Solidago Steiner Lösung
1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Solidago Steiner® Lösung 10g/100g Flüssigkeit zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g (100 g entspricht 90,9 ml) enthalten: 10 g Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (5 - 7 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m)
5 ml = ca. 3 g Droge.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Fructose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
Solidago Steiner® Lösung ist eine rötlich-braune bis braune dickflüssige Flüssigkeit.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege.
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 2 - 4-mal täglich 5 ml (Messbecher) Solidago Steiner® Lösung ein.
Zum Einnehmen vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit.
Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt und abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass die Anwendungsdauer vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Solidago Steiner® Lösung ist erforderlich“ und „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Goldrutenkraut oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge Herz- oder Niereninsuffizienz.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Solidago Steiner® Lösung nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Solidago Steiner® Lösung soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10 )
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Exanthem)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Solidago Steiner® Lösung nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Solidago Steiner® Lösung sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf aufmerksam gemacht, bei Einnahme zu großer Mengen von Solidago Steiner® Lösung einen Arzt zu verständigen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege ATC-Code: G04BP06
Zubereitungen aus Goldrutenkraut wirken diuretisch, schwach spasmolytisch und antiphlogistisch. Diese Wirkungen werden auf den Gehalt an Flavonoiden, Saponinen und Phenolglykosiden zurückgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Es liegen keine Untersuchungen vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.) Propylenglycol, Glycerol
85 %, Fructose (Ph. Eur.), Acesulfam-Kalium, Neohesperidindihydrochalcon, Citronensäure-
Monohydrat, Gereinigtes Wasser.
Hinweis für Diabetiker:
Für Diabetiker geeignet.
5 ml = 0,28 g Fructose (0,023 BE). Mit der Tagesdosis (insgesamt 20 ml) werden 1,12 g Fructose (0,093 BE) aufgenommen.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
Nach Anbruch soll Solidago Steiner® Lösung nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz, Schraubkappe und Messbecher mit 100 ml (N1), 250 ml (N2) und 500 ml (N3).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250
8. Zulassungsnummer
6479497.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
04.02.2003
10. Stand der Information 03/2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig