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Solera 2 Mg/0,03 Mg Filmtabletten

Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Solera®2 mg/0,03 mg Filmtabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Eine Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol.


Sonstige Bestandteile:

Eine Filmtablette enthält 75,27 mg Lactose-Monohydrat.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Runde, rosafarbene, beidseitig gewölbte Filmtablette.


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete


Hormonale Kontrazeption


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Anwendung der Filmtabletten


Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung Solera®fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.


Die Filmtabletten sollten aus der Blisterpackung gedrückt werden, wobei jeweils die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, geschluckt werden sollte. Die Filmtabletten werden täglich in Pfeilrichtung entnommen.


Einnahmebeginn der Filmtabletten


Keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten Menstruationszyklus).


Die erste Filmtablette sollte am ersten Tag der nächsten Monatsblutung (Menstruation) eingenommen werden. Wenn die erste Filmtablette am ersten Zyklustag eingenommen wird, beginnt der Empfängnisschutz mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pause.


Die erste Filmtablette kann auch am 2. - 5. Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.


Wenn die Menstruation mehr als 5 Tage vorher eingesetzt hat, sollte die Frau angewiesen werden, ihre nächste Menstruation abzuwarten, bevor sie mit der Einnahme von Solera®beginnt.


Bei Umstellung von einem anderen hormonellen Kontrazeptivum auf Solera®


Umstellung von einem 22-Tage-Kontrazeptivum oder von einem anderen 21-Tage-Kontrazeptivum:

Alle Tabletten in der vorherigen Packung sollten regulär eingenommen werden. Die erste Filmtablette Solera®sollte am darauf folgenden Tag genommen werden. In diesem Fall gibt es keine Einnahmepause und die Frau muss auch nicht warten, bis ihre nächste Entzugsblutung beginnt. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht erforderlich.


Umstellung von einem täglich einzunehmenden Kombinationspräparat (28-Tage Kontrazeptivum):

Mit der Einnahme von Solera®sollte nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette aus der Packung mit dem 28-Tage-Kontrazeptivum begonnen werden (d. h. nach Einnahme von 21 oder 22 Tabletten). Die erste Solera®Filmtablette sollte am nächsten Tag eingenommen werden. Es gibt keine Einnahmepause, und die Frau muss auch nicht den Beginn ihrer nächsten Entzugsblutung abwarten. Weitere empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht erforderlich.


Umstellung von einem Gestagenmonopräparat („POP“ - Progestogen only pill):

Die erste Filmtablette Solera®sollte am Tag nach Absetzen des Gestagenmonopräparats eingenommen werden. Während der ersten 7 Tage müssen zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.


Umstellung von einer kontrazeptiven Hormoninjektion oder einem Implantat:

Mit der Einnahme von Solera®kann am Tag der Entfernung des Implantats oder dem Tag der ursprünglich geplanten Injektion begonnen werden. Während der ersten 7 Tage müssen zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.


Umstellung von einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster:

Die Einnahme von Solera®sollte vorzugsweise am Tag nach der Entfernung des Vaginalrings oder des transdermalen Pflasters, spätestens aber am Folgetag der gewöhnlichen Anwendungspause des Vaginalrings oder Pflasters begonnen werden.


Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon


Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon kann mit der Einnahme von Solera®sofort begonnen werden. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.


Nach der Entbindung oder einem Abort im 2. Trimenon


Nach der Entbindung können Frauen, die nicht stillen, 21 - 28 Tage post partum mit der Einnahme beginnen, wobei in diesem Fall keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich sind.


Wenn die Einnahme mehr als 28 Tage nach der Entbindung beginnt, sind während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich.


Falls die Frau bereits Geschlechtsverkehr hatte, muss eine Schwangerschaft vor dem Einnahmebeginn ausgeschlossen werden oder die Frau muss bis zum Beginn ihrer nächsten Menstruationsblutung mit der Einnahme warten.


Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)


Solera®sollte nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.


Nach Absetzen von Solera®


Nachdem Solera®abgesetzt worden ist, kann der erste Zyklus um ungefähr eine Woche verlängert sein.


