Solidacur 600mg Pro
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Beschriftungsentwurf |
Auflagenerfüllung vom 25.07.2006 |
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ENR: 2163216 |
Fachinformation |
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Rodisma Solidago
Beschriftungsentwurf der Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
Rodisma Solidago
Wirkstoff: Echtes Goldrutenkraut-Trockenextrakt
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig.
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.
Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und
Menge
Arzneilich wirksame Bestandteile
Eine Filmtablette enthält:
600 mg Trockenextrakt aus Echtem Goldrutenkraut (DEV 5 – 7 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol, 30% (m/m)
3.3 Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, gefälltes Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Stearinsäure, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Hinweis: eine Filmtablette entspricht 0,005 Broteinheiten (BE)
4. Anwendungsgebiete
Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege. Zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.
5. Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Goldrutenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge Herz- oder Niereninsuffizienz.
Rodisma Solidagosoll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
6. Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Rodisma SolidagoNebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten |
selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Sehr selten kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlägen) kommen.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Warnhinweise
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rodisma Solidago nicht einnehmen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2 bis 3 mal täglich eine Filmtablette Rodisma Solidagoein.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Rodisma Solidagowird zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege oder zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß eingesetzt. Deshalb ist auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Die Dauer der Anwendung von Rodisma Solidagoist nicht prinzipiell begrenzt, aber nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung zu richten.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Möglicherweise treten bei Einnahme von größeren Mengen von Rodisma Solidagodie oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Zubereitungen aus Goldrutenkrautextrakt wird eine diuretische, schwach spasmo-lytische und antiphlogistische Wirkung zugesprochen.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Es liege keine Untersuchungen zu Toxikologie vor.
13.3Pharmakokinetik
Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
13.4 Bioverfügbarkeit
Es sind keine Daten verfügbar.
14. Sonstige Hinweise
Bei einer Durchspülungstherapie ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
15. Dauer der Haltbarkeit
Das Fertigarzneimittel ist drei Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungsbedingungen
Rodisma Solidagofür Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30°C aufbewahren.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N1), 120 (N2) und 200 (N3) Filmtabletten
Unverkäufliches Muster: Packung mit 10 Filmtabletten
18. Stand der Information
Juli 2006
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Telefon: 0 22 03 / 91 20 -0
Fax: 0 22 03 / 91 20 -300
Rodisma Solidago