Document: 21.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Inketions- oder Infusionslösung

3 mg/2 ml

Wirkstoff: Somatostatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Somatostatin-Actavis 1,5 mg/mlist ein Peptidhormon und wird angewendet bei:

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Somatostatin-Actavis 1,5 mg/mlbeachten?

Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatostatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml sind,

• während der Schwangerschaft, ab Ende der 28. Schwangerschaftswoche (perinatalen) und nachgeburtlichen (postnatalen) Periode und Stillzeit.

Arteriell spritzende Blutungen sind chirurgisch zu behandeln (endoskopische Kontrolle).

Wiederholungsbehandlungen mit Somatostatin-Actavis 1,5 mg/mlsind zu vermeiden, da ein Risiko hinsichtlich der Ausbildung von Überempfindlichkeiten (Sensibilisierungsrisiko) prinzipiell nicht ausgeschlossen werden kann.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren darf Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml ist erforderlich,

• wenn Wiederholungsbehandlungen mit Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml vorgenommen werden sollen, da eine Ausbildung von Überempfindlichkeiten (Sensibilisierungsrisiko) nicht ausgeschlossen werden kann.

• wenn Somatostatin und Glucose- oder Fructoselösungen gemischt werden sollen, da hierbei die Möglichkeit einer chemischen Reaktion zwischen dem reduzierenden Zucker und den Aminosäuren (Maillard-Reaktion) besteht.

Wegen der kurzen Zeit, in der der Gehalt des Wirkstoffes im Plasma auf die Hälfte des anfänglichen Maximalwertes abgefallen ist (Halbwertszeit), solldie Infusion von Somatostatin möglichst nicht länger als 1 Minute unterbrochen werden (siehe auch „Wie ist Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml anzuwenden?"), da durch eine mögliche überschießende Reaktion nach Absetzen eines Medikamentes (Rebound‑Phänomen) der Therapieerfolg verzögert und die erforderliche Therapiedauer somit verlängert sein kann. Der Infusionswechsel hat daher so rasch zu erfolgen, dass ein konstanter Plasmaspiegel gewährleistet ist.

Bei der arteriellen Spritzblutung Typ Forrest 1 a ist sofort chirurgisch zu intervenieren.

Während der Behandlung sollte der Blutzucker in regelmäßigen Abständen überprüft werden (in etwa drei bis vierstündigen Abständen, siehe auch Angaben unter "Nebenwirkungen"). Die gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern (z. B. Glucose) ist möglichst zu vermeiden. Gegebenenfalls können geringe Insulindosen verabreicht werden.

Die Harnausscheidung und der Elektrolythaushalt (die Regulation des Wasserhaushaltes)sollten regelmäßig überprüft werden (siehe "Nebenwirkungen").

Bei Anwendung von Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Somatostatin verlängert die Barbituratschlafzeit und verstärkt die Wirkung von Pentetrazol (Mittel zur Anregung des Zentralnervensystems) und soll deshalb erst nach Abklingen dieser Mittel angewendet werden.

Somatostatin-Actavis 1,5 mg/mlsollnicht in Glucose‑ oder Fructoselösung verabreicht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Somatostatin und dem ß‑Rezeptorenblocker Propranolol (Mittel u.a. gegen Bluthochdruck) kann den somatostatinbedingten Blutzuckeranstieg verstärken. Durch die gleichzeitige Gabe von Phentolamin (Mittel gegen Bluthochdruck und Durchblutungsstörungen) können die durch Somatostatin bedingten Veränderungen der Blutzuckerkonzentration zu niedrigeren Werten verschoben werden.

Bei Anwendung von Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Somatostatin-Actavis 1,5 mg/mldarf während der Schwangerschaft sowie der peri‑ und postnatalen Periode nicht angewendet werden. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml

Keine Angaben

3. Wie ist Somatostatin-Actavis 1,5 mg/mlanzuwenden?

Wenden Sie Somatostatin-Actavis 1,5 mg/mlimmer genau nach den Anweisungen des Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt ode rApotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3,5 µg Somatostatin/kg Körpergewicht (KG) /Std. als kontinuierliche Dauerinfusion über die gesamte Therapiezeit. Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin solldie Infusion möglichst nicht länger als 1 Minute unterbrochen werden.

Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung:

Der Inhalt der Ampulle wird durch Zuspritzen von 2 ml isotonischer, steriler, pyrogenfreier Natriumchloridlösung gelöst. Die so hergestellte, gebrauchsfertige Lösung wird je nach gewünschter Dosierung (Injektion der Sättigungsdosis, Infusion der Erhaltungsdosis mit Perfusor oder Tropfinfusion) in isotonischer, steriler, pyrogenfreier Natriumchloridlösung entsprechend der gewünschten zu verabreichenden Konzentration weiter verdünnt. Die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung muss unter sterilen Bedingungen erfolgen.

Die Gebrauchsstabilität nach Lösen in isotonischer Natriumchloridlösung wurde über 48 Stunden geprüft und ist belegt. Aus Gründen der mikrobiologischen Sicherheitsollen jedoch nur frische Lösungen verwendet werden.

Injektion der Sättigungsdosis

Anfänglich (Initial) werden 3,5 µg Somatostatin/kg KG, gelöst in 2 ml isotonischer, steriler, pyrogenfreier Natriumchloridlösung langsam (über 1 Min.) in die Vene (i.v.) gespritzt.

Infusion der Erhaltungsdosis

Zur Erhaltungstherapie wird Somatostatin als kontinuierliche intravenöse Dauerinfusion (in der Regel über eine Infusionsspritzen‑Pumpe (Perfusor) gemäß der allgemeinen Dosierungsempfehlung (3,5 µg Somatostatin/kg KG/Std.) verabreicht.

In der klinischen Praxis hat sich international eine weitgehend einheitliche Dosierung von 250 µg/Std. durchgesetzt. Daher werden im allgemeinen 3 mg/12 Std., respektive 2x3 mg/24 Std. verabreicht.

Injektion der Sättigungsdosis

Langsam über 1 Minute i.v. injizieren.

Infusion der Erhaltungsdosis

a) Infusion mit Perfusor (i. v.):

Für ein Körpergewicht von 70‑75 kg gilt beispielsweise:

Für eine Infusionsdauer von 24 Stunden gilt im Allgemeinen: Der Inhalt von 2 Ampullen Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml, gelöst in 36 ml isotonischer, steriler, pyrogenfreier Natriumchloridlösung, wird in einer 50 ml‑Perfusor‑Spritze aufgezogen. Der Perfusor wird auf eine Fördermenge von 1,5 ml/Std. (250 µg Somatostatin /Std.) eingestellt. Der lnfusionswechsel nach 24 Stunden hat sehr schnell zu erfolgen!

Für eine Infusionsdauer von 12 Stunden gilt im Allgemeinen: Der Inhalt von 1 Ampulle Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml, gelöst in 36 ml isotonischer, steriler, pyrogenfreier Natriumchloridlösung, wird in einer 50 ml‑Perfusor‑Spritze aufgezogen. Der Perfusor wird auf eine Fördermenge von 3 ml/Std. (250 µg Somatostatin/Std.) eingestellt. Der Infusionswechsel nach 12 Stunden hat sehr schnell zu erfolgen!

b) Tropfinfusion (i. v.)

Sollte kein Perfusor zur Verfügung stehen, so wird Somatostatin-Actavis 1,5 mg/mlals Tropfinfusion in 480 ml isotonischer, steriler, pyrogenfreier Natriumchloridlösung verabreicht. Der Tropf wird so eingestellt, dass ein Durchlauf von 40 ml/Std. = 250 µg Somatostatin/Std. gewährleistet ist. Eine strikte Überwachung der Kontinuität der Dauerinfusion ist erforderlich!

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der gegebenen Indikation:

Adjuvante Therapie zur Hemmung der Sekretion von stark sezernierenden postoperativen Fisteln des Pankreas und des oberen Dünndarms:

5 ‑ 14 Tage

Die Therapie mit Somatostatin sollte noch 1 ‑ 3 Tage über das Sistieren (Anhalten) der Fistelsekretion hinaus zur Vermeidung eines Rebound‑Effekts (überschießende Reaktion nach Absetzen eines Medikamentes) bis zur Ausheilung durchgeführt werden. Ein Ausschleichen der Dosierung wird hierbei empfohlen. Die bestehende Medikation und konservative Behandlung (parenterale Ernährung, Ableitung des Magensaftes, Absaugen des Fistelsekrets) wird beibehalten. In Einzelfällen wurden Behandlungen schon bis zu 25 Tage durchgeführt.

Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie:

5 – 6 Tage

Die Somatostatingabe erfolgt mit Beginn der Operation und wird im Allgemeinen über 5 postoperative Tage weitergeführt. Die bestehende Medikation und konservative Behandlung (Nulldiät, Volumen‑ und Elektrolytsubstitution [Ersatz], Analgetika [Mittel zur Schmerztherapie], Antibiotika [Mittel zur Infektionsbehandlung]) wird durch die Somatostatin‑Therapie ergänzt.

Die durch Somatostatin erreichte Protektion (Schutz) vor einer operativ induzierten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) wird durch den postoperativen klinischen Verlauf, durch Messung der Serum‑ und Urinamylase und durch übliche Labortests beurteilt.

Schwere akute gastroduodenale Ulkusblutung sowie schwere akute Blutung bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer Gastritis:

2 ‑ 3 Tage

Die Blutung kommt erfahrungsgemäß nach 6 ‑ 8 Stunden zum Stillstand. Bei länger als 14 Stunden anhaltender Blutung muss ggf. nach erneuter Endoskopie klinisch entschieden werden. Nach Stillstand der Blutung sollte zur Vermeidung von Rezidiven (Rückfall) noch 1 ‑ 2 Tage mit Somatostatin weiterbehandelt werden. Um den initialen (anfänglichen) Blutungsstopp im erwarteten Zeitraum nicht durch eine zu lange Unterbrechung der Hormonzufuhr bei einem Infusionswechsel nach 12 Stunden zu gefährden, sollte die Tagesdosis von Somatostatin (2 x 3 mg) mittels Perfusor kontinuierlich über 24 Stunden infundiert werden.

Wiederholungsbehandlungen sind zu vermeiden, da ein Risiko hinsichtlich der Ausbildung von Überempfindlichkeiten (Sensibilisierungsrisiko) prinzipiell nicht ausgeschlossen werden kann.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Somatostatin-Actavis 1,5 mg/mlzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Fälle mit Intoxikationssymptomen (Vergiftungserscheinungen) sind bisher nicht bekannt geworden. Aufgrund der kurzen biologischen Halbwertszeit von 1,1 ‑ 3,0 Minuten kann nach Absetzen mit einem raschen Abklingen gerechnet werden.

Bei Überdosierung mit klinischen Symptomen (vgl. Abschnitt Nebenwirkungen) sollte eine symptomatische Therapie in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie die Anwendung vonSomatostatin-Actavis 1,5 mg/ml vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Somatostatin-Actavis 1,5 mg/mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Allgemeine Nebenwirkungen

Nach rascher intravenöser Injektion der Initialdosis von 250 µg Somatostatin wurden Brechreiz, Hitzegefühl und kurzfristige Blutdruckanstiege beobachtet. Sie können durch langsame Injektionstechnik (über etwa 1 Minute) vermieden werden. In einigen Fällen wurden Bauchkrämpfe (Abdominalschmerzen), Übelkeit und Erbrechen, Schwindelgefühl, Durchfall sowie Hitzegefühl und generalisierter Juckreiz beschrieben.

Kohlenhydratstoffwechsel

Die Verabreichung von Somatostatin kann infolge der Hemmung der Glucagonsekretion anfangs zu einem Abfall der Blutglucose führen. Bei insulinpflichtigen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) kann es daher bei unverändert fortgesetzter Insulintherapie zu einem Abfall des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) kommen (Blutzuckerkontrollen!). Der Abfall der Blutglucose ist jedoch nicht von Dauer und geht nach 2 ‑ 3 Stunden in einen Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie) über, bedingt durch Hemmung der Insulinsekretion. Ca. 30 min. nach dem Ende der Somatostatininfusion wurde eine überschießende Reaktion nach Absetzen des Medikamentes (Rebound‑Effekt) hinsichtlich der Insulinsekretion mit nachfolgender Hypoglykämie beschrieben. Aus diesen Gründen ist es erforderlich, während und kurze Zeit nach der Somatostatinbehandlung regelmäßigeBlutzuckerkontrollen (in 3 ‑ 4 stündigen Intervallen) durchzuführen und ggf. Gegenmaßnahmen einzuleiten. Die gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern (z. B. Glucose) ist möglichst zu vermeiden. Gegebenenfalls können geringe Insulindosen verabreicht werden.

Respiratorisches System

In Einzelfällen trat unter der Behandlung ein behandelbarer Atemstillstand auf. Ein kausaler Zusammenhang mit der Somatostatingabe ist nicht eindeutig nachgewiesen.

Blutgerinnung

Eine Beeinträchtigung der Zusammenballung der Blutplättchen im Gefäß (Thrombozytenaggregation) unter intravenöser Somatostatininfusion und eine signifikante Verringerung der Menge an Blutplättchen (Thrombozytenkonzentration) am Tage nach der Somatostatin-infusion wurden bei einigen Patienten beschrieben.

Kardiovaskuläres System

In Einzelfällen traten unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Extrasystolen)auf.

Wasser‑ und Elektrolythaushalt

In Einzelfällen wurde unter Somatostatininfusion eine Wasservergiftung ( Wasserintoxikation) mit Wasserretention und Natriumionenmangel ( Hyponatriämie) beschrieben, die zu einer Bewusstlosigkeit aufgrund erhöhter Wassereinlagerung (hypoosmolaren Koma) führte. Somatostatininfusionen können eine schnelle und deutliche Verringerung des Nierenplasmadurchflusses, des glomerulären Filtrationsvolumens und des Urinvolumens sowie einen Anstieg der Osmolarität des Urins bewirken. Daher sollten die Harnausscheidung und der Elektrolythaushalt regelmäßig überprüft werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Somatostatin-Actavis 1,5 mg/mldarf nicht über +25 °C gelagert werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die gebrauchsfertige Somatostatin‑Lösung darf nicht länger als 48 Stunden nach ihrer Herstellung verwendet werden.

Nicht benutzte Reste des Pulvers oder der gebrauchsfertigen Lösung müssen verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Somatostatin-Actavis 1,5 mg/mlenthält:

Der Wirkstoff ist Somatostatin

1 Ampulle enthält:3 mg Somatostatin

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine

Wie Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Somatostatin-Actavis 1,5 mg/mlist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Somatostatin-Actavis 1,5 mg/mlist in Ampullen zu 2 ml mit jeweils 3 mg Somatostatin erhältlich.

Somatostatin-Actavis 1,5 mg/mlsteht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

1 Ampulle

2 Ampullen

5 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909–0

Telefax: 089/558909–240

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

oder

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstraße 1-5

35423 Lich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.