Document: 11.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation und Fachinformation

Solutrast^®200

Solutrast^®250

Solutrast^®300

Solutrast^®370

Wirkstoff: Iopamidol

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Solutrast 200

1 ml enthält in wäßriger Lösung:

408 mg Iopamidol

Iodgehalt: 200 mg/ml

pH 6,5 - 7,5

Osmolalität (37 °C): 413 mosm/kg H₂O; Osmolarität (37 °C): 331 mosmol/l;

Osmotischer Druck (37 °C): 1,07 MPa

Viskosität (37 °C): 2,0 mPa^.s

Solutrast 250

1 ml enthält in wäßriger Lösung:

510 mg Iopamidol

Iodgehalt: 250 mg/ml

pH 6,5 - 7,5

Osmolalität (37 °C): 515 mosm/kg H₂O; Osmolarität (37 °C): 391 mosmol/l;

Osmotischer Druck (37 °C): 1,33 MPa

Viskosität (37 °C): 3,0 mPa^.s

Solutrast 300

1 ml enthält in wäßriger Lösung:

612 mg Iopamidol

Iodgehalt: 300 mg/ml

pH 6,5 - 7,5

Osmolalität (37 °C): 616 mosm/kg H₂O; Osmolarität (37 °C): 436 mosmol/l;

Osmotischer Druck (37 °C): 1,59 MPa

Viskosität (37 °C): 4,5 mPa^.s

Solutrast 370

1 ml enthält in wäßriger Lösung:

755 mg Iopamidol

Iodgehalt: 370 mg/ml

pH 6,5 - 7,5

Osmolalität (37 °C): 799 mosm/kg H₂O; Osmolarität (37 °C): 513 mosmol/l;

Osmotischer Druck (37 °C): 2,06 MPa

Viskosität (37 °C): 9,5 mPa^.s

Sonstige Bestandteile

Trometamol; Natriumcalciumedetat-Dihydrat; Salzsäure; Wasser für Injek-

tionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Lösung

Solutrast 200

Ampullen 5 x 10 ml,

Durchstichflaschen 5 x 30 ml

Flaschen 10 x 50 ml

Solutrast 250

Durchstichflaschen 5 x 30 ml

Flaschen 10 x 50 ml

Solutrast 300

Ampullen 5 x 5 ml, 5 x 10 ml

Durchstichflaschen 5 x 20 ml, 5 x 30 ml

Flaschen 1x50 ml, 10x50 ml, 1x75 ml, 1x100 ml, 10x100 ml,10 x 200 ml;

10 x 500 ml für CT-Injektoren

5 x 1000 ml für CT-Injektoren

Solutrast 370

Durchstichflaschen 5 x 20 ml

Flaschen 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel

Pharmazeutische Unternehmer

ALTANA Pharma Deutschland GmbH

Moltkestraße 4

78467 Konstanz

Telefon: (0800) 925-6666

Telefax: (0800) 925-5555

Bracco ALTANA Pharma GmbH

Max-Stromeyer-Straße 116

78467 Konstanz

Telefon: 07531/84-0

Telefax: 07531/84-4240

Hersteller

ALTANA Pharma AG

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Anwendungsgebiete

Solutrast 200

Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) der Lungengefäße, Endoskopisch-Retrograde Cho­langio-Pankreatikographie (ERCP), Hysterosalpingographie.

Solutrast 250

Phlebographie

Solutrast 300

Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT), Ausscheidungsurographie, retrograde Urethrographie, Kavernosographie, Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Sialographie bei chronisch obstruktiver Speicheldrüsenentzündung, Fisteldarstellung, Diskographie, Arthrographie, Hysterosalpingographie, Galaktographie, Dakryozystographie.

Solutrast 370

Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT).

Gegenanzeigen

Die Anwendung von Solutrast sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei eventuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind.

Bei manifester Schilddrüsenüberfunktion darf Solutrast nicht angewendet werden.

