FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SolvoHEXAL® überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

1 überzogene Tablette enthält:

Enzianwurzel-Pulver 12 mg, Eisenkraut-Pulver 36 mg, Gartensauerampferkraut-Pulver 36 mg, Holunderblüten-Pulver 36 mg, Schlüsselblumenblüten-mit-Kelch-Pulver 36 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose, Glucose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tabletten

SolvoHEXAL überzogene Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe überzogene Tabletten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

SolvoHEXAL überzogene Tabletten sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Schleimlösung bei Erkältungen mit Schnupfen.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich eine überzogene Tablette ein.

Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.

Art der Anwendung

SolvoHEXAL überzogene Tabletten unzerkaut einnehmen, am besten mit einem Glas Wasser. SolvoHEXAL überzogene Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Patienten mit einem empfindlichen Magen sollten SolvoHEXAL überzogene Tabletten nach den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

SolvoHEXAL überzogene Tabletten sollten im Rahmen der Selbstmedikation nicht länger als 7-14 Tage eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Fieber, bei Kopf- und Gesichtsschmerzen, sowie bei Beschwerden, die sich nach einer Woche verschlechtert oder nicht gebessert haben, oder unklaren Beschwerden einen Arzt aufzusuchen.

Bei Patienten mit einem empfindlichen Magen oder mit bekannten Magenerkrankungen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. SolvoHEXAL überzogene Tabletten sollten am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Kinder:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten SolvoHEXAL überzogene Tabletten nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Es wurden keine systematischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden. Über die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite ist im Einzelfall zu entscheiden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von SolvoHEXAL überzogene Tabletten bei Schwangeren vor. Eine mit vergleichbaren Zubereitungen durchgeführte retrospektive Analyse mit über 700 Schwangeren ergab keine Hinweise auf ein teratogenes Potential oder Embryotoxizität. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Falls vom Arzt als notwendig erachtet, kann eine Anwendung von SolvoHEXAL überzogene Tabletten während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Zur Anwendung bei Stillenden liegen weder zu SolvoHEXAL überzogene Tabletten noch zu vergleichbaren Zubereitungen klinische Daten vor. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. SolvoHEXAL überzogene Tabletten sollen währen der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität mit SolvoHEXAL überzogene Tabletten vor. In Tierstudien mit vergleichbaren Zubereitungen wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (u. a. Magenschmerzen, Übelkeit) auftreten.

Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz) sowie zu schweren allergischen Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung) kommen.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Auftreten von Nebenwirkungen SolvoHEXAL überzogene Tabletten nicht weiter eingenommen werden sollen und ein Arzt aufzusuchen ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit SolvoHEXAL überzogene Tabletten sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Magenschmerzen) verstärkt auf.

Therapie von Intoxikationen

Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine ungenügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Karzinogenität.

Aus den durchgeführten in-vitro Tests zur Genotoxiziät/Mutagenität ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.

In Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie mit vergleichbaren Zubereitungen konnten in mehreren Spezies (Ratte und Kaninchen) keine Effekte auf die Fertilität, die embryo-fetale sowie die peri- und postnatale Entwicklung und keine teratogenen Effekte beobachtet werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

•    Cellulose

•    Sucrose (Saccharose)

•    Talkum

•    Calciumcarbonat

•    Maltodextrin

•    Croscarmellose-Natrium

•    Hypromellose

•    Titandioxid (E 171)

•    Arabisches Gummi

•    Glucose

•    gefälltes Siliciumdioxid

•    Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

•    Traganth

•    gebleichter, wachsfreier Schellack (Ph.Eur.)

•    Bienenwachs

•    Carnaubawachs

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung

Packungen mit 20 und 40 überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.    INHABER DER REGISTRIERUNG

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com

8.    REGISTRIERUNGSNUMMER

68359.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

07. Mai 2015

10.    STAND DER INFORMATION

Juni 2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig