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Solian 200mg Tabletten

Document: 11.02.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1592/98-ZE001b


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


Solian 200 mg Tabletten

Wirkstoff:Amisulprid


Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Amisulprid 200 mg.

Sonstige Bestandteile:

Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, Magnesiumstearat Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdi-oxid.


Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 50 oder 100 Tabletten.


Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise

Benzamid-Derivat, Dopamin-Antagonist


Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Sanofi Winthrop Industrie

Am Gänslehen 4 – 6 Quétigny

83451 Piding (Frankreich)

Tel.: 08651/704-0


Anwendungsgebiete

Solian 200 mg Tabletten sind angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:

- produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Mißtrauen;

- primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug.


Gegenanzeigen

Wann dürfen Solian 200 mg Tabletten nicht eingenommen werden?

Solian 200 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Amisulprid oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

- bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren: prolaktinabhängige Hypophysentumoren und Brustkrebs;

- bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks);

- von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor);

- in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung);

- in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auslösen können (Torsade de pointes);

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol);

- Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Sultoprid, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika(siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Wann dürfen Solian 200 mg Tabletten nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden?

Da der Wirkstoff von Solian 200 mg Tabletten über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).



Was muß während der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

In Tierversuchen mit dem Wirkstoff von Solian 200 mg Tabletten (Amisulprid) ergaben sich bei Verabreichung während der Trächtigkeit Anhaltspunkte für einen Einfluß auf Wachstum und Entwicklung der Nachkommen. Mißbildungen wurden jedoch nicht beobachtet.

Da die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt ist, wird von einer Anwendung von Solian 200 mg Tabletten während der Schwangerschaft abgeraten.

Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung mit Solian 200 mg Tabletten während der Stillzeit erforderlich ist, sollte vorsichtshalber abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Patienten zu berücksichtigen?

Solian 200 mg Tabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre nicht angewendet werden, da Untersuchungen bzw. entsprechende Sicherheitsdaten für diese Altersklasse nicht vorliegen.

Patienten über 65 Jahre dürfen Solian 200 mg Tabletten nicht einnehmen, da entsprechende Studiendaten nicht vorliegen.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In sehr seltenen Fällen kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen und ist gekennzeichnet durch: hohes Fieber, Muskelversteifung, autonome Instabilität (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität), Bewußtseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut. Deshalb sollte Solian bei Auftreten von hohem Fieber, insbesondere wenn hohe Tagesdosen eingenommen werden, abgesetzt werden.

Solian 200 mg Tabletten sollten mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit deutlichen Störungen der Herzfunktion, bei niedrigem Kalium- oder Magnesium-Spiegel im Blut, bei langsamer Herzschlagfolge (Bradykardie) und bei einer bestimmten angeborenen Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom). Dies gilt auch für Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Herzschlagfolge erniedrigen, den Kalium-Spiegel im Blut senken oder das QT-Intervall verlängern können (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit Solian 200 mg Tabletten sorgfältig überwacht werden.

Solian 200 mg Tabletten sollten bei bestehender Parkinson´scher Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da eine Verschlechterung dieser Krankheit nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Solian 200 mg Tabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit Solian 200 mg Tabletten zu vermeiden.

Beachten Sie besonders, daß Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkungen von Solian 200 mg Tabletten?

Welche Arzneimittel können durch Solian 200 mg Tabletten in ihren Wirkungen beeinflußt werden?

Solian 200 mg Tabletten können die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Solian 200 mg Tabletten der gleichzeitige Genuß von Alkohol zu vermeiden.

Solian 200 mg Tabletten dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden mit bestimmten Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:

- bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Antiarrhythmika der Klasse I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol),

- Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika),

- bestimmten Antibiotika (Pentamidin), bestimmten Antimalariamitteln (Halofantrin), Gyrasehemmern (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika, und Makroliden (intravenöse Gabe von Erythromycin),

- Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),

- Bepridil,

- intravenös verabreichtem Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel)

und Dopamin-Agonisten (z.B. Levodopa als Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) wegen gegenseitiger Wirkungsabschwächung (siehe auch „Gegenanzeigen“).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird:

- Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Betäubungsmittel (Narkotika/Anaesthetika), bestimmte H1-Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z.B. Promethazin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und angstlösende Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine), Clonidin und verwandte Substanzen.

- Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und anderen blutdrucksenkenden Mitteln,

und von Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können:

- Arzneimitteln, die zur Verlangsamung der Herzschlagfolge führen können wie Betablocker, Calciumkanal-blocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside,

- Arzneimitteln, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können wie Diuretika, Abführmittel, Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid. Eine Hypokaliämie muß behandelt werden.

- bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) wie Pimozid und Haloperidol,

- trizyklischen Antidepressiva,

- Lithium,

- bestimmten Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin).

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H2-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen zuviel Magensäure) liegen nicht vor.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

In welcher Dosierung sollte Solian eingenommen werden?

Hinweise:

Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Solian 200 mg Tabletten die weiteren Stärken Solian 50 mg Tabletten, Solian 100 mg Tabletten und Solian 400 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Solian Tabletten/Filmtabletten sind in zwei Hälften teilbar.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Solian 200 mg Tabletten Sie einnehmen sollen, und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen. Bitte halten Sie sich genau an seine Anweisungen.

Dosierung bei produktiven Zuständen:

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 400 mg bis 800 mg Amisulprid.

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.

Bei Tagesdosen über 300 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.

Zu Beginn der Behandlung ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitszeichen sollte die Dosierung so angepaßt werden, daß die positiven Krankheitszeichen so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.

Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen):

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 50 bis 300 mg Amisulprid (Hierfür stehen auch Solian 50 mg Tabletten, Tabletten zu 50 mg Amisulprid, zur Verfügung). Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.

Bis zu einer Tagesdosis von 300 mg Amisulprid (Hierfür stehen auch Solian 100 mg Tabletten, Tabletten zu 100 mg Amisulprid, zur Verfügung) kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden.

Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) dürfen Solian 200 mg Tabletten nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.

Wie sollten Sie Solian 200 mg Tabletten einnehmen?

Solian 200 mg Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Solian 200 mg Tabletten einnehmen?

Ausreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Solian 200 mg Tabletten einnehmen sollen.



Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn zuviel Solian 200 mg Tabletten eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Erfahrungen mit Überdosierungen von Amisulprid sind begrenzt. Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Beruhigung, komatöse Zustände, Blutdrucksenkung und bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) sein.

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Eine Hämodialyse („Blutwäsche“) ist zur Entfernung von Amisulprid aus dem Blutkreislauf nicht geeignet. Ein spezielles Gegenmittel für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: enge und kontinuierliche Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen und des EKG.

Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Solian 200 mg Tabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nichtnachträglich ein. Setzen Sie die Einnahme von Solian 200 mg Tabletten wie vom Arzt verordnet fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Solian 200 mg Tabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von Solian 200 mg Tabletten. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.


Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Solian 200 mg Tabletten auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind bei deren Auftreten zu ergreifen?

Folgende Nebenwirkungen treten häufig (1 % bis 10 %) auf:

- Schlaflosigkeit, Angst und Agitiertheit (gesteigerte körperliche Erregbarkeit)

- extrapyramidale Störungen, wie Tremor (Zittern), Rigidität (Muskelversteifung), Hypokinese (verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit), vermehrter Speichelfluß, Akathisie (Unvermögen, ruhig zu sitzen). Diese Erscheinungen sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden.

Gelegentlich (0,1 % bis 1 %) treten auf:

- Schläfrigkeit und Schwindel;

- Störungen im Magen-Darm-Trakt, wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen;

- Mundtrockenheit;

- Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Plasma, die nach Absetzen der Behandlung rückläufig ist. Demzufolge können, Galaktorrhoe (Milchfluß), Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktinome, Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten.

- Gewichtszunahme.

Selten (0,01 % bis 0,1 %) treten auf:

- akute Dystonien (Muskelkrämpfe) wie Torticollis (Schiefhals), Augenmuskel- und Kieferkrämpfe. Diese Effekte verschwinden nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln,

- Krampfanfälle,

- Blutdrucksenkung,

- Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien) und bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls),

- allergische Reaktionen,

- Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.

Sehr selten (unter 0,01 %) treten auf:

- Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nichteingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.

Einzelne Fälle von Torsades de pointes (bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen) sind beobachtet worden.

Sehr seltene Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms wurden beobachtet (siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Lasche der Faltschachtel und auf dem Behältnis (Blister) aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.


Solian 200 mg Tabletten sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.


Stand der Information

Oktober 2001


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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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