Information für den Anwender

Soltamox 10 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Tamoxifen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Soltamox und wofür wird es angewendet

Der Name Ihres Arzneimittels ist Soltamox. Es enthält Tamoxifencitrat. Es gehört zu einer als Antiöstrogene bezeichneten Gruppe von Arzneimitteln.

Soltamox dient zur Behandlung von Brustkrebs.

2. Bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen

Nehmen Sie Soltamox nicht und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tamoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Flüssigkeit sind (aufgeführt in Abschnitt 6 unten). Die Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz oder Atemnot

• Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

• Sie Anastrozol zur Behandlung von Brustkrebs verwenden.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Soltamox ist geboten

Bevor Sie Soltamox nehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

• Bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie schon einmal Schlaganfälle oder Blutgerinnsel aufgetreten sind.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich vor der Einnahme von Soltamox an Ihren Arzt oder Apotheker.

Chirurgische Eingriffe und Untersuchungen

• Ihr Arzt kann Ihnen Bluttests, Sehtests und gynäkologische Untersuchungen verordnen, bevor und während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Soltamox einnehmen, besonders wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind.

Einnahme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einnehmen bzw. vor kurzem andere Arzneimittel einnehmen. Dazu gehören Medikamente, die Sie kaufen, ohne ein Rezept, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Dies liegt daran, Soltamox die Weise können einige andere Medikamente arbeiten. Außerdem können manche Medikamente beeinflussen die Art und Weise Soltamox funktioniert. Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden:

• Anastrozol zur Behandlung von Brustkrebs

• Medikamente, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern wie Warfarin, Aspirin oder Clopidogrel

• Krebsmedikamente wie Cyclophosphamid oder wenn Sie chemotherapeutisch behandelt werden.

• Bromocriptin

• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB)

• Hormonpräparate (z. B. orale Kontrazeptiva wie die „Antibabypille“).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich vor der Einnahme von Soltamox an Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da sich dies auf Ihr ungeborenes Kind auswirken könnte.

• Während der Anwendung dieses Arzneimittels und bis zwei Monate nach Behandlungsende dürfen Sie nicht schwanger werden.

• Wenn Sie sexuell aktiv sind, sollten Sie eine Barrieremethode oder eine andere nichthormonelle Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

• Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Dieses Medikament kann das Sehvermögen beeinträchtigen und Benommenheit hervorrufen. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

• Die in diesem Präparat enthaltene Menge an Alkohol kann die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Soltamox.

Dieses Arzneimittel enthält:

• flüssiges Sorbitol (eine Zuckerart). Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Intoleranz gegenüber einigen Zuckerarten leiden, sollten Sie vor der Einnahme des Präparats unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen

• Glyzerol, das Kopfschmerzen, Magenbeschwerden und Durchfall hervorrufen kann

• 19 % v/v Ethanol (Alkohol). Jede 5 ml-Dosis enthält 0,75 g Alkohol, dies entspricht 19 ml Bier oder 8 ml Wein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an einer Alkoholabhängigkeit oder an Lebererkrankungen, Epilepsie, Hirnverletzungen oder -erkrankungen leiden, wenn Sie schwanger sind oder wenn dieses Arzneimittel einem Kind verschrieben wurde. Es kann auch eine Wirkung auf andere Medikamente haben, die Sie einnehmen.

3. Wie ist Soltamox einzunehmen

Nehmen Sie dieses Medikament immer genau nach der Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Beachten Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Jede 5 ml-Dosis dieses Arzneimittels enthält 10 mg Tamoxifen

• Dieses Arzneimittel darf nur oral angewendet werden.

Erwachsene:

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt:

• 20 mg bis 40 mg pro Tag

• Als Einzeldosis oder in zwei Dosen.

