Solvex 4 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
SOLVEX 4 mg Tabletten
Wirkstoff: Reboxetinmesilat
Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Tablette enthält 4 mg Reboxetin (entsprechend 5,224 mg Reboxetinmesilat)
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Darreichungsform und Inhalt
Weiße, runde, konvexe Tablette mit einer Bruchrille auf einer Seite und einem Durchmesser von 8 mm. Ein „P“ wird auf der linken und ein „U“ auf der rechten Seite der Bruchrille eingeprägt. Auf der Rückseite der Tablette wird „7671“ eingeprägt.
Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten
Klinikpackungen
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antidepressivum
Pharmazeutischer Unternehmer:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt
Telefon: 069 / 1503-1
Telefax: 069 / 1503 200
http://www.merz.de
Hersteller:
Pharmacia Italia S.p.A.
Via Robert Koch 1.2
20152 Milano
Italien
Anwendungsgebiete
SOLVEX 4 mg Tabletten sind für die Behandlung akuter depressiver Erkrankungen/Major Depression bestimmt. Die Behandlung sollte zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung fortgeführt werden, wenn Sie anfänglich auf die Therapie mit SOLVEX 4 mg Tabletten angesprochen haben.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie SOLVEX 4 mg Tablettennicht einnehmen?
SOLVEX 4 mg Tabletten dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Reboxetinmesilat oder einem anderen Bestandteil von SOLVEX 4 mg Tabletten nicht eingenommen werden.
SOLVEX 4 mg Tabletten dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Beim Menschen liegen bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen
mit der Anwendung von
SOLVEX 4 mg Tabletten in der Schwangerschaft
vor.
Da in Tierversuchen Entwicklungsstörungen beobachtet worden sind, dürfen SOLVEX 4 mg Tabletten bei bestehender Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Frauen im gebärfähigen Alter:
Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, damit er Sie bei Notwendigkeit der Weiterführung der Therapie auf ein anderes Arzneimittel umstellen kann.
Stillzeit:
Da für den Menschen keine Informationen über den Übergang von Reboxetin in die Muttermilch verfügbar sind, dürfen SOLVEX 4 mg Tabletten nicht von stillenden Müttern eingenommen werden.
Wenn Sie Ihr Kind stillen, informieren Sie Ihren Arzt.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Der Einsatz von SOLVEX 4 mg Tabletten bei Kindern wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
Klinische Erfahrungen mit SOLVEX 4 mg Tabletten bei der Langzeittherapie von älteren Patienten sind zur Zeit begrenzt. Daher kann die Einnahme von SOLVEX 4 mg Tabletten bei älteren Patienten nicht empfohlen werden.
Weitere Hinweise für ältere Patienten finden Sie in den Abschnitten „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ und „Dosierungsanleitung“.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen berücksichtigt werden?
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:
SOLVEX 4 mg Tabletten sollten normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren SOLVEX 4 mg Tabletten verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren SOLVEX 4 mg Tabletten verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der SOLVEX 4 mg Tabletten einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von SOLVEX 4 mg Tabletten in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Wenn Sie ein Krampfleiden, eine Prostatavergrößerung, erhöhten Augeninnendruck, Harnverhaltung, eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben, sollten SOLVEX 4 mg Tabletten nur unter engmaschiger Kontrolle des Arztes angewendet werden. Das Arzneimittel muss beim Auftreten von Krampfanfällen abgesetzt werden. Bei einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung muss die Dosis angepasst werden. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die als Monoaminooxydasehemmer bekannt sind, sollte vermieden werden. Bei der gleichzeitigen Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Bei älteren Patienten wurde eine Senkung des durchschnittlichen Kaliumspiegels ab der 14. Behandlungswoche gefunden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte) einnehmen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Hinweis für Verkehrsteilnehmer
SOLVEX 4 mg Tabletten erzeugen für sich nicht verstärkt Müdigkeit. Mit SOLVEX 4 mg Tabletten wurde keine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen in klinischen Studien beobachtet, auch wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol verabreicht wurde. Wie bei allen psychoaktiven Arzneimitteln sollten Sie dennoch vorsichtig beim Bedienen von Maschinen und beim Autofahren sein.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von SOLVEX 4 mg Tabletten?
SOLVEX 4 mg Tabletten werden in erster Linie durch das Leberenzym (Cytochrom P450- Isoenzym CYP 3A4) verstoffwechselt. Es ist daher zu erwarten, dass starke Leberenzymhemmer (CYP 3A4 Inhibitoren), wie z.B. Ketoconazol, Nefazodon, Erythromycin und Fluvoxamin) die Blutkonzentration von SOLVEX 4 mg Tabletten steigern.
Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von SOLVEX 4 mg Tabletten, ist eine Einschränkung der Elimination bedenklich. Daher sollten SOLVEX 4 mg Tabletten nicht zusammen mit Arzneimitteln, wie z.B. Mittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika), bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika, wie z.B. Erythromycin) oder Fluvoxamin eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von SOLVEX 4 mg Tabletten und Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Depressionen (tricyclische Antidepressiva), Neuroleptika sowie Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Cyclosporin sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da bisher noch keine klinischen Untersuchungen dazu vorliegen.
Bedeutende Wechselwirkungen zwischen SOLVEX 4 mg Tabletten und Lorazepam wurden nicht gefunden.
Eine Kombinationsbehandlung mit MAO-Hemmern und SOLVEX 4 mg Tabletten sollte vermieden werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloidderivaten und SOLVEX 4 mg Tabletten kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen.
Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Aufnahme von SOLVEX 4 mg Tabletten kaum.
Das mögliche Auftreten eines Kaliummangels (Hypokaliämie) durch die gleichzeitige Einnahme von Kalium-ausschwemmenden Diuretika sollte berücksichtigt werden, auch wenn keine Hinweise dazu vorliegen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt SOLVEX 4 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da SOLVEX 4 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können!
Wieviel und wie oft sollten Sie SOLVEX 4 mg Tabletten einnehmen?
Erwachsene:
Die empfohlene therapeutische Dosis beträgt 2 x täglich 1 Tablette SOLVEX 4 mg Tabletten (8 mg Reboxetin/Tag). Die volle therapeutische Dosis von 2 x 1 Tablette SOLVEX 4 mg Tabletten (8 mg Reboxetin/Tag) täglich kann von Therapiebeginn an gegeben werden. Nach 3 - 4 Wochen kann bei unzureichender Wirkung diese Dosis auf 10 mg Reboxetin/Tag erhöht werden. Die maximale tägliche Dosis sollte 12 mg nicht überschreiten. Die minimal wirksame Dosis wurde bisher noch nicht bestimmt.
Ältere Personen:
Es wurden auch Studien mit älteren Patienten durchgeführt. Diese Patienten erhielten eine Dosis von 2 mal täglich Tablette SOLVEX 4 mg Tabletten. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde nicht unter Placebo-kontrollierten Bedingungen untersucht. Daher kann die Einnahme von SOLVEX 4 mg Tabletten - wie auch für andere Antidepressiva, die nicht unter Placebo-kontrollierten Bedingungen untersucht wurden - bei älteren Patienten nicht empfohlen werden.
Kinder:
Der Einsatz von SOLVEX 4 mg Tabletten bei Kindern wird nicht empfohlen, da die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz:
Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten zunächst als Anfangsdosis 2 x täglich Tablette SOLVEX 4 mg Tabletten (4 mg Reboxetin/Tag) erhalten. Die Dosis kann je nach Verträglichkeit erhöht werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
Wie und wann sollten Sie SOLVEX 4 mg Tabletten einnehmen?
Die Tabletten sollten in zwei zeitlich getrennten Dosen eingenommen werden. Es wird empfohlen, die Tabletten jeweils zum Frühstück und zum Abendessen mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Wie lange solltenSie SOLVEX 4 mg Tabletten anwenden?
SOLVEX 4 mg Tabletten sind für die Behandlung von depressiven Erkrankungen unterschiedlicher Ursache bestimmt.
Die Dauer der Therapie richtet sich nach Ihrer zugrundeliegenden Erkrankung.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn SOLVEX 4 mg Tabletten in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Überdosierung wurden niedriger Blutdruck, Angst und Bluthochdruck beobachtet. Ältere Patienten können besonders empfindlich auf Überdosierungen reagieren.
Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, der die erforderlichen Maßnahmen ergreifen kann. Gegebenenfalls ist eine Magenentleerung angezeigt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig SOLVEX 4 mg Tabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von SOLVEX 4 mg Tabletten fort, wie sie von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von SOLVEX 4 mg Tabletten nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel können SOLVEX 4 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten), häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)
Nervensystem:
Sehr häufig: Schlaflosigkeit
Häufig: Schwindel
Herz-Kreislaufsystem:
Häufig: Herzrasen (Tachykardie), Herzklopfen, Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall nach Lagewechsel
Auge:
Häufig: Schwierigkeiten bei der Einstellung des Auges auf die jeweilige Sehentfernung (Akkomodationsstörungen)
Gastrointestinalsystem:
Sehr häufig: trockener Mund, Verstopfung
Häufig: Fehlen oder Verlust des Appetits
Haut/Hautanhang:
Sehr häufig: Schwitzen
Nieren und Harntrakt:
Häufig: Harnverhaltung, Beschwerden beim Wasserlassen, Harnwegsinfektionen
Fortpflanzungssystem:
Häufig: bei Männern traten auf: Erektionsstörungen, Ejakulationsschmerz, Ejakulations-verzögerung, Hodenschmerzen
Allgemein:
Häufig: Kältegefühl
Darüber hinaus wurde in Spontanberichten aggressives Verhalten, kalte Gliedmaßen, Übelkeit, Erbrechen und allergische Hautreaktionen dokumentiert.
Beschwerden beim Wasserlassen/Harnverhaltung traten bei Männern häufiger auf als bei Frauen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, Umkarton und/oder Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C aufbewahren!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
August 2006
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