Document: 21.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Solosin® Tropfen

Wirkstoff: Theophyllin, 104 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Weitere Informationen

1. Was SIND Solosin® Tropfen und wofür WERDEN SIE angewendet?

Solosin® Tropfen ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Bronchospasmolytikum)

Solosin® Tropfen werden angewendetzur Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen auf Grund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiver (einengender) Atemwegserkrankung (z.B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem).

Hinweis: Für die Dauertherapie bei Patienten mit anhaltendem (persistierendem) Asthma bronchiale oder mittel- bis schwergradiger chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (z. B. chronische Bronchitis oder Lungenemphysem) stehen Präparate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung zur Verfügung. Hier wird eine Kombinationstherapie mit anderen die Bronchien erweiternden und entzündungshemmenden Medikamenten empfohlen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonSolosin® Tropfen beachten?

Solosin® Tropfen dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Theophyllin oder einem der sonstigen Be­standteile von Solosin® Tropfen sind,

- wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,

- wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden.

Ferner dürfen Solosin® Tropfen nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Methyl(4-hydroxybenzoat) (Paraben 218) oder Propyl(4-hydroxybenzoat) (Paraben 216) sind.

Für Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom ist die Anwendung von Solosin® Tropfen nicht angezeigt (siehe auch Abschnitt 4).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Solosin® Tropfen ist erforderlich

- wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachy­karde Arrhythmien) haben,

- wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,

• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,

• wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben,

• wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,

• wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden,

- wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben (Anpassung der Dosierung; siehe Abschnitt 3, „Wie sind Solosin® Tropfen einzunehmen“).

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Kinder

Theophyllin wird im Körper von Kindern je nach Lebensalter unterschiedlich schnell abgebaut. Besonders für frühgeborene Kinder und Säuglinge unter 6 Monaten besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.

Ältere Menschen

Die Anwendung von Solosin® Tropfen bei alten und/oder schwer kranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden (siehe auch Abschnitt 3).

Bei Einnahme von Solosin® Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Solosin® Tropfen beeinflusst werden.

Solosin® Tropfen wirkt gleichgerichtet verstärkend mit ephedrin- oder xanthinhaltigen Medika­menten, ß-Sympathikomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.

Beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder verminderte Bioverfügbarkeit und verminder­te Wirksamkeit können sich finden bei Rauchern und gleichzeitiger Behandlung mit Barbi­turaten (besonders Pheno- oder Pentobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sulfinpyrazon, Johanniskraut (Hyperikum perforatum) und Aminoglutethimid. Eine Anhebung der Theophyllin-Dosis ist evtl. angezeigt.

Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten: oralen Kontrazeptiva (“Pille”), Makrolid-Antibi­otika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin und Lincomycin), Chinolonen (Gyrase-Hemmstoffe, s.u.), Isonikotinsäure­hydrazid, Fluconazol, Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Propafenon, Mexiletin, Methotrexat, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, -Interferon, Rofecoxib, Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram, Grippe- und Tuberkuloseimpfstoff. Hierbei kann eine Dosisverminderung von Theophyllin angezeigt sein.

Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin, Aciclovir oder Zafirlukast Über­dosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Da eine Wechselwirkung nicht hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann, sollte bei gleichzeitiger Behand­lung die individuell erforderliche Theophyllin-Dosis besonders sorgfältig ermittelt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60%, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30% und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50% der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z.B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theo­phyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrati­onsbestimmungen durchzuführen.

Die Wirkung von Lithiumcarbonat, -Rezeptorenblockern, Adenosin und Benzodiazepinen (z. B. Diazepam) kann durch gleichzeitige Gabe von Solosin® Tropfen abge­schwächt werden.

Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.

Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Fluorochinolonen oder Imipenem auch ohne Erhöhung der Theophyllin-Serumspiegel auftreten kann.

Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Solosin® Tropfen erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Solosin® Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kaffee wirkt verstärkend auf die Wirkung von Theophyllin. Rauchen steigert den Theophyllinabbau und schwächt somit die Wirkung ab. Die Einnahme zusammen mit Alkohol kann das Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen (s. Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin wäh­rend dieser Zeit vermieden werden.

Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blut­kreislauf des Ungeborenen übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur We­henhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst un­mittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere thera­peutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Solosin® Tropfen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteilen von Solosin® Tropfen

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeits-reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Eine Einzeldosis (bis zu 80 Tropfen) enthält bis zu 88 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie SIND Solosin® Tropfeneinzunehmen?

Nehmen Sie Solosin® Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Solosin® Tropfen ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst nach Bestimmung des Theophyllinserumspiegels (Theophyllinuntersuchung im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8-20 Mikrogramm/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllinuntersuchung im Blut) sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.

Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine eventuelle Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen.

Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theo­phyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.

Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11-13 mg je kg Körpergewicht.

Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere kör­pergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus von Theophyllin. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.

Bei Rau­chern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Grippe), im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe auch “Bei Einnahme von Solosin® Tropfen mit anderen Arzneimitteln”) ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringe­re Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippeschutzimpfung berichtet worden, sodass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.

Empfohlenes Dosierungsschema:

Soweit nicht anders verordnet, sind je nach Lebensalter folgende Erhaltungs-Dosierungen zu empfehlen:

Alter in Jahren	Körpergewicht in kg	tägliche Dosis in mg Theophyllin je kg Körpergewicht1	Anzahl Tropfen pro Tag (1 Tropfen Solosin enthält 4,33 mg Theophyllin)
1 - 5	5 - 20	24	3 x 10 - 35
6 – 8	20 - 25	24	3 x 35 - 45
8 - 12	25 - 40	20	3 x 40 - 60
12 - 16	40 - 60	18	3 x 60 - 80
Erwachsene	60 - 70	11 - 13	3 x 50 - 70

¹Bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen

Wird von einem nicht retardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu beachten, dass die angegebene Tagesdosis evtl. reduziert werden kann.

Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte je nach Schweregrad die nächste Dosis ausge­lassen oder um 50 % vermindert werden. In jedem Falle sollte der behandelnde Arzt zur Überprüfung der Be­handlung aufgesucht werden.

Art der Anwendung

Lösung zum Einnehmen

Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam über 2 - 3 Tage bis zur individuellen Erhaltungsdosis gesteigert werden.

Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfol­gen. Auf eine genaue Einhaltung der vom Arzt verordneten Tropfenzahl ist besonders bei Kindern zu achten.

Nehmen Sie Solosin® Tropfen nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit ein.

Vor Anwendung der Tropfen beachten:
Tropfflasche nach Abschrauben des Verschlusses mit der Öffnung senkrecht nach unten halten, und wenn nötig zum Antropfen mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen.

Unmittelbar nach Gebrauch Flasche bitte wieder dicht verschließen.

Akutbehandlung bei Erwachsenen
Sofern ein Arzt nicht sofort erreichbar ist, sind bei beginnendem und im akuten Anfall 48 Tropfen = 2 ml Solosin Tropfen in ½ bis 1 Glas Flüssigkeit verdünnt einzunehmen. Diese Dosierungsempfehlung gilt nur für Patienten ohne vorherige Behandlung mit Theophyllin.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Solosin® Tropfen stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Solosin® Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Solosin® Tropfeneingenommen haben, als Sie sollten:

Bei therapeutischen Theophyllin-Serumspiegeln (Theophyllinuntersuchung im Blut) bis 20 Mikrogramm/ml können Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Durchfall), zentralnervöse Erregbarkeit (Unruhegefühl, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel) und kardiale Störungen (Herzrhythmusstörungen) - je nach individueller Empfindlichkeit - meist nur leicht bis mittelgradig auftreten.

