Solutrast 200 M
F achinformation
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOLUTRAST® 200 M, 200 mg Iod/ml, Injektionslösung SOLUTRAST® 250 M, 250 mg Iod/ml, Injektionslösung Iopamidol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Solutrast 200 M
1 ml enthält: Iopamidol 408 mg (Iodgehalt: 200 mg/ml bzw. 2 g Iod/Ampulle) Solutrast 250 M
1 ml enthält: Iopamidol 510 mg (Iodgehalt: 250 mg/ml bzw. 2,5 g Iod/Ampulle) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intrathekalen Anwendung
Solutrast 200 M/250 M ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Solutrast 200 M pH 6,5 - 7,5
Osmolalität (37 °C): 413 mosm/kg H2O; Osmolarität (37 °C): 331 mosmol/l; Osmotischer Druck (37 °C): 1,07 MPa Viskosität (37 °C): 2,0 mPas
Solutrast 250 M pH 6,5 - 7,5
Osmolalität (37 °C): 515 mosm/kg H2O; Osmolarität (37 °C): 391 mosmol/l; Osmotischer Druck (37 °C): 1,33 MPa Viskosität (37 °C): 3,0 mPas
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Solutrast 200 M/250 M ist ein Diagnostikum zur Darstellung des lumbalen, thorakalen und zervikalen Spinalkanals (Radikulographie und Myelographie) sowie zur intrathekalen Injektion bei der CT-Myelographie.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierungsrichtwerte enthält die Tabelle:
|
Untersuchung |
Iodkonzentration (mg/ml) |
übliche Dosis (ml) |
|
Lumbale Myelographie |
200/250 |
10(-15) |
|
Thorakale Myelographie |
200/250 |
10(-15) |
|
Zervikale Myelographie -lumbale Injektion -laterale zervikale Injektion |
200/250 200/250 |
10(-15) 5-7 |
|
CT -Myelographie |
200/250 |
4-10 |
In der Regel wird die gleiche Iodkonzentration und Menge wie bei anderen gängigen iodierten Röntgenkontrastmitteln verwendet.
Wie bei allen Kontrastmitteln sollte die niedrigste notwendige Dosis verwendet werden, mit der eine adäquate Darstellbarkeit erzielt wird.
Die Erfahrung hat gezeigt, dass erwärmtes Kontrastmittel besser vertragen wird. Das Kontrastmittel sollte vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden.
Solutrast darf mit keinen anderen Arzneimitteln oder Kontrastmitteln gemischt werden.
Maximaldosis
Mehr als 3,75 g Iod sollten nicht intrathekal injiziert werden.
Art und Dauer der Anwendung
Grundsätzlich soll das Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Eine unmittelbare Wiederholung der Myelographie (z. B. bei technischen Fehlern) darf wegen des Risikos einer Überdosierung nicht erfolgen. Sollten wiederholte Untersuchungen mit intrathekaler Kontrastmittelapplikation unbedingt erforderlich sein, muss zwischen den einzelnen Injektionen ein ausreichendes Zeitintervall (mindestens 48 Stunden; besser 5-7 Tage) liegen, damit das Kontrastmittel nicht kumuliert. Die direkte intrazisternale oder intraventrikuläre Injektion wird nicht empfohlen. Das Eindringen eines großen oder konzentrierten Bolus in die intrakraniellen Liquorräume, wodurch das Risiko einer neurotoxischen Reaktion steigt, kann durch eine sorgfältige Untersuchungstechnik verhindert werden. Auch sollte das Kontrastmittel nicht durch aktive Bewegungen des Patienten schnell in kranialer Richtung strömen. Wenn ein größerer Teil des Kontrastmittels in die intrakraniellen Liquorräume eindringt, sollte eventuell eine prophylaktische antikonvulsive Therapie mit oraler Gabe von Diazepam oder Barbituraten für 24 - 48 Stunden durchgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Manifeste Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die gleichzeitige intrathekale Anwendung von Corticosteroiden und Iopamidol ist kontraindiziert.