Kinder:

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge Soltamox eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine größere Menge Soltamox eingenommen haben als vorgesehen. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die verpasste Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer, wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, fahren Sie dann mit der Behandlung wie zuvor fort

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Soltamox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Soltamox nicht mehr ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine allergische Reaktion auf Soltamox haben

Eine allergische Reaktion kann umfassen:

Wenn Sie Symptome eines Blutgerinnsels haben:

Solche Symptome können sein:

Wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an Ihren Arzt:

• Ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide, Veränderungen der Regelblutung (Periode), Ausfluss aus der Scheide oder Schmerzen oder Druckgefühl im Unterleib. Es können eine Reihe von Veränderungen an der Gebärmutterschleimhaut auftreten, von denen einige schwerwiegend sein können und auch Krebs einschließen können

• Übermäßiges Durstgefühl, Unwohlsein (Übelkeit) und Übelkeit (Erbrechen). Dies kann darauf hinweisen, dass Sie zu viel Kalzium im Blut haben. Ihr Arzt kann dies durch einige Blutuntersuchungen klären

• Entzündung der Lunge. Das kann sich durch Beschwerden wie trockener Husten, zunehmende Atembeschwerden, Anschwellen der Fingerenden, bläuliche Verfärbung der Haut und Fieber bemerkbar machen

• Leberprobleme, wie Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht) und Leberentzündung (Hepatitis).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendwelche dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)

Häufig (betrifft mehr als 1 von 100 Patienten)

• Benommenheit, Kopfschmerzen

• Unwohlsein (Übelkeit)

• Haarausfall

• Knochen- und Tumorschmerzen

• Flüssigkeitsretention (Flüssigkeitsansammlungen)

• Beinkrämpfe

• ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel, tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge)

• Sehstörungen durch Grauen Star sowie Veränderungen der Hornhaut oder Netzhaut.

Selten (betrifft mehr als 1 von 1.000 Patienten)

• Übelkeit (Erbrechen)

• zu viel Kalzium im Blut (die Symptome sind oben angegeben)

• Optikuserkrankungen, die zu Sehstörungen führen.
  
  

Sehr selten (betrifft mehr als 1 von 10.000 Patienten)

• Vorübergehende Störungen des blutbildenden Systems. Sie könnten eine verstärkte Neigung zu Blutergüssen feststellen. Diese verschwinden normalerweise bei Absetzen der Behandlung

• Hautausschlag

• Unregelmäßigkeiten der Regelblutung, Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut, Zysten an den Eierstöcken, Myome und Krebs (die Symptome sind oben erläutert)

• Blindheit.
  
  

In Einzelfällen (weniger als 1 von 10.000 Personen)

• Schwerwiegende Störungen des blutbildenden Systems. Sie könnten eine verstärkte Neigung zu Blutergüssen feststellen

• sehr hohe Cholesterinwerte

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Sie können Symptome wie Magenschmerzen, die zum Rücken ausstrahlen können, Fieber und Übelkeit bemerken

• Leberzellschädigung

• schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom). Sie können ringförmige Ausschläge und große Blasen feststellen

• Entzündung der Lunge. (Die Symptome dafür sind oben angegeben).

Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Soltamox aufzubewahren

• Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Nicht über 25ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

• Nach Anbruch der Packung innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der äußeren Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden (Verfallsdatum: Monat, Jahr).

• Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Verwenden Sie Soltamox nicht, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens oder Geruchs des Arzneimittels feststellen. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Soltamox enthält

• Der Wirkstoff ist Tamoxifencitrat.

• Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol (19 % v/v), Glyzerin (Glyzerol) (E422), Propylenglykol (E1520), Sorbitollösung 70 % (E420), natürliches Anisaroma (Aromaextrakte, Isopropylalkohol, Wasser), Lakritzaroma (Aromaextrakte, natürliche Aromastoffe, künstliche Aromastoffe, Propylenglykol (E1520), Isopropylalkohol) und gereinigtes Wasser.

Wie sieht Soltamox aus und Inhalt der Packung

Soltamox ist eine klare, farblose Flüssigkeit mit einem Geruch nach Lakritz und Anis.

Die Flüssigkeit wird in einer braunen Glasflasche mit 150 ml Lösung angeboten.

Inhaber der Vermarktungsgenehmigung und Hersteller

Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, GB.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt (Genehmigungsdatum wird ergänzt)