Solifenacin Abz 10 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Solifenacin AbZ 5 mg Filmtabletten Solifenacin AbZ 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Solifenacinsuccinat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Solifenacin AbZ und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin AbZ beachten?
3. Wie ist Solifenacin AbZ einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Solifenacin AbZ aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Solifenacin AbZ und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Solifenacin AbZ gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.
Solifenacin AbZ dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin AbZ beachten?
Solifenacin AbZ darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt),
- wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation),
- wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann,
- wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden (grüner Star),
- wenn Sie allergisch gegen Solifenacinsuccinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie hämodialysepflichtig sind,
- wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben,
- wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacin
AbZ verringern können (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.
Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin AbZ Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacin AbZ einnehmen,
- wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein dünner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) ist stark erhöht,
- wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung),
- wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Verdauungsträgheit besteht (Verlangsamung der Wandbewegungen von Magen und Darm). Ihr Arzt wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist,
- wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden,
- wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben,
- wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden,
- wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.
Kinder und Jugendliche
Solifenacin AbZ darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin AbZ Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.
Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin AbZ stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gründe für Ihren häufigen Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungenügende Pumpleistung des Herzens] oder eine Nierenkrankheit). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).
Einnahme von Solifenacin AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, müssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:
- andere Anticholinergika, welche die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärken können,
- Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacin AbZ abschwächen können,
- Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch Solifenacin AbZ abgeschwächt werden kann,
- Arzneimittel wie Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol, Verapamil und Diltiazem, die den Abbau von Solifenacin AbZ im Körper verlangsamen,
- Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von Solifenacin AbZ im Körper beschleunigen können,
- Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.
Einnahme von Solifenacin AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Solifenacin AbZ kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Solifenacin AbZ darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Solifenacin AbZ nicht anwenden, weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen kann.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Solifenacin AbZ kann verschwommenes Sehen und bisweilen Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Solifenacin AbZ enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Solifenacin AbZ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Solifenacin AbZ einzunehmen?
Art der Einnahme
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Schlucken Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit Flüssigkeit. Sie können Solifenacin AbZ nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Bitte zerkleinern Sie die Tabletten nicht.
Die empfohlene Dosis beträgt täglich 5 mg, sofern Ihnen der Arzt nicht täglich 10 mg verordnet hat.
Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacin AbZ eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu große Menge Solifenacin AbZ eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich Solifenacin AbZ eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) gehören.
Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin AbZ vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin AbZ abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin AbZ abbrechen, können die Symptome der überaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker unverzüglich, wenn Sie allergische Reaktionen oder schwere Hautreaktionen bemerken (z. B. Bläschenbildung und Schälen der Haut).
Bei einigen mit Solifenacinsuccinat behandelten Patienten wurden Angioödeme (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfläche führt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot) berichtet. Bei Auftreten von Angioödemen sollte die Behandlung mit Solifenacin AbZ sofort unterbrochen und eine neue Therapie gewählt, und/oder entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.
Solifenacin AbZ kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Mundtrockenheit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- verschwommenes Sehen
- Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Harnwegsinfektion, Blaseninfektion
- Schläfrigkeit, Geschmacksstörung (Dysgeusie)
- trockene (entzündete) Augen
- Trockenheit der Nase
- Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux), trockene Kehle
- trockene Haut
- Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
- Müdigkeit, Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (Ödem)
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Stauung großer Mengen von verhärtetem Kot im Dickdarm (Stuhlimpaktion)
- Ansammlung von Harn in der Blase wegen gestörter Blasenentleerung (Harnverhalt)
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Erbrechen
- Juckreiz, Hautausschlag
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
- Halluzinationen, Verwirrtheit
- allergischer Hautausschlag
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus verursachen können
- erhöhter Augeninnendruck
- Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), unregelmäßiger Herzschlag (Torsade de pointes), spürbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
- Störungen der Stimme
- Störungen der Leberfunktion
- Muskelschwäche
- Störungen der Nierenfunktion
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Solifenacin AbZ aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Blisterpackungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Flaschen
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Solifenacin AbZ enthält
- Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat 5 mg / 10 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-30), Crospovidon (Kollidon CL), Lactose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Filmüberzug: Solifenacin AbZ 5 mg: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Solifenacin AbZ 10 mg: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b), Karminrot (E120), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Wie Solifenacin AbZ aussieht und Inhalt der Packung
Solifenacin AbZ 5 mg Filmtablette ist eine hellgelbe bis gelbe, runde, gewölbte Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und der Prägung „S5“ auf der einen Seite der Tablette und glatt auf der anderen Seite der Tablette.
Solifenacin AbZ 10 mg Filmtablette ist eine hellrosa- bis rosafarbene, runde, gewölbte Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und der Prägung „S10“ auf der einen Seite der Tablette und glatt auf der anderen Seite der Tablette.
Solifenacin AbZ ist in Blisterpackungen mit 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 und 200 Tabletten und in Flaschen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.
Aluminium-Aluminium Blisterpackungen.
Polymer Blisterpackungen.
HDPE Flaschen mit kindergesicherten Verschlüssen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
oder
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungarn
oder
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Vereinigtes Königreich oder
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik
oder
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
UL. Emilii Plater 53 00-113 WARSZAWA Polen
oder
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Solifenacine Teva 5 mg / 10 mg filmomhulde tabletten
Bulgarien: OTa3a 5 mg ^HUMHpaHH TaöaeTKH
Dänemark: Solifenacinsuccinat “Teva” 5 mg / 10 mg
Deutschland: Solifenacin AbZ 5 mg / 10 mg Filmtabletten
Frankreich: Solifenacine Teva 5 mg / 10 mg, comprime pellicule
Kroatien: Solifenacin Pliva 5 mg / 10 mg filmom oblozene tablete
|
Niederlande: Schweden: Slowakei: Slowenien: Tschechische Republik: Vereinigtes Königreich: |
Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg / 10 mg, filmomhulde tabletten Solifenacin Teva Solifenacin Teva Pharma 5 mg / 10 mg Solifenacin Teva 5 mg / 10 mg filmsko oblozene tablete Solifenacin Teva 5 mg / 10 mg Solifenacin Succinate 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.