Unregelmäßige Tabletteneinnahme


Wenn eine Filmtablette vergessen wurde, die Einnahme jedoch innerhalb von 12 Stundennachgeholt wurde, sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich. Die Tabletteneinnahme sollte normal fortgesetzt werden.


Wenn der Zeitraum, in dem die Einnahme einer Filmtablette vergessen wurde, 12 Stunden überschreitet, ist die kontrazeptive Sicherheit des Produkts vermindert. Die letzte vergessene Filmtablette sollte umgehend eingenommen werden. Die weiteren Filmtabletten sollten nach dem normalen Schema eingenommen werden. Zusätzlich sind weitere mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondome, für die nächsten 7 Tage anzuwenden. Wenn diese 7 Tage über das Ende der laufenden Packung hinausgehen, muss mit der nächsten Packung Solera®begonnen werden, sobald die laufende Packung verbraucht ist, d. h. es soll zwischen den Packungen keine Pause bestehen („7-Tage-Regel“). Es wird dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung kommen, es können aber gehäuft Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme auftreten. Falls nach Einnahme der zweiten Packung die Entzugsblutung ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.


Anweisungen im Fall von Erbrechen oder Durchfall


Wenn es zu Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme oder zu schwerem Durchfall kommt, ist die Resorption möglicherweise unvollständig und eine zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet. In diesem Fall ist gemäß den Anleitungen unter „Unregelmäßige Tabletteneinnahme“ (siehe oben) zu verfahren. Solera®sollte weiter eingenommen werden.


4.3 Gegenanzeigen


Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) dürfen nicht eingenommen werden, wenn die im Folgenden beschriebenen Erkrankungen bestehen. Die Einnahme von Solera®muss unverzüglich beendet werden, wenn einer dieser Umstände während der Einnahme auftritt:



Ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose können eine Gegenanzeige darstellen (siehe Abschnitt 4.4).



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Warnhinweise


Rauchen erhöht das Risiko für schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK). Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu und ist besonders ausgeprägt bei Frauen über 35 Jahren. Frauen über 35 Jahren, die rauchen, sollen andere Verhütungsmethoden anwenden.


Die Einnahme von KOK ist mit einem erhöhten Risiko für verschiedene schwerwiegende Erkrankungen wie Herzinfarkt, Thromboembolie, Schlaganfall oder Leberneoplasien verbunden. Das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko sind bei Vorliegen anderer Risikofaktoren wie erhöhtem Blutdruck, Hyperlipidämie, Übergewicht und Diabetes deutlich erhöht.


Falls eine der im folgenden beschriebenen Erkrankungen/Risikofaktoren vorhanden ist, sollte der Vorteil einer Einnahme von Solera®gegenüber den Risiken abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie mit der Einnahme der Filmtabletten beginnt. Falls sich diese Erkrankungen oder Risikofaktoren unter der Einnahme entwickeln oder verschlechtern, sollte die Frau ihren Arzt konsultieren. Der Arzt wird dann entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird.


Thromboembolien und andere Gefäßerkrankungen


Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf eine Verbindung zwischen der Einnahme oraler Kontrazeptiva und einem erhöhten Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie hin. Diese Ereignisse sind selten.


Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass dass das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) bei Frauen ohne Risikofaktoren für VTE, die niedrig dosiertes Estrogen (< 50 ng Ethinylestradiol) einnehmen, zwischen 20 Fällen pro 100.000 Frauenjahre (für Levonorgestrel enthaltende KOK) und 40 Fällen pro 100.000 Frauenjahre (für Desogestrel/Gestoden enthaltende KOK) liegt. Im Vergleich dazu treten 5 bis 10 Fälle pro 100.000 Frauenjahre bei Nicht-Anwenderinnen und 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften auf. In 1 - 2 % der Fälle führt eine VTE zum Tode.


Äußerst selten wurde bei Kontrazeptiva-Anwenderinnen von Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z. B. hepatischen, mesenterischen, renalen, zerebralen, oder retinalen Venen oder Arterien berichtet. Es gibt keinen Konsens darüber, ob das Auftreten dieser Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva steht.


Es ist nicht bekannt, wie Solera®das Auftreten dieser Ereignisse im Vergleich zu anderen KOK beeinflusst.


