Document: 17.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SOLUTRAST^® 200 M, 200 mg Iod/ml, Injektionslösung

Iopamidol

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

• Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Solutrast^®200 M und wofür wird es angewendet?

Solutrast 200 M ist ein nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Solutrast 200 M wird angewendet zur

• Darstellung des lumbalen, thorakalen und zervikalen Spinalkanals (Radikulographie und Myelographie) sowie zur

• intrathekalen Anwendung bei der CT-Myelographie.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Solutrast^®200 M beachten?

Solutrast^®200 M darf nicht angewendet werden

• bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).

• im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol und/oder Iod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob Sie bereits eine Reaktion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben.

• wenn Sie erst kürzlich eine Röntgenuntersuchung oder eine CT-Aufnahme des Rückenmarks hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ein besonders sorgfältiges Abwägen der Indikation zur Myelographie ist notwendig bei Patienten, bei denen eine herabgesetzte Krampfschwelle vorliegt, z. B. Epileptiker und Alkoholiker, Hirnfunktionsstörungensowie Patienten, die bestimmte Medikamente wie Neuroleptika und Antidepressiva einnehmen, da in diesen Fällen neurologische Störungen begünstigt werden können. Sollte eine Myelographie erforderlich sein, ist eine sorgfältige postradiologische Überwachung notwendig.

Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel in den Raum mit Rückenmarksflüssigkeit des Wirbelkanalsist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei Wochen vermindert.

Anwendung von Solutrast^®200 M zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt über Medikamente, die Sie vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie aber ggf. in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.

Informieren Sie Ihren Radiologen, wenn Sie Medikamente für Herzkrankheiten oder Bluthochdruck verwenden.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressivakann die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampfanfälle erhöhen.

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. Andere Arzneimittel sollten jedoch nicht mit Solutrast 200 M gemischt werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Solutrast während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Solutrast das ungeborene Kind schädigt.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Iodhaltige Kontrastmittel werden zu einem geringen Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Um ein eventuelles Jodidüberangebot für den gestillten Säugling zu vermeiden, wird empfohlen, aus Sicherheitsgründen zumindest bei Säuglingen bis zum 4. Lebensmonat das Stillen für 2 Tage zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.

Für Röntgenuntersuchungen von gebärfähigen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und Maßnahmen angewendet werden, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen ist für 6 Stunden nach der intrathekalen Anwendung nicht ratsam.

Solutrast^®200 M enthält Natrium

Solutrast enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Solutrast 200 M wird intrathekal (in den Raum mit Rückenmarksflüssigkeit des Wirbelkanals) von einem Arzt oder seinem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.

Wie wird Solutrast^®200 M dosiert?

Eine Übersicht der je nach Darstellungsbereich und Iodkonzentration üblichen Anwendungsvolumina finden Sie in der folgenden Tabelle:

Untersuchung	Iodkonzentration (mg/ml)	übliche Dosis (ml)
Lumbale Myelographie	200/250	10(-15)
Thorakale Myelographie	200/250	10(-15)
Zervikale Myelographie -lumbale Injektion -laterale zervikale Injektion	200/250 200/250	10(-15) 5-7
CT-Myelographie	200/250	4-10

Maximaldosis

Mehr als 3,75 g Iod sollten nicht intrathekal injiziert werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Solutrast^®200 M angewendet wurde als vorgesehen

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über die nächsten drei Tage kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Solutrast 200 M Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontrastmittels zusammenhängen können. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Packungsbeilage als Nebenwirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzögerung – ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung – auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (speziell den ganzen Körper betreffend) verspüren. Dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion, welche ernstzunehmende Folgen haben können, und möglicherweise eine medizinische Behandlung erfordern.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Injektion von Solutrast in den Rückenmarkskanal bekannt:

Sehr häufig(mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig(1 bis 10 Behandelte von 100)

• Errötung

• Übelkeit und Erbrechen

• Schmerzen im Rücken, Nacken oder in der Armen und Beinen

• Schweregefühl

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Meningitis

• Allergie

• Verwirrtheit, Aufregung, Unruhe

• Koma, Paralyse, Konvulsion

• Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust

• Schwindel

• Abnormales Tastempfinden

• Vorübergehende Blindheit

• Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck

• Atemstillstand, Kurzatmigkeit

• Fieber, Unwohlsein

• Rigor

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.deanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sollten Sie Fragen haben, die innerhalb dieser Packungsbeilage nicht beantwortet werden, fragen Sie das medizinische Personal.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Bei Raumtemperatur und vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt lagern und aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden . Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Solutrast 200 M sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.

• Lösung in einem Untersuchungsgang verbrauchen, evtl. verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was Solutrast^®200 M enthält

Der Wirkstoff ist: Iopamidol. 1 ml Solutrast 200 M enthält 408 mg Iopamidol (Iodgehalt: 200 mg/ml bzw. 2 g Iod/Ampulle)

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol; Natriumcalciumedetat 2 H₂O; Salzsäure; Wasser für Injektionszwecke

Wie Solutrast^®200 M aussieht und Inhalt der Packung

Solutrast 200 M ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Solutrast 200 M ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 10 ml erhältlich.

Die Ampullen sind aus farblosem Röhrenglas.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Straße 116

78467 Konstanz

Telefon: 0800 218 9562

Telefax: 0800 218 9563

E-Mail: kontrastmittel@bracco.com

Hersteller

BIPSO GmbH Robert-Gerwig-Str. 4 78224 Singen Deutschland

Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.