Wegen der Möglichkeit einer Überdosierung ist im Fall eines technischen Versagens die sofortige Wiederholung einer Myelographie kontraindiziert.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Diagnostische Verfahren mit Verwendung eines strahlendichten Mediums sollten unter der Anleitung von entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkräften mit fundierten Kenntnissen der jeweiligen Untersuchungsmethode durchgeführt werden.
Es sollten geeignete Einrichtungen zur Verfügung stehen, um Komplikationen zu vermeiden und bei schweren Unverträglichkeitsreaktionen auf das Kontrastmittel eine Notfallbehandlung einleiten zu können.
Während der Untersuchung ist ein intravenöser Zugangsweg für eine Notfallbehandlung im Falle einer Unverträglichkeitsreaktion erforderlich.
Es müssen ausgebildetes Fachpersonal, Medikamente sowie eine Reanimationsausrüstung für den Notfall zur Verfügung stehen.
Die Anwendung von Solutrast 200 M/250 M sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei eventuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind.
Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten ihre Medikation beibehalten. In manchen Fällen kann eine antikonvulsive Therapie vor der Untersuchung 48 Stunden lang intensiviert werden.
Die Iopamidol-Injektion sollte bei Patienten mit Hyperkalzämie und zerebrovakulärer Gefäßerkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
Die mit einer bestimmten Untersuchung verbundenen Risiken können durch Zustände wie eine fortgeschrittene Arteriosklerose und Hypertonie ansteigen.
Überempfindlichkeit
Wie alle anderen Kontrastmittel kann dieses Präparat pseudoallergische (allergoide) Reaktionen oder andere Manifestationen allergischer Reaktionen mit Übelkeit, Erbrechen, Dyspnoe, Erythem,
Urtikaria und Hypotonie hervorrufen. Gelegentlich wurde über schwerwiegende Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet.
Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar.
Eine Vorgeschichte mit Allergie, Asthma oder unerwünschten Reaktionen bei vorausgegangenen ähnlichen Untersuchungen deutet daraufhin, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei diesen Patienten muss der Nutzen die Risiken eindeutig übersteigen und es sollte eine Vorbehandlung mit Antihistaminika oder Corticosteroiden zur Prävention oder Minimierung von möglichen allergischen Reaktionen erwogen werden.
Bei Asthmatikern ist nach Anwendung von Kontrastmitteln das Risiko Bronchospasmus induzierender Reaktionen höher, dies gilt insbesondere für Patienten, die Betablocker einnehmen.
Die Durchführung von Sensitivitätstests bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Kontrastmittelüberempfindlichkeit wird nicht empfohlen, da sich schwere oder tödliche Reaktionen auf Kontrastmittel nicht mit Sensitivitätstests vorhersagen lassen.
Der Patient sollte auch darüber aufgeklärt werden, dass noch mehrere Tage nach der Untersuchung allergische Reaktionen auftreten können. In diesem Fall sollte ein Arzt konsultiert werden.
Schwere Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), bestehende neuromuskuläre Übererregbarkeit infolge Nebenschilddrüsenerkrankung (manifeste Tetanie), Wasseransammlung im Lungengewebe (Lungenödem).
Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder gleichzeitiger Insuffizienz beider Organe sollten nur untersucht werden, wenn es zwingend erforderlich ist. Im Fall einer Wiederholungsuntersuchung sollte ein Zeitraum von 5 bis 7 Tagen abgewartet werden.
Hydratation
Die Patienten müssen vor und nach einer Röntgenuntersuchung ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden. Patienten mit schwer beeinträchtigter Leber- oder Myokardfunktion oder Myelomatose, sowie Kleinkinder, ältere Patienten und Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen sollten keiner Dehydratation ausgesetzt werden.
Die Flüssigkeitsaufnahme sollte nicht eingeschränkt werden und alle Anomalien des Flüssigkeitsoder Elektrolythaushalts sollten vor Anwendung dieser hypertonen Lösung korrigiert werden.
Patienten mit Waldenström-Paraproteinämie, mit multiplem Myelom oder schwer beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion unterliegen ebenfalls einem größeren Risiko: In diesen Fällen wird empfohlen, nach der Applikation des Kontrastmittels für eine ausreichende Hydratation zu sorgen.
Besondere Vorsicht ist bei Überempfindlichkeit gegen Iod-Kontrastmittel und allergischer Disposition angezeigt. Die Bereitschaft, mit Nebenwirkungen zu reagieren, kann erhöht sein bei hochgradigem Bluthochdruck (maligner Hypertonie), Bluterkrankung mit Nierenschädigung vom Typ des Plasmozytoms, schlechtem Allgemeinzustand und Flüssigkeitsdefizit.
Schilddrüsendysfunktion
Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Schilddrüsenüberfunktion oder autonom funktionierenden Schilddrüsenknoten ist Vorsicht bei der Durchführung von Untersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln angezeigt, da es nach der Verabreichung von iodhaltigen Kontrastmitteln zu einer Schilddrüsenüberfunktion kommen kann.
Bei Patienten, die wegen Morbus Basedow in Behandlung waren, besteht die Möglichkeit des erneuten Auftretens einer Hyperthyreose - deshalb sollte in diesem Fällen eine strenge Indikationsstellung erfolgen.
Beeinflussung diagnostischer Tests
Bei Patienten, denen eine Schilddrüsenuntersuchung und/oder eine Behandlung mit einem radioaktiven Iod-Marker bevorsteht, ist nach Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels, das über die Nieren ausgeschiedenen wird, die Aufnahmekapazität der Schilddrüse für Iod über mehrere Tage und manchmal bis zu 2 Wochen verringert.
Zentralnervensystem
Iopamidol sollte bei Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen TIA, veränderter Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke, erhöhtem intrakraniellem Druck, Verdacht auf intrakraniellen Tumor, Abszess oder Hämatom/Blutung, Krampfanfällen und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Ein besonders sorgfältiges Abwägen der Indikation zur Myelographie ist notwendig bei Patienten, die bestimmte Medikamente wie Neuroleptika und Antidepressiva einnehmen, da in diesen Fällen neurologische Störungen begünstigt werden können. Sollte eine Myelographie erforderlich sein, ist eine sorgfältige postradiologische Überwachung notwendig.
Anwendung bei speziellen Patientengruppen
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen besteht auf Grund der reduzierten physiologischen Funktionen ein besonderes Risiko unerwünschter Reaktionen, vor allem bei hohen Kontrastmitteldosen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Myokardischämie, schweren Arrhythmien und vorzeitigen Kammerkomplexen ist bei diesen Patienten erhöht, ebenso die Wahrscheinlichkeit für eine akute Niereninsuffizienz.
Das Kontrastmittel sollte im Falle einer Blockade der Rückenmarksflüssigkeit nach Möglichkeit weitestgehend entfernt werden.
Die antikonvulsive Therapie sollte bei Patienten, bei denen Krampfanfälle bekannt sind, vor und nach der Myelographie aufrechterhalten werden.
Wenn während des Eingriffs eine Krampfanfallskrise auftritt, wird die Verabreichung von intravenösem Diazepam oder Phenobarbital empfohlen.
Für die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsmaßnahmen und Wamhinweise zu beachten:
Myelographie
Die Untersuchung erfolgt im Allgemeinen ohne Prämedikation. Sedierend-analgetische Pharmaka kommen zur Anwendung, wenn dies der Zustand des Patienten erforderlich macht. Bei kreislauflabilen und bettlägerigen Kranken empfiehlt sich vor der Untersuchung die Gabe von Sympathikomimetika und/oder das Anlegen einer intravenösen Tropfinfusion. Damit lassen sich eventuell auftretende orthostatische Dysregulationen insbesondere bei der Kontrastmittelinjektion und Myelographie im Sitzen rechtzeitig beherrschen. Der Patient sollte ausreichend hydratisiert, jedoch nüchtern sein, um Erbrechen möglichst zu vermeiden.
Eine genaue Abschätzung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses ist erforderlich, wenn in der klinischen Vorgeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind, wenn sich Blut im Liquor befindet oder wenn eine lokale oder systemische Infektion vorliegt, bei der eine Bakteriämie wahrscheinlich ist.
Der Arzt sollte in solchen Fällen die Notwendigkeit einer Diagnose gegen das mögliche Risiko für den Patienten abwägen.
Nach Abschluss einer direkten zervikalen oder lumbal-zervikalen Untersuchung:
Erhöhung des Kopfendes des Tisches (45 °-Winkel) für etwa zwei Minuten, so dass das Kontrastmittel kaudalwärts fließt.
Anstrengung und übermäßige, besonders aktive Bewegungen des Patienten sollten vermieden werden. Der Patient sollte in den ersten Stunden nach der Untersuchung unter genauer Beobachtung stehen und Bettruhe halten, in Rückenlage mit erhöhter Kopflage.
Der Patient sollte ermutigt werden, wenn möglich zu trinken und zu essen.
Folgende Punkte sollten bei der Anwendung unbedingt vermieden werden:
- Abweichungen von der empfohlenen Untersuchungstechnik und Nachsorge,
- Überdosierung,
- intrakranielles Eindringen einer größeren Menge des Kontrastmittels,
- exzessive und aktive Bewegungen bzw. Anstrengungen des Patienten,
- Kopftieflagerung während der Untersuchung und im Bett.
Patienten mit herabgesetzter Reizschwelle (Epileptiker, Alkoholiker) müssen 8 h sorgfältig beobachtet werden.
Solutrast 200 M/250 M enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen (z. B. Phenothiazinderivate, Analeptika, trizyklische Antidepressiva; MAO-Hemmer; Neuroleptika) können insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder fokalen Hirnschäden die Auslösung eines Krampfanfalls begünstigen. Soweit ärztlich vertretbar sollte bei diesen Patienten die Therapie mit solchen Arzneimitteln 48 Stunden vor und bis 24 Stunden nach einer Myelographie ausgesetzt werden. Eine bestehende antikonvulsive Medikation sollte beibehalten werden.
Betablocker können die Wirkung der Behandlung kontrastmittelinduzierter Bronchospasmen beeinträchtigen.
Nach der Verabreichung von Iopamidol wurden bei Patienten, die eine Behandlung mit Interleukin-2 erhielten, atypische unerwünschte Reaktionen wie Erythem, Fieber und Grippesymptome beobachtet.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Die Unbedenklichkeit einer Anwendung von Solutrast 200 M/250 M während der Schwangerschaft ist beim Menschen bisher nicht erwiesen. Da während einer Schwangerschaft eine Strahlenbelastung ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss der Nutzen einer jeden Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenexposition ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu berücksichtigen.
Stillzeit
Iodhaltige Kontrastmittel werden nur in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Dennoch ist ein Überangebot an freiem Iodid für den gestillten Säugling nicht auszuschließen. Da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte aus theoretischen Sicherheitserwägungen zumindest bei Frühgeborenen und Neugeborenen bis zum Alter von 2 Monaten die Option einer Stillpause von 24 Stunden mit der Mutter erörtert werden. Diese Stillpause kann mit vorher abgepumpter Milch überbrückt werden.
Vor Durchführung einer Untersuchung mit dem Kontrastmittel Solutrast in der Stillzeit sollte kritisch geprüft werden, ob andere Untersuchungsmethoden mit vergleichbarer diagnostischer Aussagekraft zur Verfügung stehen ohne Anwendung iodhaltiger oder für den Säugling potentiell toxischer Kontrastmittel.
Fertilität
Für Röntgenuntersuchungen von gebärfähigen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und Maßnahmen angewendet werden, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder nicht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen ist für 6 Stunden nach der intrathekalen Anwendung nicht ratsam.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurde jedoch auch über seltene, schwere und lebensbedrohliche Reaktionen berichtet, die in manchen Fällen zum Tod führten.
Nach intrathekaler Anwendung treten die meisten Nebenwirkungen mit einer Verzögerung von einigen Stunden auf, da das Kontrastmittel nur langsam von der Injektionsstelle resorbiert und im Körper verteilt wird. Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf. In klinischen Studien waren die nach intrathekaler Anwendung am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (18,9 %).
