Solutio Kalii Permanganici 1% Sr / Kaliumpermanganat-Lösung 1% Sr
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Kaliumpermanganatlösung 1% SR / Solutio Kalii permanganici 1% SR / PKH GmbH Halle /Zul.-Nr. 3003717.00.00 Änderungsanzeige 2010/08/30 |
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Solutio Kalii permanganici 1% SR
Kaliumpermangantlösung 1% SR
Wirkstoff: Kaliumpermanganat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Lösungskonzentrat enthalten: Kaliumpermanganat 1,0 g.
Sonstige Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1.
3. Darreichungsform
Lösungskonzentrat zur Anwendung auf der Haut nach Verdünnen mit Wasser.
Stark violett gefärbte Lösung.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Keimminderung auf der Haut. Zum Bereiten von Bädern, Spülungen und Umschlägen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nach Verdünnen mit Wasser zur Anwendung auf der Haut, zu Spülungen, zum Bereiten von Umschlägen und Bädern.
Als verdünnte (schwach violett gefärbte) Lösung anwenden.
Zum Herstellen einer 0,001-prozentigen Lösung werden verdünnt:
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1 ml Lösungskonzentrat = 20 Tropfen mit 1 Liter Trinkwasser zum Spülen von Wunden, zu Umschlägen;
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5 ml Lösungskonzentrat = 1 Teelöffel mit 5 Liter Wasser für ein Fußbad.
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Für ein Vollbad werden 100 ml Lösungskonzentrat auf 100 Liter Wasser gegeben.
Mit der verdünnten Lösung sollten 2 – 3-mal täglich Spülungen, Umschläge, Bäder für jeweils maximal 30 min gemacht werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Krankheitsverlauf. Im Rahmen der Selbstmedikation sollte die Kaliumpermanganatlösung nicht länger als 14 Tage angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Kaliumpermangant-Lösungen sollen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Kaliumpermanganat nicht angewendet werden.
Als Methämoglobinbildner kann Kaliumpermanganat bei Personen mit Methämoglobin-Reduktase-Insuffizienz schwere Methämoglobinämie verursachen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kaliumpermanganatlösung 1% SR kann unverdünnt reizend und ätzend auf die Haut oder Schleimhaut wirken und sollte daher nur in Verdünnungen (bis zu 0,1 %) wie unter Dosierung angegeben, verwendet werden. Versehentlich aufgebrachtes Lösungskonzentrat durch Spülen mit reichlich Wasser entfernen.
Kaliumpermanganat kann die Haut, Textilien und andere Gegenstände violett färben. Eine schonende Fleckentfernung ist mit Ascorbinsäurelösungen (ca. 10prozentig) möglich.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In Gegenwart von oxidationsempfindlichen Stoffen, Iodid, Wasserstoffperoxid u. a. kann es zur Inaktivierung der Reaktionspartner und damit zum Wirkungsverlust kommen. Kaliumpermanganat-Lösungen sollten deshalb nicht mit anderen Lösungen gemischt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Kaliumpermanganat-Lösungen sollten in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen über fruchtschädigende Wirkungen vorliegen.
Da nicht bekannt ist, ob die Substanz in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung auch in der Stillzeit unterbleiben.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Kaliumpermanganat-Lösungen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Bei Anwendung von Lösungen mit einer Kaliumpermanganat-Konzentration ≥ 0,5% an der Haut/Schleimhaut kann es zu Reizungen bis hin zur Verätzung kommen. Dies kann einhergehen mit einer braunen Verfärbung (Braunstein).
4.9 Überdosierung
a) Symptome der Intoxikation
Kaliumpermanganat wirkt als Substanz und in konzentrierter Lösung ätzend auf Schleimhäute und irritativ auf die Haut.
Die Intoxikation von peroral aufgenommenem Kaliumpermanganat äußert sich in Schwindelgefühl. Mundhöhle und Erbrochenes sind braun gefärbt (Braunstein). Bei der Einnahme einer größeren Substanzmenge kommt es lokal zu Ödemen und Verätzungen der Schleimhaut. Durch Kaliumpermanganat (10g) kann es zu Herz- und Nierenversagen kommen.
Die Berichte von Intoxikations- und systemischen Therapiefällen zeigen, dass keine klinisch relevanten Mengen aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert werden.
b) Therapie von Intoxikationen
Im akuten Fall ist die Gabe von rohem Ei, Milch und Brecherregung angezeigt.
Bei peroraler Aufnahme einer größeren Menge Kaliumpermanganat-Lösung sind die üblichen Maßnahmen zur Giftentfernung anzuwenden. Die Nierenfunktion ist zu überwachen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Antiseptikum + Desinfiziens
ATC-Code: D08AX
Die mittlere minimale Hemmkonzentration (MMK) gegenüber Hefen und Pilzen liegt im Suspensionstest (10 min) bei 300 µg/ml (Candida albicans) und bei 10 mg/ml (Penicillium notatum).
Eine 0,015%-ige Kaliumpermanganatlösung reduziert die häufigsten Keime (Staph. aureus 79%, gram-negative Stäbchen 39%, Staph. epidermidis 21%, Proteus 21% und Pseudomonas 14%) bei Ulkus cruris venosum. Die durchschnittliche Bakterien-Anzahl pro Ulkus wurde von 4,4x106auf 0,9x106reduziert.
Es zeigt sich eine Abnahme von Staph. aureus in vivo nach topischer Anwendung einer Kaliumpermanganatlösung 1:20000 bei 10 Kindern mit atopischer Dermatitis.
In-vitro zeigte sich unter Kaliumpermanganat eine Reduktion der Keimzahl um eine log-Stufe.
Ebenfalls in-vitro zeigte Kaliumpermanganat 1:12000 bakterizide Wirkung auf Enterobacteriaceae (Proteus vulgaris, Proteus mirabilis), Micrococcaceae (Staph. epidermidis) und Streptococcaceae (Enterokokken).
Die intensive Wirkung auf verschiedene Viren ist nachgewiesen worden.
Diese günstigen antimikrobiellen Eigenschaften werden durch die rasche Inaktivierung des Kaliumpermanganats durch leicht oxidierbare Stoffe (Wundbestandteile und andere Proteine) in Körperflüssigkeiten aufgewogen. Dem bei der Umsetzung entstehenden Mangandioxid kommt eine adstringierende Wirkung zu.
Wirkmechanismus
Verantwortlich für die antimikrobielle Wirkung ist die oxidative Wirkung des Kaliumpermanganats.
Resistenz
In der Literatur wurden bisher keine Berichte über Resistenzgene aus Bakterien publiziert. Somit kann die Frage nach einem Gen, das für Kaliumpermanganat kodierte, verneint werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kaliumpermanganat wird bei Kontakt mit oxidierbaren Stoffen rasch zu (schwer löslichem) Braunstein umgesetzt.
Während einer topischen Therapie mit Kaliumpermanganat in einer Konzentration von 0,001% ist nicht mit einer systemischen Verfügbarkeit zu rechnen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind substanzbedingte toxische Effekte nicht zu erwarten. Höher konzentrierte Lösungen (2-3%) wirken ätzend.
In-vitro-Untersuchungen an Bakterien und Säugerzellen ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstiger Bestandteil
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Siehe Wechselwirkungen
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von Solutio Kalii permanganici 1% SR / Kaliumpermanganat-Lösung 1% SR beträgt 3 Jahre.
Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Stets im Originalbehältnis aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche mit 100 g Lösungskonzentrat zum Herstellen verdünnter Lösungen
7. Pharmazeutischer Unternehmer
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PKH GmbH Halle Daniel-Vorländer-Str. 2 06120 Halle (Saale) Tel. 0345 / 2 99 78 0 Fax 0345 / 2 99 78 19 |
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Mitvertrieb (Bezeichnung: Kaliumpermanganatlösung 1% SR) AMH Niemann GmbH Daniel-Vorländer-Str. 2 06120 Halle (Saale) |
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr. 3003717.00.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
07.07.2006
10. Stand der Information
August 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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