SKNR

Kurzbeschreibung gemäß Katalog

1002

Angaben nach § 11 AMG (Gebrauchsinformation)

1078

Angaben auf äußerer Umhüllung gem. § 10 AMG

1064

Angaben auf Behältnis gem. § 10 AMG

0319

Angaben in der Fachinformation gem. § 11a AMG

0054

Sonstige Bestandteile nach Art und Menge

0128

Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen

3383

Sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen der Fachinformation gemäß § 11a AMG

3352

Sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen des Behältnisses gemäß § 10 AMG

3366

Sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen der äußeren Umhüllung gemäß § 10 AMG

Bisher

Geändert

0054 Sonstige Bestandteile

Angaben in der Gebrauchsinformation, äußerer Umhüllung und Behältnis

Angaben in der Gebrauchsinformation, äußerer Umhüllung und Behältnis

Zusammensetzung:

10 g (11 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Aesculus hippocastanum e semine
LA 25% sicc. (HAB, Vs. 12m) 0,02 g

Equisetum arvense ex herba
LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,02 g

Lavandulae aetheroleum 0,5 g

Solum uliginosum, wässriger Extrakt
(Moorextrakt)

(Droge zu Extraktionsmittel = 1:5) 1,96 g

Sonstige Bestandteile: Natives Olivenöl, Wollwachsalkoholsalbe (Cetylstearylalkohol, Wollwachsalkohole und Weißes Vaselin).

Zusammensetzung:

10 g (11 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Aesculus hippocastanum e semine
LA 25% sicc. (HAB, Vs. 12m) 0,02 g

Equisetum arvense ex herba
LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,02 g

Lavandulae aetheroleum 0,5 g

Solum uliginosum, wässriger Extrakt (Moorextrakt)

(Droge zu Extraktionsmittel = 1:5) 1,96 g

Sonstige Bestandteile: Natives Olivenöl, Weißes Vaselin, Wollwachs.

Angaben in der Fachinformation

Angaben in der Fachinformation

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g (11 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Aesculus hippocastanum e
semine LA 25% sicc.
(HAB, Vs. 12m) 0,02 g

Equisetum arvense
ex herba LA 20%
(HAB, Vs. 12c) 0,02 g

Lavandulae aetheroleum 0,5 g

Solum uliginosum, wässriger Extrakt (Moorextrakt)

(Droge zu Extraktionsmittel = 1:5) 1,96 g

Sonstige Bestandteile:

Cetylstearylalkohol, Wollwachsalkohole

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g (11 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Aesculus hippocastanum e
semine LA 25% sicc.
(HAB, Vs. 12m) 0,02 g

Equisetum arvense
ex herba LA 20%
(HAB, Vs. 12c) 0,02 g

Lavandulae aetheroleum 0,5 g

Solum uliginosum, wässriger Extrakt (Moorextrakt)

(Droge zu Extraktionsmittel = 1:5) 1,96 g

Sonstige Bestandteile:

Wollwachs

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natives Olivenöl

Wollwachsalkoholsalbe (Cetylstearylalkohol, Wollwachsalkohole und Weißes Vaselin)

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natives Olivenöl,

Weißes Vaselin,

Wollwachs.

0128 Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen

Angaben in der Gebrauchsinformation

Angaben in der Gebrauchsinformation

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wie alle Arzneimittel sollte Solum Öl in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Cetylstearylalkohol und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden, ebenso bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden, da es sich hier um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden, ebenso bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden, da es sich hier um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wie alle Arzneimittel sollte Solum Öl in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

[+ Anpassung der Reihenfolge an QRD-Template.]

Angaben in der Fachinformation

Angaben in der Fachinformation

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden, ebenso bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden, da es sich hier um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden, ebenso bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden, da es sich hier um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

[+ Anpassung der Reihenfolge an QRD-Template.]

3383 sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen der Fachinformation

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Solum Öl liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Solum Öl liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Solum Öl liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Solum Öl liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.

3366 / 3352 sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen der äußeren Umhüllung bzw. des Behältnisses

Enthält Cetylstearylalkohol und Wollwachsalkohole. Bitte Packungsbeilage beachten!

Bisher unter „Art der Anwendung:“

Enthält Wollwachs. Bitte Packungsbeilage beachten!

[Verschoben unter „Zusammensetzung:“ = Anpassung an die Besonderheitenliste.]