Solupen Sine
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Solupen®sine
1 g Nasenspray, Lösung enthält
0,15 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.),
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Solupen®sine und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Solupen®sine beachten?
3. Wie ist Solupen®sine anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Solupen®sine aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Solupen®sine und wofür wird es angewendet?
1.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Solupen®sine ist ein Glukokortikoid.
1.2 Anwendungsgebiete
Solupen®sine wird angewendet bei:
Allergisch-entzündlichen Erkrankungen der Nasenschleimhaut, z. B. Heuschnupfen, akuten unspezifischen Entzündungen der Nasenschleimhaut, nicht-infektiösen Entzündungen der Nebenhöhlen (Sinusitis).
Hinweis:
Die Behandlung mit Solupen®sine bessert die dem allergischen Schnupfen zugrundeliegenden Störungen. Die volle Wirksamkeit zeigt Solupen®sine einige Tage nach Anwendungsbeginn.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Solupen®sine beachten?
Wann darf Solupen®sine nicht angewendet werden?
Solupen®sine darf nicht bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden.
Solupen®sine darf nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet werden.
Des Weiteren darf Solupen®sine nicht bei unbehandelten Bakterien-, Virus- (z. B. Herpes, Varicellen) oder Pilzinfektionen der Nasenschleimhaut, bei trockener Nasenschleimhautentzündung mit Krusten- und Borkenbildung (Rhinitis sicca) und bei grünem Star, insbesondere bei Engwinkelglaukom, angewendet werden.
Bei Patienten, die an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, darf die Anwendung von Solupen®sine nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Anwendung bei Kindern:
Solupen®sine darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Solupen®sine ist erforderlich:
Solupen®sine darf nicht in die Augen gesprüht werden.
Der Wirkstoff kann, wie andere Glukokortikoide gelegentlich auch, eine bakterielle oder virale Infektion der Nasenschleimhaut fördern. Falls eine Infektion auftritt, sollte die Behandlung mit Solupen®sine solange ausgesetzt werden, bis die Infektion durch eine spezifische Behandlung zum Abheilen gebracht worden ist.
Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.
Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituation) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
Die Anwendung bei chronischem Heuschnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Bei Anwendung von Solupen®sine mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spezielle Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Solupen®sine darf in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden, danach nur unter strenger ärztlicher Anweisung, da Tierversuche mit dieser Wirkstoffklasse Hinweise auf eventuelle Schädigungen des Fetus (Skelettveränderungen, Fehlgeburten) ergaben.
Bei Langzeittherapie sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung bis zum Ende der Schwangerschaft besteht für das ungeborene Kind die Gefahr einer Atrophie (Schwund) der Nebennierenrinde, die beim Neugeborenen eine schrittweise Dosisreduktion erforderlich machen kann.
Da nicht bekannt ist, zu welchen Anteilen Dexamethason in die Muttermilch übertritt, sollte während einer Behandlung mit Dexamethason nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. Wie ist Solupen®sine anzuwenden?
Wenden Sie Solupen®sine immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Schulkinder 3- bis 4-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann, eingestellt werden.
Wie sollten Sie Solupen®sine anwenden?
Bitte reinigen Sie vor der Anwendung von Solupen®sine Ihre Nase.
Vor jedemGebrauch muss die Schutzkappe des Sprühkopfes abgenommen werden.
Vor der ersten Anwendung den Feindosierer gemäß Zeichnung mehrmals betätigen, bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Der Feindosierer ist ab jetzt für die weiteren Anwendungen einsatzbereit. Bei längerem Nichtgebrauch wiederholen Sie diesen Vorgang.
Bitte führen Sie den Sprühkopf in eine Nasenöffnung ein und halten Sie die andere Nasenöffnung zu. Betätigen Sie den Feindosierer einmal gemäß Zeichnung und atmen Sie gleichzeitig langsam durch die Nase ein. Nach dem Ausatmen wiederholen Sie bitte den Vorgang an der anderen Nasenöffnung.
Bitte säubern Sie nach der Benutzung den Feindosierer und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Wie lange sollten Sie Solupen®sine anwenden?
Die Anwendungsdauer bestimmt der Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Solupen®sine angewendet haben als Sie sollten:
Selbst hochdosierte Einzelgaben von Glukokortikoiden rufen gewöhnlich keine akuten Vergiftungen hervor.
Wenn Sie die Anwendung von Solupen®sine vergessen haben:
Wenn Ihnen auffällt, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Anwendung nicht die doppelte Menge, sondern holen Sie die vergessene Anwendung nach und verfahren Sie weiter im üblichen Rhythmus.
Wenn Sie die Anwendung von Solupen®sine abbrechen:
Obwohl nicht mit dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen zu rechnen ist, sollte die Behandlung nur nach Rücksprache mit einem Arzt unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Solupen®sine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Solupen®sine nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf.
In sehr seltenen Fällen, insbesondere bei Daueranwendung über einen längeren Zeitraum sowie bei Überdosierung, können lokale Nebenwirkungen wie Rückbildung der Nasenschleimhaut auftreten. Dies kann zu einer nicht mehr rückgängig zu machenden Schleimhautschädigung mit trockener Nase führen.
Bei Diabetikern kann es unter der Anwendung von Solupen®sine zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen.
Sehr selten ist nach Anwendung von kortikoidhaltigen Nasensprays über eine Schädigung der Nasenscheidewand (Nasenseptumperforation) oder über eine Erhöhung des Augeninnendruckes bis zum Glaukom berichtet worden.
Beeinträchtigungen des Wachstums bei Kindern sind nicht ausgeschlossen.
Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.
Bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Kortikoidtherapie auf Solupen®sine können Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches, wie z. B. allergische Bindehautentzündung und allergische Hauterscheinungen wieder auftreten, die unter der oralen bzw. parenteralen Kortikoidbehandlung unterdrückt waren. Diese bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
5. Wie ist Solupen®sine aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht
mehr verwendet werden
(s. Faltschachtel und Etikett). Das Verfallsdatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Solupen®sine ist nach Anbruch nur 6 Wochen verwendbar.
6. Weitere Informationen
Was Solupen®sine enthält:
Der Wirkstoff ist Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
(Ph.Eur.).
1 g Nasenspray, Lösung enthält 0,15 mg
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).
Ein Sprühstoß enthält ca. 13,5 µg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumchlorid; Natriumedetat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.
Solupen®sine ist in Packungen mit 10 ml Nasenspray, Lösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Winzer Pharma GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 030-33093-5071
Telefax: 030-33093-305
E-Mail: service@drwinzer.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2006.
Verschreibungspflichtig Zul.-Nr. 54573.00.00
Dr. Winzer Pharma GmbH, 13581 Berlin
(EDV-Nr.)
(Druck-Nr.)
Solupen sine_GI/Zul.-Nr. 54573.00.00
16.08.2006 12:04 Seite 9 von 9