Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels Solidago Steiner® Tabletten, 300mg/Tablette

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Trockenextrakt aus Echtem Goldrutenkraut (5-7:1)    300 mg

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform Tabletten

Grün-braune bis bräunlich, leicht marmorierte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege, Harnsteinen und Nierengrieß; zur Prophylaxe bei Harnsteinen und Nierengrieß.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 4- bis 5-mal täglich 1 Tablette ein. Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Solidago Steiner® Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung zu richten.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge von Herz- oder Niereninsuffizienz.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen    für    die    Anwendung

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und    sonstige    Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Solidago Steiner® soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Allergie (Pruritus, Exanthem)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Solidago Steiner® nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bisher sind keine Intoxikationen durch Solidago Steiner® oder andere Zubereitungen aus Echtem Goldrutenkraut bekannt geworden. Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf aufmerksam gemacht, bei Einnahme zu großer Mengen von Solidago Steiner® einen Arzt zu verständigen.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Urologika ATC-Code: G04BP06

Das Echte Goldrutenkraut enthält Flavonoide, Triterpensaponine, Leiocarposid und Virgaureosid und zeichnet sich neben einer aquaretischen und spasmolytischen Wirkung an der glatten Muskulatur auch durch antiphlogistische Eigenschaften aus. Daher eignet sich Solidago Steiner® sowohl im Rahmen einer Durchspülungstherapie bei akuten Erkrankungen der ableitenden Harnwege als auch zur Prophylaxe.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

entfällt

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Hinweise auf akute oder chronische Toxizität für Zubereitungen aus Echter Goldrute beim Menschen liegen nicht vor.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Crospovidon, gefälltes Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Solidago Steiner® soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewandt werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen    für    die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

20 Tabletten, 60 Tabletten, 100 Tabletten

Klinikpackung (Bündelung zu 10x20, 20x20, 50x20 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen    für    die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin

Telefon: +49 30 71094 4200 Telefax: +49 30 71094 4250

8.    Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6319888.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

03.12.2002/ --

10.    Stand der Information

03/2015

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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