Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Soledum Kapseln forte zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege 200 mg

Magensaftresistente Weichkapseln

Wirkstoff: Cineol

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 magensaftresistente Weichkapsel enthält 200 mg Cineol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Magensaftresistente Weichkapseln.

Soledum Kapseln forte zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege sind oval und farblos.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege [(z.B. der Nasennebenhöhlen, Asthma, COPD (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung)].

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Erwachsene und	1 Kapsel	2 - 4 Kapseln
Heranwachsende ab 12 Jahren	(entsprechend 200 mg	(entsprechend 400 - 800
	Cineol)	mg Cineol)

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 x täglich 1 Kapsel ein. In besonders hartnäckigen Fällen 4 x tgl. 1 Kapsel. Zur Weiterund Dauerbehandlung reicht im Allgemeinen 2 x tgl. 1 Kapsel aus.

Soledum Kapseln forte zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege sind auch für Diabetiker geeignet.

Soledum Kapseln forte zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege sollen unzerkaut mit reichlich nicht zu heißer Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) möglichst eine halbe Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Soledum Kapseln forte zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege während der Mahlzeiten einzunehmen.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf ein Arzt aufgesucht werden sollte.

4.3    Gegenanzeigen

Soledum Kapseln forte zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cineol oder gegen einen der anderen Bestandteile, bei Keuchhusten und Pseudokrupp, bei Kindern unter 12 Jahren.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Soledum Kapseln forte zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege ist erforderlich bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

Bei Asthma bronchiale und COPD ist eine Therapie mit Soledum Kapseln forte zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege nur unter ärztlicher Kontrolle vorzunehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Soledum Kapseln forte zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege nicht einnehmen.

In der Gebrauchsinformation wird auf Folgendes hingewiesen: Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Cineol führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es ist deshalb nicht auszuschließen, dass durch hohe Dosen Cineol die Wirkung anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird. Beim Menschen konnte eine derartige Wirkung bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Cineol jedoch bisher nicht festgestellt werden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von Soledum Kapseln forte zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege an schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch ist 1,8-Cineol plazentagängig, allerdings ergaben die bisher vorliegenden tierexperimentellen Daten keinen Anhalt für das Auftreten von Missbildungen.

Soledum Kapseln forte zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege sollten in der Schwangerschaft nur nach sorgfältigem Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Stillzeit:

Aufgrund der lipophilen Eigenschaften des Wirkstoffes kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden. Es liegen hierzu jedoch keine systematischen Untersuchungen insbesondere auch im Hinblick auf das mögliche Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen vor. Ätherische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen. In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass Soledum Kapseln forte zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden sollten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall) kommen. Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsödem, Juckreiz, Atemnot, Husten) sowie Schluckbeschwerden beschrieben.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Soledum Kapseln forte zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Speziell zu Cineol liegen keine Erkenntnisse vor. Vergiftungen mit hohen Dosen Eukalyptusöl undefinierten Reinheitsgrades (mittlere tödliche Dosis bei oraler Anwendung 20 g) führen zu zentralnervösen Störungen wie Trübung des

Bewusstseins, Müdigkeit, Schwäche der Extremitäten, Miosis und in schweren Fällen zu Koma und Atemstörungen.

Wegen der raschen Ausscheidung der Substanz ist mit schnellem Abklingen der Symptome und Restitutio ad integrum zu rechnen. Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Soledum Kapseln forte zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege richtet sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien ATC-Code: R05CA25

Soledum Kapseln forte zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege sind ein entzündungshemmendes und schleimlösendes Arzneimittel zur Zusatzbehandlung bei Erkrankungen der Atemwege.

Cineol wird als Hauptbestandteil aus dem Eukalyptusöl isoliert. Es wirkt expektorationsfördernd, sekretomotorisch, schwach hyperämisierend und lokalanästhesierend. In klinischen Studien konnte für Cineol in therapeutischen Dosierungen eine Steigerung der mukoziliären Clearance nachgewiesen werden. Diese expektorierende Wirkung ging mit einer positiven Beeinflussung subjektiver Parameter wie Auswurf und Dyspnoe einher. Zudem wird für Cineol eine schwach spasmolytische Wirkungskomponente beschrieben. In In-vitro-Untersuchungen wurde eine Suppression der monozytären Leukotrien-B4-Produktion und weiterer Entzündungsmediatoren nachgewiesen. Die bronchiale Hyperreagibilität wurde vermindert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Zum Metabolismus von Cineol liegen nur tierexperimentelle Studien vor. Kaninchen metabolisieren Cineol zu 2- und 3-Hydroxycineolglucuroniden. Über die biologische Wirksamkeit der Metabolite liegen keine Erkenntnisse vor. Cineol wird in ausreichendem Maße aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Cineol wird teilweise mit der Atemluft durch die Lunge, teils nach hepatischer Metabolisierung renal eliminiert. Bei Nagern kommt es bei Gabe hoher Dosen zur Induktion mikrosomaler Enzyme.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und subchronische Toxizität

Die orale LD₅₀ von Cineol beträgt bei Ratten 2480 mg/kg Körpergewicht. Toxizitätszeichen waren Depression der vitalen Funktionen und Koma; Spättodesfälle traten nicht auf.

In 4-Wochen-Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg KG und Tag wurde keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Aus Untersuchungen an Bakterien sowie einem In-vivo-Mikrokerntest in Mäusen ergeben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Cineol. Ein Kanzerogenitäts-Kurzzeittest verlief negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Cineol liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Glycerol 85%, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Ethylcellulose, Ammoniumhydroxid 28 %, Ölsäure, Natriumalginat, Stearinsäure, Candelillawachs.

Eine Soledum Kapsel forte entspricht 0,0015 BE.

6.2    Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC-Blister und Aluminiumfolie

Originalpackung mit 20 magensaftresistenten Weichkapseln

Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Weichkapseln

Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln Klinikpackung mit 400 (20 x 20) magensaftresistenten Weichkapseln

7.    Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Tel.: 0800 / 1652-200

Fax: 0800 / 1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

8.    Zulassungsnummer 88922.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung 25.03.2013

10.    Stand der Information

Juli 2013

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig