Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Somatostatin 3 mg HEXAL^®Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Wirkstoff: Somatostatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Somatostatin 3 mg HEXAL^®ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Somatostatin 3 mg HEXAL^®wird angewendet bei/zur

• schwerer akuter Blutung eines Magen/Zwölffingerdarmgeschwürs (gastroduodenale Ulkusblutung)

• schwerer akuter Blutung bei akuter Magenschleimhautentzündung (erosive bzw. hämorrhagische Gastritis)

• Vorbeugung von Komplikationen nach Bauchspeicheldrüsenoperation (Pankreaschirurgie)

Somatostatin 3 mg HEXAL^®darf nicht angewendet werden,

Arteriell spritzende Blutungen sind chirurgisch zu behandeln (endoskopische Kontrolle).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Somatostatin 3 mg HEXAL^®ist erforderlich

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren darf Somatostatin 3 mg Hexal® nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Wiederholungsbehandlungen mit Somatostatin 3 mg HEXAL^®sind zu vermeiden, da ein Sensibilisierungsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann.

Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht länger als 1 Minute unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Somatostatin 3 mg HEXAL^®anzuwenden?“).

Die Injektion von Somatostatin 3 mg HEXAL^® sollte langsam erfolgen (ca. über 1 Minute), um das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) zu vermeiden oder abzuschwächen.

Während der Behandlung sollte der Blutzucker in regelmäßigen Abständen (in etwa 34-stündlichen Intervallen) überprüft werden (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Die Verabreichung von Somatostatin 3 mg HEXAL^®kann zu Beginn infolge einer Hemmung der Glucagon-Ausschüttung (Hormon der Bauchspeicheldrüse) zu einem Abfall des Blutzuckerspiegels führen. Bei insulinpflichtigen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) kann es daher bei unverändert fortgesetzter Insulintherapie zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen. Der Abfall des Blutzuckers ist jedoch nur vorübergehend und geht nach 2–3 Stunden in einen Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie) über, bedingt durch die gleichzeitige Hemmung der Insulinausschüttung. Ca. 30 Minuten nach dem Ende der Somatostatin-Infusion wurde eine verstärkte Insulinausschüttung mit nachfolgendem zu niedrigem Blutzuckerspiegel beschrieben.

Eine gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern ist möglichst zu vermeiden.

Somatostatin-Infusionen können eine schnelle und deutliche Verringerung des Nierenplasmadurchflusses, des glomerulären Filtrationsvolumens (Harnbildung) und der Urinmenge sowie einen Anstieg der Salzkonzentration (Osmolalität) des Urins bewirken. Daher sollten die Harnausscheidung und der Elektrolythaushalt regelmäßig überprüft werden (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Eine Beeinträchtigung der Thrombozytenaggregation (Zusammenballung der Blutplättchen) unter intravenöser Somatostatin-Infusion am Tage nach der Somatostatin-Infusion wurde sehr selten beschrieben, ohne dass bisher Blutungskomplikationen aufgetreten sind.

Bei Anwendung von Somatostatin 3 mg HEXAL^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Somatostatin und Propranolol(Beta-Rezeptoren-blocker) kann den somatostatinbedingten Blutzuckeranstieg verstärken (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Somatostatin 3 mg HEXAL® ist erforderlich“).

Durch die gleichzeitige Gabe von Phentolamin(Mittel gegen Bluthochdruck) können die durch Somatostatin bedingten Veränderungen der Blutzuckerkonzentration zu niedrigeren Werten verschoben werden. Ebenso ist eine gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern möglichst zu vermeiden (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Somatostatin 3 mg HEXAL® ist erforderlich“).

Somatostatin verlängert die Schlafdauer bei gleichzeitiger Einnahme von Barbituraten (Schlafmittel) und verstärkt die Wirkung von Pentetrazol.

Somatostatin und Glucose- oder Fructoselösungen sollten nicht gemischt werden, da hierbei die Möglichkeit einer Maillard-Reaktion zwischen dem reduzierenden Zucker und den Aminosäuren besteht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Somatostatin 3 mg HEXAL^®darf in der Schwangerschaft, im Wochenbett und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Wenden Sie Somatostatin 3 mg HEXAL^®immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3,5 µg Somatostatin/kg Körpergewicht (KG)/Stunde als kontinuierliche Dauerinfusion über die gesamte Therapiezeit.

Injektion einer Sättigungsdosis

Zu Beginn der Behandlung kann eine einmalige Sättigungsdosis von 3,5 µg Somatostatin/kg KG (z. B. für einen 75 kg schweren Patienten 250 µg Somatostatin), gelöst in 1 ml steriler, isotonischer, pyrogenfreier Natriumchloridlösung, langsam (über 1 Minute) in die Vene (= intravenös i.v.) injiziert werden.

Infusion der Erhaltungsdosis

Zur Erhaltungstherapie wird Somatostatin als kontinuierliche intravenöse Dauerinfusion gemäß der allgemeinen Dosierungsempfehlung (3,5 µg/kg KG/Stunde) verabreicht.

Körpergewicht (kg) Dosierung (µg/Stunde)

50 170

60 200

70 250

80 270

In der klinischen Praxis hat sich international eine weitgehend einheitliche Dosierung von 250 µg/Stunde durchgesetzt. Daher werden im Allgemeinen 3 mg/12 Stunden bzw. 2 x 3 mg/24 Stunden verabreicht.

Art der Anwendung

Injektion der Sättigungsdosis

langsam über 1 Minute i.v. injizieren.

Infusion der Erhaltungsdosis

Für ein Körpergewicht von 70–75 kg und eine Infusionsdauer von 12 Stunden gilt beispielsweise:

a) Infusion mit Perfusor (i.v.)

3 mg Somatostatin Pulver zur Herstellung einer Injektion- bzw. Infusionslösung werden in 36 ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchloridlösung gelöst. Die Lösung wird in eine 50-ml-Perfusorspritze aufgezogen. Der Perfusor wird auf 3 ml/Stunde = 250 µg Somatostatin/Stunde eingestellt. Der Infusionswechsel nach 12 Stunden hat sehr schnell zu erfolgen.

b) Tropfinfusion (i.v.)

3 mg Somatostatin Pulver zur Herstellung einer Injektion- bzw. Infusionslösung werden in 480 ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchloridlösung aufgelöst. Der Tropf wird so eingestellt, dass ein Durchlauf von 40 ml/Stunde = 250 µg Somatostatin/Stunde gewährleistet ist. Eine strikte Überwachung der Kontinuität der Dauerinfusion ist erforderlich.

Hinweise

Gebrauchsfertige Somatostatin-Lösungen sollen aus mikrobiologischen Sicherheitsgründen unmittelbar nach ihrer Zubereitung verwendet werden, auf keinen Fall später als nach 24 Stunden.

Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht länger als 1 Minute unterbrochen werden, da durch ein mögliches Absetzphänomen mit schnellem Wiederauftreten der Blutung (Rebound-Effekt) der Therapieerfolg verzögert und die erforderliche Behandlungsdauer somit verlängert sein kann. Der Infusionswechsel hat schnell zu erfolgen, um einen konstanten Plasmaspiegel aufrechtzuerhalten.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der gegebenen Indikation:

Blutung bei Magen/Zwölffingerdarmgeschwür und Magenschleimhautentzündung 50–60 Stunden

Nach Stillstand der Blutung sollte zur Vermeidung von Rezidiven noch 1–2 Tage mit Somatostatin 3 mg HEXAL^®weiterbehandelt werden.

Vorbeugung von Komplikationen nach Bauchspeicheldrüsenoperation120–140 Stunden

Die Gabe von Somatostatin 3 mg HEXAL^®erfolgt mit Beginn der Operation und wird über mindestens 5 postoperative Tage weitergeführt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Somatostatin 3 mg HEXAL^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Somatostatin 3 mg HEXAL^®angewendet haben als Sie sollten

Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin (1,1–3,0 Minuten) ist eine Intoxikation mit der Substanz wenig wahrscheinlich.

Bei Überdosierung mit klinischen Symptomen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) sollte eine symptomatische Therapie in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Somatostatin 3 mg HEXAL^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich

Schwindelgefühl

Bauchkrämpfe, Brechreiz, Überkeit und Erbrechen, Durchfall

Juckreiz am ganzen Körper

Hitzegefühl

Sehr selten:

unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Extrasystolen)

(behandelbarer) Atemstillstand

Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) mit Wasserspeicherung, zu niedriger Natriumgehalt im Blut und dadurch bedingtes Koma (hypo-osmolares Koma)

Häufigkeit nicht bekannt:

verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

zu niedriger Blutzucker, zu hoher Blutzucker (siehe auch Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Somatostatin 3 mg HEXAL^®ist erforderlich“)

Blutdruckanstieg (bei schneller Infusion)

Verringerung des Nierenplasmadurchflusses, des glomerulären Filtrationsvolumens (Harnbildung) und der Urinmenge, Anstieg der Salzkonzentration (Osmolalität) des Urins

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Injektions- bzw. Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die Injektions- bzw. Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C dauern soll, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Wenn die Lösung wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Somatostatin-Lösung für 4 Tage bei 25 °C belegt.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Somatostatin 3 mg HEXAL^®enthält

Der Wirkstoffist Somatostatin.

1 Ampulle mit 3,53–3,85 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthält 3,53–3,85 mg Somatostatinacetat, entsprechend 3 mg Somatostatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine

Wie Somatostatin 3 mg HEXAL^®aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Packungen mit 1 Ampulle und 5 Ampullen mit je 3,53–3,85 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: 08024/908-0

Telefax: 08024/908-290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.