FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FC F a c h i n f o r m a t i o n

FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Solidago M

FE Wirkstoff:

Echtes Goldrutenkraut Fluidextrakt

FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels

FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege

FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

100 g enthalten:

Fluidextrakt aus Echtem Goldrutenkraut (1 : 0.9-1.1),Auszugsmittel: Ethanol 35 % (V/V).

FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e

keine

FM 4. Anwendungsgebiete

Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege, Harnsteinen und Nierengrieß; zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

FN 5. Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit.

Wegen des Alkoholgehaltes soll das Arzneimittel bei Alkoholkranken nicht angewendet werden.

Zur Anwendung von Solidago M bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Solidago M soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

FO 6. Nebenwirkungen

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen

(Juckreiz, Hautausschlag) oder Magen-Darm-Beschwerden

(Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit) kommen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Solidago M nicht nochmals eingenommen werden.

FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

FQ 8. Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält 30 -Vol.% Alkohol

FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Entfällt

FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 3 bis 5 mal täglich 50 Tropfen (Ca. 2 g) Solidago M ein.

FT 11. Art und Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung zu richten.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass die Anwendungsdauer vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben unter “Anwendungsgebiete” sowie unter “Nebenwirkungen” zu beachten sind.

FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bisher sind keine Intoxikationen durch Zubereitungen aus Goldrutenkraut/Echtem Goldrutenkraut bekannt geworden. Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf aufmerksam gemacht, bei Einnahme zu großer Mengen von Solidago M einen Arzt zu verständigen. Möglicherweise können die unter “Nebenwirkungen” beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Anga­ben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Echtes Goldrutenkraut enthält Flavonoide, Saponine und Phenolglykoside.

Welches die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe im Einzelnen sind, ist nicht geklärt.

Entsprechend der phytotherapeutischen Grundsätze wird die Gesamtheit der Droge als Wirkprinzip angesehen.

Zubereitungen aus echtem Goldrutenkraut wird eine diuretische, schwach spasmolytische und antiphlogistische Wirkung zugesprochen.

FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften

Zubereitungen aus echtem Goldrutenkraut haben bei der Anwendung in therapeutischer Dosierung keine toxischen Wirkungen gezeigt.

FY 13.3 Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.

FZ 13.4 Bioverfügbarkeit

Siehe unter 13.3

F1 14. Sonstige Hinweise

Keine

F2 15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Anbruchpackungen sind innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.

Nicht über 25 C aufbewahren.

F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 50 ml (51 g) Fluidextrakt

Originalpackung mit 100 ml (ca. 102 g) Fluidextrakt

F5 18. Stand der Information

[28.10.2004]

F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Dr. Alfons Moosmayr

Wöhlerstr. 48 a

81247 München

Tel.:0 89 / 811 25 15

Fax: 0 89 / 81 02 98 31

Hersteller:

Steierl Pharma GmbH

Mühlfelder Str. 48

82211 Herrsching

Tel.: 0 81 52 / 93 22 0

Fax: 0 81 52 / 93 22 44