Eine strenge Indikationsstellung ist erforderlich bei Patienten mit

- Überempfindlichkeit gegen iodhaltige Kontrastmittel,

- Plasmozytom,

- Phäochromozytom,

- Allergie,

- Asthma bronchiale,

- beschwerdefrei verlaufender Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose und blanden Knotenstrumen),

- eingeschränkter Nierenfunktion,

- schweren Funktionsstörungen der Leber,

- Herz-Kreislauferkrankungen wie dekompensierter Herzinsuffizienz, schweren Herzrhythmusstörungen, insta­biler Angina pectoris, Herzinfarkt in der Anamnese und pulmonaler Hypertonie,

- manifestem Diabetes mellitus,

- zerebralem Krampfleiden,

- fortgeschrittener Hirnarteriosklerose,

- akutem Hirninfarkt,

- akuter intrakranieller Blutung und Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirnschranke und Hirnödem einhergehen.

Ein guter Hydratationszustand der Patienten sowie ein ausgeglichener Elektrolythaushalt sind vor Kontrastmittelapplikation anzustreben. Keineswegs sollte vor Anwendung eines Röntgenkontrastmittels die Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt werden.

Bei Patienten mit Phäochromozytom empfiehlt sich eine Prämedikation mit Alpharezeptorenblockern, da es zu Blutdruckkrisen kommen kann.

Bei der Durchführung einer Hysterosalpingographie ist insbesondere zu berücksichtigen, daß eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein muß. Auch akute entzündliche Prozesse im kleinen Becken und Vagi­nalbereich stellen eine Kontraindikation dar.

Bei akuten bakteriellen oder viralen Entzündungen der Speicheldrüsen darf eine Sialographie nicht durchgeführt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit einer Anwendung von Solutrast 200/250/300/370 während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Tierversuche haben keine Hinweise auf Schädigungen des Ungeborenen ergeben. Da in dieser Zeit eine Strahlenbelastung ohnehin möglichst vermieden werden soll, muß der Nutzen einer jeden Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmittel – gegen das Risiko sorgfältig abgewogen werden.

Nach der Anwendung von Solutrast 200/250/300/370 in der Stillzeit sollte aus Sicherheitsgründen die Muttermilch für die Dauer von 2 Tagen verworfen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Symptome sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein. Die evtl. benötigte Notfallmedikation bzw. das Notfallbesteck müssen bereitgestellt sein. Bei der Kontrastmittelapplikation ist zu beachten, daß diese möglichst im Liegen erfolgt (bzw., daß eine sofortige Umlagerung des Patienten möglich ist). Die Untersuchung sollte erst nach Sicherung eines venösen Zugangs beginnen.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer erhöhten Säurebildung im Blut durch die Entstehung von Milchsäure (Laktatazidose) der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden.

Normale Serumkreatininwerte / Nierenfunktion: Die Behandlung mit Metformin soll spätestens zum Zeitpunkt der intravaskulären Applikation des Kontrastmittels unterbrochen werden. Sie kann bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion / normaler Serumkreatininwerte 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.

Abnorme Serumkreatininwerte / eingeschränkte Nierenfunktion:Die Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgeführt werden. Die Therapie mit Metformin kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, wenn sich die Nierenfunktion/ Serumkreatininwerte gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben.

Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung mit Flüssigkeit (Hydratation) des Patienten,

Überwachung der Werte für Nierenfunktion, Milchsäurekonzentration im Serum sowie pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird durch iod­haltige nierengängige Röntgenkontrastmittel für 2-6 Wochen vermindert.

Die Anwendung von Röntgenkontrastmitteln kann zu vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen, die bei Diabetikern, die Metformineinnehmen, eine Laktatazidose auslösen kann (siehe auch Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).

Arzneimittel, welche die Krampfschwelle erniedrigen, wie z. B. Phenothiazinderivate, trizyklische Antidepres­siva, MAO-Hemmer, Analeptika, Neuroleptika, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder fokalen Hirnschäden, können die Auslösung eines Krampfanfalls begünstigen und sollten daher, wenn möglich und ärztlich vertretbar, 48 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach einer zerebralen Angiographie abgesetzt wer­den.

Es liegen Berichte vor, daß

- bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung, Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienen, die zur gleichen Zeit mit Interferon oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können.

- bei Patienten, die mit Betarezeptorenblockern behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Über­empfindlichkeitsreaktionen besteht.

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. Andere Arzneimittel sollten jedoch mit Solutrast nicht gemischt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Solutrast wird intravenös oder intraarteriell injiziert oder infundiert bzw. in Körperhöhlen und Gangsysteme in­stilliert.

Mehrfachinjektionen und Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.

Wie für alle jodhaltigen Kontrastmittel gilt auch für Solutrast, daß es bei allen diagnostischen Verfahren nur dort eingesetzt werden darf, wo Reanimationsgeräte und therapeutische Maßnahmen zur Behebung unerwünschter Wirkungen kurzfristig verfügbar sind. Die Kontrastmittelgabe sollte möglichst am liegenden Pa­tienten erfolgen. Eine sofortige Umlagerung muß möglich sein. Für eine eventuelle Notfallbehandlung sollte der Patient vor Untersuchungsbeginn einen gesicherten venösen Zugang erhalten. Zum Untersuchungszeitpunkt soll der Patient ausreichend hydratisiert sein. Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt sind vor Untersuchungsbeginn auszugleichen. Ein Kontrastmittel soll grundsätzlich erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen. Da erfahrungsgemäß erwärmtes Kontrastmittel besser vertragen wird, sollte das zu verwendende Kontrastmittel vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden.

Um das mit der Untersuchung verbundene Thromboembolierisiko so gering wie möglich zu halten, ist die Kontaktzeit zwischen Blut und Kontrastmittel in Spritzen und Kathetern so gering wie möglich zu halten. Ebenso ist auf eine sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der verwendeten Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (gegebenenfalls mit Heparinzusatz) zu achten.

Nach Untersuchungsende muß der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Die folgenden Dosierungen stellen Empfehlungen dar, die auf der allgemeinen Erfahrung mit nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie den klinischen Studien mit Solutrast beruhen.

Die geeignete Solutrast-Zubereitung und das diagnostisch erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen.

Anwendungsgebiet Solutrast (mg Iod/ml) Dosierung

Phlebographie 200, 250, 300, 370 Erwachsene: 50 ml^a

Intraarterielle Digitale Sub-

traktionsangiographie (i.a.

DSA)

Zerebral-nichtselektiv 300 Erwachsene: 20 - 30 ml

Kinder^a

Zerebral-selektiv 300 3 - 8 ml

Pulmonalisangiographie 300 Erwachsene: 25 ml pro

Einzelinjektion; Gesamtdosis

bis zu 170 ml

200 Erwachsene: 40 ml pro

Einzelinjektion;

bei Bedarf wiederholen

Übrige Gefäßprovinzen 300 Erwachsene: 30-50 ml^b

Kinder^a

Übrige Gefäßprovinzen 370 Erwachsene: 30-40 ml^b

Kinder^a

Intravenöse Digitale Subtrak-

tionsangiographie (i.v. DSA) 300 Erwachsene: 30 - 50 ml,

nach Bedarf wiederholen

Kinder^a

370 Erwachsene: 30-40 ml, nach Bedarf

wiederholen

Kinder^a

I.v. DSA der Lungengefäße 200 Erwachsene: bis zu 100 ml

Arteriographie

Zerebral-nichtselektiv 300 Erwachsene: 40 - 60 ml

Kinder^a

Zerebral-selektiv 300 4 - 12 ml

Übrige Gefäßprovinzen 300, 370 Erwachsene^b

Kinder^a

Angiokardiographie 300, 370 Erwachsene^b

Kinder^a

Koronarographie 300, 370 Erwachsene: 4 - 10 ml/Arterie;

nach Bedarf wiederholen

Computertomographie (CT) 300, 370 Erwachsene: 1 - 2 ml/kg KG

Kinder^a

Ausscheidungsurographie 300 Erwachsene: 50 - 100 ml

Kinder^a:

0. - 1. Lebensmonat 4 - 5 (-6) ml/kg

1 .- 3. Lebensmonat 4,0 ml/kg

3. - 6. Lebensmonat 3,5 - 4,0 ml/kg

6. - 12. Lebensmonat 3,0 - 3,5 ml/kg

12.- 24. Lebensmonat 2,5 - 3,0 ml/kg

2. - 5. Lebensjahr 2,5 ml/kg

5. - 7. Lebensjahr 2,0 - 2,5 ml/kg

7. - 12. Lebensjahr 1,5 - 2,0 ml/kg

Retrograde Urethrographie 300 Erwachsene: 20 - 40 ml

Endoskopisch-Retrograde

Cholangio-Pankreatikographie

(ERCP) 200 Erwachsene: 10 - 25 ml,

in Ausnahmefällen bis zu 40 ml

300 Erwachsene: 10 - 20 ml,

in Ausnahmefällen bis zu 40 ml

Kavernosographie 300 Erwachsene: bis zu 100 ml

Sialographie bei chronisch ob- 300 2 - 3 ml

struktiver Speicheldrüsenent-

zündung

Fisteldarstellung 300 nach Bedarf

Diskographie 300 1,5 - 3 ml

Arthrographie 300 z. B. Schulter 12 - 18 ml

Knie 4 - 10 ml

Oberes Sprung-

gelenk 4 - 8 ml

Galaktographie 300 < 1 ml

Dakryozystographie 300 < 1 ml

Hysterosalpingographie 200, 300 Erwachsene: 10 ml; bei Bedarf wiederholen

a = je nach Körpergewicht und Alter

b = 250 ml nicht überschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion hängt von der zu untersuchenden Gefäßregion ab.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Nach Überdosierung von Solutrast, insbesondere bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion, kann die Ent­fernung des Kontrastmittels durch extrakorporale Dialyse aus dem Organismus unterstützt werden.

Wird Solutrast versehentlich paravasal verabreicht, so sollte die betreffende Extremität ruhiggestellt, entsprechend gelagert und gegebenenfalls lokal mit einer heparinhaltigen Salbe behandelt werden. Schwere Gewebsreaktionen sind im allgemeinen nicht zu erwarten.

Nebenwirkungen

Wie bei allen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln können nach Anwendung von Solutrast Nebenwirkungen auf­treten, die häufig leicht bis mittelschwer und vorübergehend sind. Aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen bis hin zu Todesfällen wurden nach Anwendung von Solutrast beobachtet.

Übelkeit und Erbrechen, Hautrötung, allgemeines Hitzegefühl und Schmerzempfindungen, Geschmacks- und Empfindungsstörungen (Parästhesien) sind die am häufigsten auftretenden Reaktionen.

Des weiteren können folgende Symptome vorkommen: Frösteln, Fieber, Schwitzen, Kopfschmerz, Schwäche, Schwindel, Blässe, Würgen oder Erstickungsgefühl, Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, Niesen, Tränenfluß, Husten, Urtikaria und Hautausschläge anderer Art, periphere Ödeme, Lungenödem, Muskelzittern und Krämpfe.

Diese Reaktionen, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können erste An­zeichen einer schweren Kontrastmittelreaktion im Sinne eines anaphylaktischen Schocks sein.

Bei Patienten mit allergischer Veranlagung kommt es erfahrungsgemäß häufiger zu Überempfindlichkeitsreak­tionen.

Weiterhin kann es zur vorübergehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion, in Einzelfällen bei entspre­chender Disposition zum Nierenversagen kommen. Bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen kann die Kontrastmittel-Ausscheidung verzögert sein. Mit einer höheren Nebenwirkungsrate muß gerechnet werden.

In Einzelfällen wurden insbesondere bei der zerebralen Angiographie oder anderen Eingriffen, bei denen das Kontrastmittel mit dem arteriellen Blut das Gehirn erreicht, neurologische Komplikationen beobachtet. Solche sind Somnolenz, Verwirrtheit, Synkopen, periphere Lähmungserscheinungen (Paresen), Störungen einzelner Hirnnerven, Einschränkung des Gesichtsfeldes und epileptische Anfälle. Die Störungen sind in aller Regel vorübergehend. Bei Patienten mit fokalen Hirnschäden oder Epilepsie treten neurologische Komplikationen erfahrungsgemäß häufiger auf.

