Das Abfallen der Kruste, etwa nach 2–3 Wochen nach der letzten Behandlung, soll unbedingt abgewartet werden.
Entsorgung der angebrochenen Ampullen
Die Lösung entspricht einer starken Säure, daher nicht direkt in den Abfall werfen, sondern die Ampulle in fließendes Wasser entleeren und anschließend wegwerfen (Altglas).
Weitere Hinweise
Bei versehentlichem Augenkontakt mit der Lösung unbedingt mit reichlich Wasser ausspülen! Falls gesunde Haut mit der Lösung benetzt wird, diese sofort mit einem feuchten Tupfer abwischen. Lösungsspritzer auf Möbeln oder Kleidungsstücken sofort abspülen, da Solco-Derman®ätzend wirkt.
Kontrolle des Behandlungserfolgs
Wir haben Ihnen in dieser Patienteninformation alle wichtigen Einzelheiten zum Gebrauch dieses hochwirksamen Warzenmittels gegeben. Ein endgültiges Urteil über den Erfolg der Behandlung kann nur der behandelnde Arzt abgeben. Daher bitten wir Sie, Ihren Arzt zu dem vereinbarten Untersuchungstermin unbedingt wieder aufzusuchen, damit das weitere Vorgehen festgelegt werden kann.
Wir wünschen Ihnen einen guten Behandlungserfolg!
Textentwurf für die Packungsbeilage; Solco Derman Seite 7 von 7
A
ntrag auf Verlängerung; Stand: September
2005
sowie Änderungsanzeige zur Umfirmierung des Antragstellers