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Systemorganklassen |
Nebenwirkungen | |
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Klinische Studien |
Beobachtungen nach Inverkehrbringe n | |
|
Häufig (>1/100 bis <1/10) |
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) |
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) |
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) | |
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen |
Aseptische Meningitis, bakterielle Meningitis als Folge von Untersuchungsrisiken (z. B. unsterile Punktion) | |||
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Erkrankungen des Immunsystems |
Anaphylaxie, Anaphylaktoide Reaktion | |||
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Psychiatrische Erkrankungen |
Verwirrtheit, Orientierungslosig keit, Aufregung, Unruhe | |||
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Erkrankungen des Nervensystems |
Kopfschmerzen |
Koma, Paralyse, Konvulsion, Synkope, Bewusstseinsstöru ng oder Bewusstseinsverlu st, Meningismus, Schwindel, Parästhesie, Hypästhesie | ||
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Augenerkrankungen |
Vorübergehende Blindheit | |||
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Herzerkrankungen |
Herzrhythmusstör ungen | |||
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Gefäßerkrankungen |
Flush |
Hypertension | ||
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
Atemstillstand, Dyspnoe | |||
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Erkrankungen des Gastrointe stinaltrakts |
Übelkeit, Erbrechen | |||
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Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Ausschlag | |||
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen |
Rückenschmerzen Nackenschmerzen Schmerzen in den Extremitäten, Schweregefühl |
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Systemorganklassen |
Nebenwirkungen | |||
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Klinische Studien |
Beobachtungen nach Inverkehrbringe n | |||
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Häufig (>1/100 bis <1/10) |
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) |
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) |
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) | |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Fieber, Unwohlsein, Rigor | |||
* Da die Reaktionen in klinischen Prüfungen an 132 Patienten nicht beobachtet wurden, liegt die beste Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei gelegentlich’ (> 1/1.000 bis < 1/100).
Es wird der passendste MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Symptome und damit zusammenhängenden Erscheinungen verwendet.
Es kann zu einem anaphylaktischen Schock (anaphylaktoide Reaktionen / Überempfindlichkeit) kommen. Anaphylaktoide Reaktionen mit Kreislaufstörungen wie z. B. starkem Blutdruckabfall mit daraus resultierender Synkope oder Herzstillstand und lebensbedrohlichem Schockzustand sind nach intrathekaler Anwendung sehr viel seltener als nach intravaskulärer Anwendung. Ebenfalls seltener als nach intravaskulärer Anwendung sind respiratorische (Dyspnoe oder Atemnot in Form von Bronchospasmen) sowie mukokutane Manifestationen (Urtikaria, angioneurotisches Ödem und andere Hautreaktionen wie Hautausschlag).
Kinder
Iopamidol hat bei Kindern und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.
Behandlung von Nebenwirkungen
Unspezifische Nebenwirkungen wie Kopfschmerz, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen und Nackensteifigkeit, die im Allgemeinen auf einem postpunktionellen Liquorverlust beruhen, lassen sich durch ausreichende orale oder parenterale Flüssigkeitszufuhr beheben. Flachlagerung mit leicht angehobenem Kopf bessert erfahrungsgemäß die postpunktionellen Beschwerden. Bei starkem Kopfschmerz sind Analgetika angezeigt.
Bei Blutdruckabfall und orthostatischen Dysregulationen kommen Sympathikomimetika und gegebenenenfalls intravenöse Infusionen zur Anwendung.
Bei spinalen und zerebralen Funktionsstörungen wie Myoklonien und Krampferscheinungen werden 0,2 g Phenobarbital i.m. und eventuelle 10mg Diazepam i.v. des raschen Wirkungseintritts wegen injiziert.
Bei psychoorganischem Syndrom mit hochgradiger Unruhe und Verwirrtheit empfiehlt sich die parenterale Applikation von Clomethiazol nach der Dosierungsempfehlung des Herstellers.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Dosen, die über die speziellen Dosisempfehlungen in Abschnitt 4.2 hinausgehen, werden nicht empfohlen, da sie zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen können.