Kontrastmittelbedingte Unverträglichkeitsreaktionen können auch mit zeitlicher Verzögerung nach mehreren Stunden bis einigen Tagen auftreten.

Wird das Kontrastmittel neben ein Blutgefäß (paravasal) gespritzt, kann es in Einzelfällen zu stärkeren Ge­websreaktionen kommen, deren Ausmaß von der Menge und der Konzentration der in das Gewebe gelangten Kontrastmittellösung abhängt.

Nach einer ERCP kommt es häufig zu einem Anstieg der Pankreasenzyme (Amylase und Lipase) im Serum und gelegentlich zu einer klinisch akuten Pankreatitis.

Prinzipiell können im Rahmen einer ERCP die gleichen Nebenwirkungen auftreten, wie sie bei Applikation eines Röntgenkontrastmittels generell bekannt sind.

Patienten, die Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, werden aufgefordert, diese ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 5 Jahre.

Solutrast soll nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Solutrast ist vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt aufzubewahren.

Vor Gebrauch auf Schwebstoffe prüfen: Solutrast kann unter bestimmten Bedingungen wie Glasfehlern oder tiefen Umgebungstemperaturen kristallisieren (milchig trübe Lösung und/oder weißer Bodensatz). Von der An­wendung solcher Lösungen wird abgeraten.

Für die Anwendung der Flaschen zu 500 ml und 1000 ml gelten zusätzlich die folgenden Hinweise:

Das Kontrastmittel darf nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwendet werden. Einmalartikel des Injektorsystems sind nach jedem Untersuchungsgang zu verwerfen. Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.

Stand der Information

März 2005

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Tritt eine unerwünschte Reaktion auf, ist die Applikation des Kontrastmittels sofort zu beenden. Die Therapie richtet sich nach dem klinischen Bild. Neben den allgemeinen Maßnahmen einer Reanimation kann der Ein­satz von Medikamenten, etwa gemäß der folgenden Tabelle, angezeigt sein. Hierbei ist zu beachten, daß bei Patienten, die gleichzeitig ß-Blocker erhalten, Adrenalin und Volumensubstitution bekanntlich eine geringere Wirkung haben.

Bei schweren Kontrastmittelzwischenfällen ist im allgemeinen eine 24stündige Überwachung des Patienten auf einer Intensiv-Pflegestation erforderlich.

Symptome und Maßnahmen

Schweregrad und Symptome Therapie

Lokalisation

I. Haut Flush, Urtikaria Hauterscheinungen klingen im allge-

etc. meinen ab, wenn die Kontrastmittelzufuhr gestoppt wird. Gegebenenfalls können zusätzlich Antihistaminika ge­geben werden.

II. Hämodynamik Pulsfrequenz- Neben Antihistaminika sollten Korti-

erhöhung kosteroide i.v., z.B. 100 mg Prednisolon,

> 20/min zur Anwendung kommen

Blutdruckabfall

> 20 mm Hg

Respiration Dyspnoe

Magen-Darm Nausea, Erbrechen

III. Hämodynamik Schock Eine weitergehende Differenzierung zwischen den bei­den Schweregraden

Glatte Mus- Spasmus (Bron- III und IV ist in der Konsequenz für

kulatur chien, Uterus) die medikamentöse Therapie kaum möglich. Die Rei­henfolge der Medikation und die Dosierung sind fol­gende:

IV. Herz, Kreislauf- und 1. Adrenalin 0,05 - 0,1 mg i.v. (Supra-

Respiration Atemstillstand renin^®1 ml mit 9 ml physiologi-

scher Kochsalzlösung verdünnt, davon

0,5 - 1 ml intravenös). Wiederholung dieser Dosis in Abhängigkeit von der Wirkung und dem Zustand des

Patienten in 1 - 2 min. Eine genaue Über- prüfung der Blutdruckwerte, vor allem auch der Herzaktionen (Herzrhythmus- störung) ist erforderlich.

2. Kortikosteroide, z.B. Prednisolon in einer Dosierung von mindestens 500 - 1000 mg i.v.

3. Als Volumenersatz 5 %ige Albumin- lösung.

Bei einem schweren Zwischenfall wird die hier angegebene Reihenfolge, erst Adrena- lin, dann Kortikosteroide, deswegen empfohlen, weil nur mit Adrenalin eine So- fortwirkung erreichbar ist. Die an zweiter Stelle vorgeschlagenen Kortikosteroide in der angegebenen hohen Dosierung benöti- gen bis zum Wirkungseintritt eine Zeit- spanne von 5 - 10 min, die durch die Adrenalinwirkung überbrückt werden muß. Neben dieser medikamentösen The- rapie sind selbstverständlich weitere Maß- nahmen zur Reanimation, wie Lagerung, Beatmung und Herzmassage in Abhängig- keit vom klinischen Bild angezeigt.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfüg­barkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Pharmakologische Eigenschaften

Die in Iopamidol stabil gebundenen Iodatome absorbieren Röntgenstrahlen.

Auf dieser Absorption beruht die kontrastgebende Wirkung.

Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität (LD₅₀), i.v. Injektion von Iopamidol (400 mg Iod/ml):

Maus 21,8 g Iod/kg

Ratte 13,8 g Iod/kg

Kaninchen 9,6 g Iod/kg

Hund 17,0 g Iod/kg

Chronische Toxizität: Die tägliche Gabe von 1,6,­ 3,2 und 6,4 g Iod/kg (Ratten) bzw. 1, 2 und 4 g Iod/kg (Hunde) über 4 Wochen blieb praktisch ohne Effekte (Makro-und Mikromorphologie, Blut- und Urinstatus).

In einer Reihe von in-vitro- und in-vivo-Tests wirkte Iopamidol nicht mutagen. Iopamidol ist gering plazentagängig. Ein Übergang in die Muttermilch ist in geringen Mengen zu erwarten. Embryo­toxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 4,0 g/Iod/kg beziehungsweise 2,0 g/Iod/kg zeigten keine embryoletalen oder teratogenen Wirkungen. Bisher liegen für den Men­schen unzureichende Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Injektion erfolgt eine Verteilung im intravasalen und interstitiellen Raum inner­halb weniger Minuten bei gleichzeitig einsetzender renaler Elimination.

Nach 120 min sind rund 50 % des injizierten Kontrastmittels mit dem Urin ausgeschieden; bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert sich dieser Zeitraum entsprechend.

Aufgrund seines hydrophilen Charakters weist Iopamidol praktisch keine Bindung an Plasmapro­teine auf, Zellmembranen werden nicht penetriert.

Die heterotop ausgeschiedenen Anteile sind gering. Im Tierversuch (Hund und Kaninchen) wurden nur 0,07-0,32 % der applizierten Dosis in der Gallenflüssigkeit gefunden.

Eine mit Solutrast durchgeführte Untersuchung hinsichtlich der Iodabsorption während der Endo­skopisch-Retrograden Cholangio-Pankreatikographie ergab signifikante Erhöhungen der Iodse­rumgesamtspiegel und der Spiegel an freiem Serumiodid. Spitzenwerte des Iodserumge­samtspiegels wurden zwischen 1 und 4 Stunden nach Kontrastmittelapplikation erreicht. Der Spiegel an freiem Iodid stieg im Durchschnitt auf das 100-fache des Ausgangswerts und kehrte in­nerhalb von 1 bis 3 Wochen auf den Ausgangswert zurück. Es muß deshalb auf ein potentielles Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose nach ERCP geschlossen werden. Dieses Risiko scheint jedoch deutlich niedriger zu sein als bei intravasaler Applikation von Kontrastmitteln.

Bioverfügbarkeit

entfällt

Sonstige Hinweise

Zur Schwangerschaft: siehe "Gegenanzeigen"

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bracco ALTANA Pharma GmbH

78467 Konstanz

Mitvertrieb

ALTANA Pharma Deutschland GmbH

78467 Konstanz

In Lizenz der Bracco s.p.a., Mailand, Italien