Bei Theophyllin-Blutspiegeln über 20 Mikrogramm/ml finden sich in der Regel die gleichen Symptome mit gesteigerter Intensität. Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 Mikrogramm/ml, können z. B. zentralnervöse und kardiale Reaktionen bis hin zu Krampfanfällen bzw. schweren Herz­rhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten (siehe auch 4. Nebenwirkungen).

Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserschei­nungen auch schon unterhalb der genannten Blutspiegel-Konzentration möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Solosin® Tropfen ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:

Bei leichten Überdosierungserscheinungen:

Solosin® Tropfen sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.

Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen):

Diazepam i.v., 0,1 - 0,3 mg/kg Körpergewicht, bis zu 15 mg

Bei vitaler Bedrohung:

- Überwachung lebenswichtiger Funktionen

- Freihalten der Atemwege (Intubation)

- Zufuhr von Sauerstoff

- bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasma­expandern

- Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts

- Hämoperfusion (s.u.)

Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen:

i. v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg Körpergewicht bei Kindern), diese Dosis kann alle 5 - 10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg Körpergewicht wiederholt werden.

Vorsicht:Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Broncho­spasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten Gabe von Verapamil.

Bei besonders schweren Vergiftungen kann eine Entgiftung durch Hämoperfusion/ Hämodialyse (Blutwäsche) erreicht werden.

Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Solosin® Tropfen richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Wenn Sie die Einnahme von Solosin® Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung be­schrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Solosin® Tropfen abbrechen

Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) informieren Sie unver­züglich Ihren Arzt, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung besteht.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Solosin® Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Nebenwirkungen

Stoffwechsel und Elektrolyte

Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Gehalt des Blutes an Kalium (Hypokaliämie), Anstieg von Calcium, Kreatinin, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom kann der Lösungsvermittler (2-Carbamoylphenoxy)essigsäure zu anapylaktoiden Reaktionen mit einer unter Umständen lebensbedrohlichen Verstärkung des Asthmaanfalles führen.

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Nervensystem

Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, Schwindel, Krampfanfälle

Herz-Kreislauf-System

Beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Pal­pitationen), Blutdruckabfall

Verdauungstrakt

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anregung der Magensäuresekretion.

Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusminderung im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Mageninhalt in die Spei­seröhre (gastroösophagealer Reflux) in der Nacht verstärkt werden.

Niere und ableitende Harnwege

Verstärkte Harnausscheidung (Diurese).

Verstärkte Nebenwirkungen können bei individueller Überempfindlichkeit oder einer Überdo­sierung (Theophyllin-Blutspiegel über 20 Mikrogramm/ml) auftreten.

Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Blutspiegeln von mehr als 25 Mikrogramm/ml können toxi­sche Wirkungen wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien), Herz-Kreislaufversagen, Zerfall der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse) und schwere Magen-Darmerscheinungen (u.a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Solosin® Tropfen nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bitte informieren Sie auch dann einen Arzt, wenn eine Nebenwirkung plötzlich auftritt bzw. sich rasch verstärkt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. Herzrhythmusstörungen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie Solosin® Tropfen auch in solchen Fällen nicht ohne ärztliche Anordnung weiter ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Solosin® TropfenAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: 6 Monate

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Solosin® Tropfen enthält:

Der Wirkstoff ist Theophyllin.

1 ml Lösung (= 24 Tropfen) enthält 104 mg Theophyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) (Parabene) sowie Kaliumsorbat (Ph. Eur.) als Konservierungsmittel; Propylenglycol; (2-Carbamoylphenoxy)essigsäure, Natriumsalz als Lösungsvermittler; gereinigtes Wasser.

Inhalt der Packung

Solosin® Tropfen ist in Packungen mit 20 ml [N1], 50 ml [N2] und 100 ml [N3] Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Alternativer Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich

Alternativer Hersteller

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 81 41 / 35 72-0

Fax: 0 81 41 / 35 72-599

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imFebruar 2007.

Verschreibungspflichtig