Das Risiko für venöse Thromboembolien bei Anwendung von KOK steigt mit:



Das Risiko für arterielle Thromboembolien steigt mit:



Das Vorhandensein eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann ebenfalls eine Gegenanzeige sein. Die Möglichkeit einer Behandlung mit Antikoagulanzien sollte in Betracht gezogen werden. Anwenderinnen von KOK sollten besonders darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn mögliche Symptome einer Thrombose auftreten. Im Fall einer vermuteten oder bestätigten Thrombose muss das KOK abgesetzt werden. Aufgrund der Teratogenität von Antikoagulanzien (Kumarine) sollte mit einer geeigneten alternativen Empfängnisverhütung begonnen werden.


Weitere Erkrankungen, die die Blutzirkulation beeinflussen sind Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.


Bei Abwägung des Risiko/Nutzen-Profils sollte beachtet werden, dass eine adäquate Behandlung der aufgeführten Erkrankungen zu einer Reduktion des Thrombose-Risikos führen kann.


Das erhöhte Risiko thromboembolischer Ereignisse während des Wochenbetts sollte beachtet werden.


Es gibt keinen Konsens darüber, ob zwischen superfiziellen Thrombophlebiden und/oder Varizen und der Genese von venösen Thromboembolien ein Zusammenhang besteht.


Mögliche Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose sind:



Anwenderinnen von KOK müssen unbedingt darauf hingewiesen werden, bei möglichen Thrombosesymptomen ihren Arzt aufzusuchen. Bei Verdacht auf Thrombose oder bestätigter Thrombose muss Solera®abgesetzt werden.


Eine Zunahme der Häufigkeit oder Schwere von Migräneanfällen unter der Anwendung von Kombinationspräparaten zur oralen Kontrazeption (die ein Prodromalzeichen für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein können) kann Grund zum sofortigen Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums sein.


Tumore


Einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung von oralen Kontrazeptiva bei Frauen, die mit humanem Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt. Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Anzahl an Sexualpartnern oder Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird. (siehe auch „Medizinische Untersuchung“).


Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zeigt, dass es unter Einnahme oraler Kontrazeptiva zu einer geringfügigen Erhöhung des Brustkrebsrisikos kommt (RR = 1,24). Das erhöhte Risiko ist vorübergehend und geht allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme zurück. Diese Studien geben keinen Aufschluss über die Ursachen. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsdiagnosen bei momentanen oder ehemaligen KOK-Anwenderinnen im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering.


In seltenen Fällen wurden unter der Einnahme oraler Kontrazeptiva gutartige und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumoren gemeldet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Bei Auftreten starker, nicht spontan reversibler Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdomineller Blutungen muss daher ein Lebertumor in Betracht gezogen werden und Solera®abgesetzt werden.


Andere Erkrankungen


Ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks zeigte sich bei vielen Frauen unter der Einnahme oraler Kontrazeptiva, allerdings ist ein klinisch signifikanter Anstieg selten. Der Zusammenhang zwischen der Einnahme oraler Kontrazeptiva und einem klinisch manifesten Hypertonus wurde bisher nicht bestätigt. Wenn unter der Einnahme der Blutdruck klinisch signifikant ansteigt, sollte Solera®nicht mehr eingenommen und der Hypertonus behandelt werden. Die Einnahme von Solera®kann fortgesetzt werden, sobald sich unter der antihypertensiven Therapie normotensive Blutdruckwerte zeigen.


Bei Frauen mit Schwangerschaftsherpes in der Vorgeschichte kann es zu erneutem Auftreten unter KOK kommen.

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie in der eigenen oder Familienanamnese ist bei der Anwendung von KOK das Risiko für eine Pankreatitis erhöht. Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen machen eine Unterbrechung der Einnahme des Kombinationspräparates zur oralen Kontrazeption erforderlich, bis die Marker für die Leberfunktion wieder im Normalbereich liegen. Auch ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen aufgetretenen cholestatischen Ikterus macht das Absetzen von Kombinationspräparaten zur oralen Kontrazeption erforderlich.


KOK können die periphere Insulin-Resistenz oder die Glucose-Toleranz beeinflussen. Daher sollten Diabetikerinnen während der Einnahme oraler Kontrazeptiva sorgfältig überwacht werden.


Gelegentlich kann es zu einem Chloasma kommen, insbesondere wenn in der Vorgeschichte Chloasma gravidarum bekannt ist. Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten sich daher unter der Einnahme oraler Kontrazeptiva nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen.


Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können körperfremde Estrogene Symptome des Angioödems hervorrufen oder verschlimmern.


Während der Anwendung von KOK wurden Verschlimmerungen von endogenen Depressionen, Epilepsien, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.


Das Auftreten oder die Verschlimmerung der folgenden Erkrankungen wurden bei Schwangerschaft und KOK-Anwendung berichtet, wobei der Nachweis für einen Zusammenhang mit der KOK-Anwendung nicht erbracht wurde: Gelbsucht und/oder Juckreiz verbunden mit Cholestase; Gallensteine; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisches, urämisches Syndrom; Chorea minor; Schwangerschaftsherpes; Otosklerose-bedingter Hörverlust.


Das Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit seltener, hereditär bedingter Galaktoseintoleranz, Lapp Laktase Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.


Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte Krankheiten/Zustände können durch die Einnahme von Estrogen oder Estrogen/Gestagenkombinationen negativ beeinflusst werden. Hier ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich:


Medizinische Untersuchung


Vor der Einnahme oraler Kontrazeptiva soll eine komplette Eigen- und Familienanamnese erhoben werden, unter Berücksichtigung von Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3.) und Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4.), sowie eine medizinische Untersuchung durchgeführt werden. Dies sollte während der Einnahme von Solera®jährlich wiederholt werden. Eine regelmäßige medizinische Untersuchung ist auch deshalb erforderlich, weil Kontraindikationen (z. B. transiente ischämische Attacken) oder Risikofaktoren (z. B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen) erstmalig unter der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums auftreten können. Die medizinische Untersuchung soll die Messung des Blutdrucks, die Untersuchung der Brust, des Abdomens, der inneren und äußeren Geschlechtsorgane inklusive eines Zervixabstrichs und geeignete Laboruntersuchungen enthalten.


Frauen sollten darüber informiert werden, dass die Einnahme oraler Kontrazeptiva, einschließlich Solera®, nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützt.

Verminderung der Wirksamkeit


Die vergessene Einnahme einer Filmtablette (siehe "Unregelmäßige Tabletteneinnahme"), Erbrechen oder Darmbeschwerden einschließlich Durchfall, die gleichzeitige langfristige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5) oder in sehr seltenen Fällen Stoffwechselstörungen können die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinflussen.


Beeinflussung der Zyklusstabilität

Zwischenblutungen und Schmierblutungen


Alle oralen Kontrazeptiva können irreguläre vaginale Blutungen (Durchbruchblutung/Schmierblutung) insbesondere in den ersten Einnahmezyklen hervorrufen. Aus diesem Grund ist eine medizinische Beurteilung unregelmäßiger Zyklen erst nach einer Anpassungsperiode von ca. drei Zyklen sinnvoll. Wenn die Durchbruchblutungen anhalten oder es nach zuvor regelmäßigen Zyklen unter Solera®zu Durchbruchblutungen kommt, empfiehlt sich eine eingehende Untersuchung, zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer organischen Störung. Wenn dies ausgeschlossen wurde, kann Solera®weiter eingenommen oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden.


Zwischenblutungen können Hinweise auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein (siehe "Unregelmäßige Tabletteneinnahme", "Maßnahmen bei Erbrechen oder Durchfall" und Abschnitt 4.5).


Ausbleiben der Entzugsblutung


Nach der 21-tägigen Einnahme kommt es normalerweise zu einer Entzugsblutung. Gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der Tabletteneinnahme kann die Entzugsblutung ausbleiben, aber dies muss kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Wenn die Blutung nach einem Einnahmezyklus ausbleibt, in dem keine Filmtablette vergessen worden ist, der tablettenfreie Zeitraum von 7 Tagen nicht verlängert worden ist, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen worden sind und es nicht zu Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich und die Einnahme von Solera®kann fortgesetzt werden. Wenn Solera®vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß dieser Anweisungen angewendet wurde oder die Entzugsblutung in 2 aufeinander folgenden Zyklen nicht eintritt, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.


Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit Solera®eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen von Ethinylestradiol, der Estrogenkomponente von Solera®, mit anderen Arzneimitteln können die Serumkonzentration von Ethinylestradiol erhöhen oder erniedrigen. Ist eine Langzeittherapie mit diesen Wirkstoffen erforderlich, sollte vorzugsweise auf nicht-hormonale Verhütungsmethoden zurückgegriffen werden. Erniedrigte Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol können zu vermehrten Durchbruchblutungen und Zyklusstörungen führen und die kontrazeptive Wirksamkeit von Solera®beeinträchtigen; erhöhte Ethinylestradiolspiegel im Serum können zu vermehrtem Auftreten und verstärkter Ausprägung von Nebenwirkungen führen.


Folgende Arzneimittel/Wirkstoffe können die Ethinylestradiol-Serumkonzentrationen erniedrigen:



Bei gleichzeitiger Therapie mit diesen Arzneimitteln/Wirkstoffen und Solera®sollten während der Behandlung und die ersten sieben Tage danach zusätzlich mechanische Kontrazeptionsmethoden angewendet werden. Für Wirkstoffe, die über eine Induktion hepatisch-mikrosomaler Enzyme die Ethinylestradiol-Serumkonzentration erniedrigen, sind bis 28 Tage nach Beendigung dieser Behandlung zusätzliche mechanische Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.


Falls die Anwendung eines Begleitarzneimittels länger dauert als der Aufbrauch der Zykluspackung des KOK, sollte mit der nächsten Zykluspackung des KOK ohne Einnahmepause begonnen werden.


Folgende Arzneimittel/Wirkstoffe können die Ethinylestradiol-Serumkonzentration erhöhen:



Ethinylestradiol kann die Metabolisierung anderer Substanzen beeinflussen



Der Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika kann infolge einer Beeinflussung der Glucosetoleranz verändert sein (siehe Abschnitt 4.4).


Die Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.


Die Fachinformationen der jeweils verordneten Präparate sollten auf mögliche Wechselwirkungen mit Solera®hin überprüft werden.


Labortests

Unter Anwendung von KOK können die Ergebnisse bestimmter Labortests verändert werden, einschließlich derer zur Bestimmung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion, der Plasmaspiegel von Trägerproteinen (z. B. SHBG, Lipoproteine), Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels, der Gerinnung und der Fibrinolyse. Art und Ausmaß sind zum Teil abhängig von der Art und Dosis der angewendeten Hormone.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Solera®ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter Therapie mit Solera®eine Schwangerschaft ein, ist das Präparat sofort abzusetzen. Bisher haben sich aus den meisten epidemiologischen Studien klinisch keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Wirkungen ergeben, wenn Estrogene in Kombination mit anderen Gestagenen in ähnlicher Dosierung, wie sie in Solera®vorliegen, versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurden. Obwohl tierexperimentelle Studien eine Reproduktionstoxizität gezeigt haben (siehe Abschnitt 5.3), haben klinische Daten von über 330 exponierten Schwangeren für Chlormadinonacetat keine Hinweise auf eine embryotoxische Wirkung ergeben.


Die Laktation kann durch Estrogene beeinflusst werden, da diese die Menge und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Kleine Mengen kontrazeptiver Steroide und/oder ihrer Metabolite können in die Milch ausgeschieden werden und könnten das Kind beeinträchtigen. Daher sollte Solera®während der Stillzeit nicht angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es ist nicht bekannt, dass kombinierte orale Kontrazeptiva sich negativ auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken können.


4.8 Nebenwirkungen


Als häufigste Nebenwirkungen (> 20 %) wurden Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Brustschmerzen angegeben.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Chlomadinonacetat und Ethinylestradiol in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000. bis < 1/1.000))

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität


Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung)


Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen

Selten: Konjunktivitis, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Hörsturz, Tinnitus


Gefäßerkrankungen

Selten: Bluthochdruck, Hypotonie, Kreislaufkollaps, Varikosis, venöse Thrombose


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Akne

Gelegentlich: Pigmentierungsstörung, Chloasma, Haarausfall, trockene Haut

Selten: Urtikaria, allergische Hautreaktion, Ekzem, Erythem, Juckreiz, Verschlechterung einer Psoriasis, Hirsutismus

Sehr selten: Erythema nodosum


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Fluor vaginalis, Dysmenorrhoe, Amennorhoe

Häufig: Unterbauchschmerzen

Gelegentlich: Galaktorrhoe, Fibroadenom der Brust, genitale Candida-Infektion, Ovarialzyste.

