Solum Badezusatz
Änderungsanzeige 26. Mai 2010
Text Fachinformation Solum Badezusatz, Flüssiger Badezusatz
FACHINFORMATION (spcde)
Bezeichnung des Arzneimittels
Solum Badezusatz
Badezusatz, flüssig
Aesculus hippocastanum e semine LA 25% sicc.
Equisetum arvense ex herba LA 20%
Solum uliginosum, wässriger Extrakt (Moorextrakt)
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
Aesculus hippocastanum e semine LA 25% sicc. (HAB, Vs. 12m) 0,1 g
Equisetum arvense ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,1 g
Solum uliginosum, wässriger Extrakt (Moorextrakt) (Droge zu Extraktionsmittel = 1:5) 9,8 g
Sonstige Bestandteile
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
Darreichungsform
Badezusatz, flüssig
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung der Wärmeorganisation und Harmonisierung der Empfindungsorganisation, z.B. bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Wetterfühligkeit, Wirbelsäulensyndromen, Nervenschmerzen (Neuralgien).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 2- bis 3-mal wöchentlich ein Bad nehmen. Auf ein Vollbad 2 Esslöffel (ca. 30 ml) Badezusatz geben, auf ein Sitzbad 1 Esslöffel (ca. 15 ml).
Die Badetemperatur soll zwischen 35°C und 37°C liegen, die Dauer des Bades bei etwa 20 Minuten.
In der Regel wird das Arzneimittel in akuten Krankheitssituationen 2- bis 3-mal wöchentlich 2 bis 3 Wochen angewendet. Die Behandlung kann bei chronischen Situationen nach Rücksprache mit dem Arzt auch über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Aufgrund des Bestandteils Moorextrakt sollte Solum Badezusatz in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei größeren Hautverletzungen, akuten unklaren Hauterkrankungen, schweren fieberhaften und ansteckenden Erkrankungen, Herzmuskelschwäche und Bluthochdruck sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden, ebenso bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden, da es sich hier um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
Die Anwendung von Solum Badezusatz bei Kindern unter 12 Jahren sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt verordnete Maßnahmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Solum Badezusatz oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Solum Badezusatz ist aufgrund des Bestandteils Moorextrakt während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Wie alle Arzneimittel sollte Solum Badezusatz in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel bei rheumatischen Erkrankungen, Wetterfühligkeit und
Nervenschmerzen
Therapeutisches Ziel
Zur Kräftigung der Lebensorganisation und zur Stabilisierung ihres Zusammenhangs zur Empfindungs- und Ich-Wärme-Organisation bei chronischen Schmerzzuständen.
Moorextrakt aktiviert eine starre und ungenügend tätige Lebensorganisation bis in die Peripherie des Organismus und verstärkt dadurch die positive Antwort des Organismus auf belastende Umwelteinflüsse. Durch die Stabilisierung ihres Zusammenhangs zur Empfindungs- und Ich-Organisation erfolgt eine Schmerzlinderung und Durchwärmung.
Aesculus stärkt die organismusgerichtete Leberfunktion und belebt dadurch einen trägen Flüssigkeitsorganismus.
Equisetum stärkt die organismusgerichtete Nierenfunktion und fördert dadurch die Ausscheidung von gelösten Ablagerungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Solum Badezusatz liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Solum Badezusatz liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Aesculus hippocastanum präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit 100 bzw. 500 ml Badezusatz, flüssig
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: 07164/930-0
Telefax: 07164/930-297
www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6841277.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
23. September 2003
10. Stand der Information
Mai 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
8