Bei Bedarf kann eine Hämodialyse durchgeführt werden, um Iopamidol aus dem Körper zu entfernen. Die Behandlung einer Überdosierung ist auf die Unterstützung aller Vitalfunktionen ausgerichtet und erfordert die sofortige Einleitung einer symptomatischen Behandlung.
Symptome der Überdosierung
Anzeichen einer intrathekalen Überdosierung können sein: aufsteigende Hyperreflexie oder tonischklonische Krämpfe bis hin zu generalisierten Krampfanfällen, in schweren Fällen mit Beteiligung des ZNS, Hyperthermie, Stupor und Atemdepression.
Therapie der Überdosierung
Sicherung aller vitalen Funktionen, symptomatische Therapie (Diazepam, Barbiturate)
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Wasserlösliche nephrotrope niederosmolare Röntgenkontrastmittel, ATC-Code: V08AB04
Die im Iopamidol stabil gebundenen Iodatome absorbieren Röntgenstrahlen. Auf dieser Absorption beruht die kontrastgebende Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach intrathekaler Injektion wird Solutrast 200 M/250 M resorbiert und geht in die Blutbahn über. Das Maximum der Kontrastmittelkonzentration im Blut findet man bereits eine Stunde nach der Injektion.
Verteilung
Aus der Blutbahn diffundiert das Kontrastmittel ins Interstitium und verteilt sich gleichmäßig im Extrazellulärraum. Es kann intakte Zellmembranen nicht durchdringen.
Elimination
Iopamidol wird in nichtmetabolisierter Form über die Nieren ausgeschieden Die biologische Halbwertszeit beträgt nach intrathekaler Injektion ca. 24 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Toxizität von Solutrast ist gering. Tierexperimentelle Untersuchungen zur systemischen Verträglichkeit nach einmaliger und wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine Befunde, die gegen die in der Regel einmalige diagnostische Anwendung am Menschen sprechen.
Untersuchungen von Solutrast ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Dosierungen oberhalb von 1,5 g Iod/kg/Tag zeigten embryotoxische Wirkungen bei Ratten und verminderten die Zahl der lebenden Feten und die Fetengewichte. Verminderte Fetengewichte wurden auch bei Kaninchen bei einer Dosis von 2 g Iod/kg/Tag beobachtet.
In einer Reihe von in-vivo und in-vitro Tests wirkte Solutrast nicht mutagen.
Die akute Toxizität (LD50) nach intrazerebraler Injektion bei Mäusen: 1,5 g Iod/kg KG; bei Ratten nach intrazisternaler Injektion: 120 mg Iod/kg KG. Bei Prüfung der chronischen Toxizität wurden bei Hunden über 4 Wochen bei täglicher intravenöser Applikation von 2 g Iod/kg KG keine Schäden beobachtet. An trächtigen Ratten und Kaninchen wurde keine Teratogenese festgestellt.
Die toxikologischen Untersuchungen an Tieren ergaben keine unerwünschten Wirkungen, die nicht schon von der Anwendung von Solutrast am Menschen bekannt sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Trometamol; Natriumcalciumedetat 2 H2O; Salzsäure; Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Andere Pharmaka dürfen mit Solutrast 200 M/250 M nicht gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei Raumtemperatur und vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt lagern und aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ampullen aus farblosem Röhrenglas der Glasart 1 Solutrast 200 M
O.P. 5 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung Solutrast 250 M
O.P. 5 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
• Solutrast sollte sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.
• Solutrast darf nicht angewendet werden, wenn Beschädigungen des Behälters bemerkt werden, wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.
• Lösung in einem Untersuchungsgang verbrauchen, evtl. verbleibende Reste sind zu verwerfen.
• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Straße 116 78467 Konstanz Telefon: 0800 218 9562 Telefax: 0800 218 9563
Email: kontrastmittel@bracco.com
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Solutrast 200 M: 2518.00.00 Solutrast 250 M: 2518.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 1982
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. September 2008
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
2014-12-12 Solutrast M SmPC Seite 11/11