Selten: Brustvergrößerung, Vulvovaginitis, Menorrhagie, prämenstruelles Syndrom


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Arzneimittelüberempfindlichkeit (einschließlich allergischen Reaktionen)


Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit, Schwere in den Beinen, Ödem, Gewichtszunahme

Gelegentlich: Abnahme der Libido, Schweißneigung

Selten: Appetitzunahme


Untersuchungen

Häufig: Blutdruckanstieg

Gelegentlich: Veränderungen der Blutfette einschließlich Hypertriglyzeridämie


Weiterhin wurden unter der Anwendung oraler Kontrazeptiva, einschließlich solcher, die 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat enthalten, folgende Nebenwirkungen berichtet:



Hinsichtlich weiterer schwerwiegender Nebenwirkungen wie Zervix- oder Mammakarzinom siehe Abschnitt 4.4.



4.9 Überdosierung


Es liegen keine Informationen über schwerwiegende toxische Wirkungen bei einer Überdosierung vor. Es können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen eine leichte vaginale Blutung. In seltenen Fällen kann eine Kontrolle des Elektrolyt- und Wasserhaushalts sowie der Leberfunktion erforderlich sein.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung, Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen,

ATC Code: G03AA16.


Unter der kontinuierlichen Einnahme von Solera®über 21 Tage kommt es zu einer Hemmung der hypophysären FSH- und LH-Sekretion und damit zu einer Hemmung der Ovulation. Das Endometrium proliferiert und wird sekretorisch transformiert. Der Zervixschleim wird in seiner Konsistenz verändert. Dies bewirkt eine Verhinderung der Spermienmigration durch den Zervixkanal und eine Motilitätsänderung der Spermien.


Die niedrigste tägliche Dosis Chlormadinonacetat zur vollständigen Ovulationshemmung beträgt 1,7 mg. Die volle Transformationsdosis beträgt 25 mg pro Zyklus.


Chlormadinonacetat ist ein antiandrogenes Gestagen. Seine Wirkung basiert auf seiner Fähigkeit, Androgene von ihrem Rezeptor zu verdrängen.


Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien, bei denen die Einnahme von Chlormadinonacetat 2 mg + Ethinylestradiol 0,03 mg bis zu 2 Jahren bei 1655 Frauen getestet wurde und mehr als 22 000 Menstruationszyklen untersucht wurden, kam es zu 12 Schwangerschaften. Bei 7 Frauen lagen im Empfängniszeitraum entweder Einnahmefehler, Begleiterkrankungen, die Übelkeit oder Erbrechen verursachten, oder die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln vor, die dafür bekannt sind, dass sie die empfängnisverhütende Wirkung hormoneller Kontrazeptiva vermindern.


Pearl-Index

Anzahl der

Schwangerschaften

Pearl-Index

95% Konfidenz-intervall

typische Anwendung

12

0.698

[0.389; 1.183]

fehlerfreie Anwendung

5

0.291

[0.115; 0.650]

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Chlormadinonacetat (CMA)

Resorption


Nach der oralen Einnahme wird CMA rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die systemische Bioverfügbarkeit von CMA ist hoch, da es keinem First-Pass-Metabolismus unterliegt. Die Konzentrationen im Plasma erreichen ihren Spitzenwert nach 1 - 2 Stunden.


Verteilung


Die Bindung von CMA an menschliche Plasmaproteine, hauptsächlich Albumine, beträgt mehr als 95 %. CMA hat keine Bindungsaffinität zu SHBG (Sexualhormonbindendes Globulin) oder CBG (cortisolbindendes Globulin). CMA wird hauptsächlich im Fettgewebe gespeichert.


Metabolismus


Verschiedene Reduktions- und Oxidationsprozesse und Konjugation zu Glukuroniden und Sulfaten resultieren in einer Vielzahl von Metaboliten.


Die Hauptmetaboliten im menschlichen Plasma sind 3α- und 3β-Hydroxy-CMA, deren biologische Halbwertzeiten sich nicht wesentlich von nicht metabolisiertem CMA unterscheiden. Die 3-Hydroxy-Metaboliten weisen eine ähnliche antiandrogene Aktivität wie CMA selbst auf. Im Harn treten die Metaboliten hauptsächlich als Konjugate auf. Nach enzymatischer Spaltung ist der Hauptmetabolit 2α-Hydroxy-CMA neben 3-Hydroxy-Metaboliten und Dihydroxy-Metaboliten.


Elimination


CMA wird aus dem Plasma mit einer durchschnittlichen Halbwertzeit von ungefähr 34 Stunden (nach Einzeldosis) und ungefähr 36 - 39 Stunden (nach Mehrfachdosen) ausgeschieden. Nach der oralen Einnahme werden CMA und seine Metaboliten sowohl über die Nieren als auch über die Faeces in ungefähr gleichen Mengen ausgeschieden.


Ethinylestradiol (EE)


Resorption


EE wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig resorbiert; die durchschnittlichen Spitzenplasmawerte werden nach 1,5 Stunden erreicht. Aufgrund der präsystemischen Konjugation und des First-Pass-Metabolismus in der Leber beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nur ungefähr 40 % und unterliegt beträchtlichen interindividuellen Schwankungen (20 - 65 %).


Verteilung


Die in der Literatur angegebenen EE-Konzentrationen im Plasma variieren deutlich. EE ist zu ca. 98 % an Plasmaproteine, fast ausschließlich an Albumin, gebunden.


Metabolismus


Wie natürliche Estrogene wird EE über (durch Cytochrom P-450 katalysierte) Hydroxylierung am aromatischen Ring biotransformiert. Der Hauptmetabolit ist 2-Hydroxy-EE, der zu weiteren Metaboliten und Konjugaten verstoffwechselt wird. EE unterliegt einer präsystemischen Konjugation sowohl in der Dünndarmschleimhaut als auch in der Leber. Im Harn werden hauptsächlich Glukuronide und in der Galle und im Plasma hauptsächlich Sulfate vorgefunden.


Elimination


Die durchschnittliche Plasmahalbwertzeit von EE beträgt ungefähr 12-14 Stunden. EE wird über die Nieren und die Faeces im Verhältnis 2:3 ausgeschieden. Das biliär ausgeschiedene EE-Sulfat unterliegt nach Hydrolyse durch die Darmbakterien dem enterohepatischen Kreislauf.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die akute Toxizität von Estrogenen ist gering. Wegen der ausgeprägten Unterschiede zwischen den Versuchstierarten untereinander sowie im Verhältnis zum Menschen besitzen tierexperimentelle Untersuchungsergebnisse mit Estrogenen nur einen beschränkten prädiktiven Wert für die Anwendung beim Menschen. Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol, ein häufig in oralen Kontrazeptiva verwendetes synthetisches Estrogen, bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Diese Effekte sind als Spezies-spezifisch zu bewerten.


Chlormadinonacetat zeigte in Kaninchen, Ratte und Maus embryoletale Effekte. Zudem wurde Teratogenität bei embryotoxischen Dosen in Kaninchen und bereits bei der niedrigsten getesteten Dosis (1 mg/kg/Tag) in Mäusen beobachtet. Die Bedeutung dieser Befunde für die Anwendung am Menschen ist unklar.


Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum karzinogenen Potential zeigten keine speziellen Risiken für den Menschen außer denen, die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation beschrieben sind.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon K30

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]


Überzug

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-oxid (E172)


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung


Kalenderpackungen mit 1, 3, 4 und 6 Blisterpackungen, jeweils mit 21 Filmtabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Inhaber der Zulassung


Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Strasse 106

60389 Frankfurt

info@hormosan.de

www.hormosan.de


8. Zulassungsnummer(n)


74480.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung


28.04.2010


10. Stand der Information


November 2011


11. Verkaufsabgrenzung

´

Verschreibungspflichtig


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