Soledum Kapseln Zur Zusatzbehandlung Bei Chronischen Und Entzündlichen Erkrankungen Der Atemwege
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Soledum Kapseln 100 mg Magensaftresistente Weichkapseln
Wirkstoff: Cineol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 magensaftresistente Weichkapsel enthält 100 mg Cineol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Magensaftresistente Weichkapseln.
Soledum Kapseln sind oval und farblos.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der Symptome bei Bronchitis und Erkältungskrankheiten der Atemwege. Zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege (z.B. der Nasennebenhöhlen).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
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Alter |
Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
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Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren |
2 Kapseln (entsprechend 200 mg Cineol) |
4 - 8 Kapseln (entsprechend 400 – 800 mg Cineol) |
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Kinder ab 8 – unter 12 Jahre (ca. 25 – 43 kg) |
1 Kapsel (entsprechend 100 mg Cineol) |
3 Kapseln (entsprechend 300 mg Cineol) |
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Kinder ab 2 – unter 8 Jahre (ca. 13 - 24 kg) |
1 Kapsel (entsprechend 100 mg Cineol) |
3 Kapseln (entsprechend 300 mg Cineol) |
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 x täglich 2 Kapseln ein. In besonders hartnäckigen Fällen 4 x tgl. 2 Kapseln. Zur Weiter- und Dauerbehandlung reichen im Allgemeinen 2 x tgl. 2 Kapseln aus. Kinder von 2 bis 12 Jahren nehmen 3 x tgl. 1 Kapsel ein.
Soledum Kapseln sind auch für Diabetiker geeignet.
Soledum Kapseln sollen unzerkaut mit reichlich nicht zu heißer Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) möglichst eine halbe Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Soledum Kapseln während der Mahlzeiten einzunehmen.
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf ein Arzt aufgesucht werden sollte.
4.3 Gegenanzeigen
Soledum Kapseln dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cineol oder gegen einen der anderen Bestandteile, bei Keuchhusten und Pseudokrupp, bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Soledum Kapseln ist erforderlich bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
Bei Asthma bronchiale ist eine Therapie mit Soledum Kapseln nur unter ärztlicher Kontrolle vorzunehmen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Soledum Kapseln nicht einnehmen.
In der Gebrauchsinformation wird auf Folgendes hingewiesen: Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder:
Aufgrund des limitierten wissenschaftlichen Erkenntnismaterials sollten Soledum Kapseln bei Kindern unter dem 8. Lebensjahr nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Cineol führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es ist deshalb nicht auszuschließen, dass durch hohe Dosen Cineol die Wirkung anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird. Beim Menschen konnte eine derartige Wirkung bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Cineol jedoch bisher nicht festgestellt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von Soledum Kapseln an schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch ist 1,8-Cineol plazentagängig, allerdings ergaben die bisher vorliegenden tierexperimentellen Daten keinen Anhalt für das Auftreten von Missbildungen.
Soledum Kapseln sollten in der Schwangerschaft nur nach sorgfältigem Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
Stillzeit:
Aufgrund der lipophilen Eigenschaften des Wirkstoffes kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden. Es liegen hierzu jedoch keine systematischen Untersuchungen insbesondere auch im Hinblick auf das mögliche Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen vor. Ätherische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen. In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass Soledum Kapseln während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden sollten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall) kommen. Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsödem, Juckreiz, Atemnot, Husten) sowie Schluckbeschwerden beschrieben.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Soledum Kapseln nicht nochmals eingenommen werden.
4.9 Überdosierung
Speziell zu Cineol liegen keine Erkenntnisse vor. Vergiftungen mit hohen Dosen Eukalyptusöl undefinierten Reinheitsgrades (mittlere tödliche Dosis bei oraler Anwendung 20 g) führen zu zentralnervösen Störungen wie Trübung des Bewusstseins, Müdigkeit, Schwäche der Extremitäten, Miosis und in schweren Fällen zu Koma und Atemstörungen.
Wegen der raschen Ausscheidung der Substanz ist mit schnellem Abklingen der Symptome und Restitutio ad integrum zu rechnen. Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Soledum Kapseln richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien
ATC-Code: R05CA25
Soledum Kapseln sind ein entzündungshemmendes und schleimlösendes Arzneimittel zur Zusatzbehandlung bei Erkrankungen der Atemwege.
Cineol wird als Hauptbestandteil aus dem Eukalyptusöl isoliert. Es wirkt expektorationsfördernd, sekretomotorisch, schwach hyperämisierend und lokalanästhesierend. In klinischen Studien konnte für Cineol in therapeutischen Dosierungen eine Steigerung der mukoziliären Clearance nachgewiesen werden. Diese expektorierende Wirkung ging mit einer positiven Beeinflussung subjektiver Parameter wie Auswurf und Dyspnoe einher. Zudem wird für Cineol eine schwach spasmolytische Wirkungskomponente beschrieben. In In-vitro-Untersuchungen wurde eine Suppression der monozytären Leukotrien-B4-Produktion und weiterer Entzündungsmediatoren nachgewiesen. Die bronchiale Hyperreagibilität wurde vermindert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zum Metabolismus von Cineol liegen nur tierexperimentelle Studien vor. Kaninchen metabolisieren Cineol zu 2- und 3-Hydroxycineolglucuroniden. Über die biologische Wirksamkeit der Metabolite liegen keine Erkenntnisse vor. Cineol wird in ausreichendem Maße aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Cineol wird teilweise mit der Atemluft durch die Lunge, teils nach hepatischer Metabolisierung renal eliminiert. Bei Nagern kommt es bei Gabe hoher Dosen zur Induktion mikrosomaler Enzyme.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute und subchronische Toxizität
Die orale LD50von Cineol beträgt bei Ratten 2480 mg/kg Körpergewicht. Toxizitätszeichen waren Depression der vitalen Funktionen und Koma; Spättodesfälle traten nicht auf.
In 4-Wochen-Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg KG und Tag wurde keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Aus Untersuchungen an Bakterien sowie einem In-vivo-Mikrokerntest in Mäusen ergeben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Cineol. Ein Kanzerogenitäts-Kurzzeittest verlief negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Cineol liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mittelkettige Triglyceride, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Gelatine, Glycerol 85 %, Ethylcellulose, Ammoniak-Lösung 28 %, Ölsäure, Natriumalginat, Stearinsäure, Candelillawachs.
Eine Soledum Kapsel entspricht 0,0013 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 ºC lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC-Blister und Aluminiumfolie
Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Weichkapseln
Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln
7. Inhaber der Zulassung
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tel.: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu
8. Zulassungsnummer
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
10. Stand der Information
März 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig