Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Somatuline Autogel® 60 mg / 90 mg / 120 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

60 mg, 90 mg, 120 mg Lanreotid, als Acetat.

Jede Fertigspritze enthält eine übersättigte Lanreotidacetatlösung entsprechend einer Konzentration von 0,246 mg Lanreotidbase/mg Lösung, so dass eine Menge von 60 mg, 90 mg oder 120 mg Lanreotid pro Injektion gewährleistet ist.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Weiße bis blassgelbe, viskose, übersättigte Lösung.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

•    Zur Therapie von Patienten mit Akromegalie, wenn nach einer chirurgischen Behandlung und/oder Radiotherapie die Spiegel des Wachstumshormons (GH) und/oder des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) anormal bleiben oder bei Patienten, die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen. Das Ziel der Behandlung bei Akromegalie ist eine Reduktion der GH- und IGF-1-Spiegel und, sofern möglich, eine Normalisierung dieser Werte.

•    Zur Therapie klinischer Symptome bei karzinoiden Tumoren.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Somatuline Autogel ist in Fertigspritzen in den drei Dosisstärken 60 mg, 90 mg und 120 mg erhältlich.

Akromegalie

Für Patienten, die erstmals mit einem Somatostatin-Analogon behandelt werden, wird eine Anfangsdosierung von 60 mg Somatuline Autogel® alle 28 Tage empfohlen.

Danach sollte für alle Patienten die Dosis je nach Ansprechen des Patienten (beurteilt anhand der Besserung der Symptome und/oder einer Reduktion der GH- und/oder IGF-1-Spiegel) angepasst werden.

Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung nach 3 Monaten nicht erreicht ist, kann die Dosis erhöht werden. Als Maximaldosis werden 120 mg Somatuline Autogel® alle 28 Tage empfohlen.

Wenn eine vollständige therapeutische Wirkung erreicht wurde (GH-Spiegel niedriger als 1 ng/ml, normaler IGF-1-Spiegel und/oder Verschwinden der Symptome) kann die Dosis verringert werden.

Patienten, die gut auf ein Somatostatin-Analogon eingestellt sind, können mit Somatuline Autogel® 120 mg alle 42 oder 56 Tage behandelt werden.

Zum Beispiel können Patienten, die gut auf Somatuline Autogel® 60 mg alle 28 Tage eingestellt sind, mit Somatuline Autogel® 120 mg alle 56 Tage behandelt werden und Patienten, die gut auf Somatuline Autogel® 90 mg alle 28 Tage eingestellt sind, mit Somatuline Autogel® 120 mg alle 42 Tage behandelt werden.

Es sollte eine Langzeitüberwachung der Symptome sowie der GH- und IGF-1-Spiegel durchgeführt werden, soweit dies klinisch angezeigt ist.

Karzinoide Tumoren

Für Patienten, die erstmals mit einem Somatostatin-Analogon behandelt werden, wird eine Anfangsdosierung von 60 mg Somatuline Autogel alle 28 Tage empfohlen. Die Dosis sollte je nach Besserung der Symptome angepasst werden. Als Maximaldosis werden 120 mg Somatuline Autogel® alle 28 Tage empfohlen.

Patienten, die gut auf ein Somatostatin-Analogon eingestellt sind, können mit Somatuline Autogel® 120 mg alle 42 oder 56 Tage behandelt werden.

Zum Beispiel können Patienten, die gut auf Somatuline Autogel® 60 mg alle 28 Tage eingestellt sind, mit Somatuline Autogel® 120 mg alle 56 Tage behandelt werden und Patienten, die gut auf Somatuline Autogel® 90 mg alle 28 Tage eingestellt sind, mit Somatuline Autogel® 120 mg alle 42 Tage behandelt werden.

Es sollte eine enge Überwachung der Symptome durchgeführt werden, wenn die Behandlung auf das verlängerte Dosierungsintervall umgestellt wird.

Nieren-/Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit gestörter Nieren- oder Leberfunktion ist aufgrund der großen therapeutischen Breite von Lanreotid keine Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist aufgrund der großen therapeutischen Breite von Lanreotid keine Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).

Kinder und Jugendliche

Somatuline Autogel® wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mangels Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Somatuline Autogel® sollte vom medizinischen Fachpersonal tief subkutan in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßes injiziert werden.

Patienten, die eine gleich bleibende Dosis Somatuline Autogel® erhalten, können sich nach einem angemessenen Training durch das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel selbst tief subkutan in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite injizieren oder von einer entsprechend unterwiesenen Person tief subkutan in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßes verabreichen lassen.

Die Entscheidung, ob die Injektion durch den Patienten selbst oder eine entsprechend unterwiesene Person verabreicht werden kann, liegt beim Arzt.

Unabhängig von der Injektionsstelle, sollte die Haut bei der Injektion nicht gefaltet werden und die Injektionsnadel zügig in ihrer gesamten Länge, senkrecht zur Haut eingeführt werden.

Folgeinjektionen sollten abwechselnd in die rechte oder linke Seite erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Somatostatin, ähnliche Peptide oder einen der sonstigen Bestandteile von Somatuline Autogel®.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lanreotid kann die Motilität der Gallenblase verringern und zur Bildung von Gallensteinen führen, daher sollten Patienten regelmäßig überwacht werden.

Pharmakologische Studien an Tieren und Menschen zeigen, dass Lanreotid, wie auch Somatostatin und andere Somatostatin-Analoga, die Insulin- und Glucagon-Sekretion hemmt. Daher kann bei Patienten, die mit Lanreotid behandelt werden, Hypoglykämie oder Hyperglykämie auftreten. Der Blutzuckerspiegel sollte zu Beginn der Lanreotid-Behandlung oder bei Änderung der Dosierung kontrolliert werden. Bei Diabetikern sollte die Diabetesbehandlung entsprechend angepasst werden.

Während der Lanreotid-Behandlung von Akromegalie-Patienten wurde ein leichtes Absinken der Schilddrüsenfunktion beobachtet, wobei eine klinisch manifeste Hypothyreose selten ist. Falls klinisch erforderlich, sollten Schilddrüsenfunktionstests durchgeführt werden.

Lanreotid kann bei Patienten ohne vorbestehendes Herzproblem zu einem Absinken der Herzfrequenz führen, ohne notwendigerweise die Schwelle zur Bradykardie zu erreichen. Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Lanreotid-Behandlung an Herzerkrankungen leiden, kann eine Sinusbradykardie auftreten. Bei Patienten mit Bradykardie ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Bei Patienten mit karzinoiden Tumoren muss vor der Lanreotid-Behandlung ein obstruktiver Intestinal-Tumor ausgeschlossen werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die pharmakologischen gastrointestinalen Wirkungen von Lanreotid können die intestinale Aufnahme gleichzeitig angewendeter Arzneimittel einschließlich Ciclosporin herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin mit Lanreotid kann die relative Bioverfügbarkeit von Ciclosporin verringern, wodurch eine Anpassung der Ciclosporin-Dosis erforderlich sein kann, um den Therapiespiegel aufrechtzuerhalten.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit hoher Plasmabindung sind aufgrund der mäßigen Bindung von Lanreotid an Serumproteine unwahrscheinlich.

Wenige publizierte Daten deuten an, dass eine gleichzeitige Gabe von Somatostatin-Analoga und Bromocriptin die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöhen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (z. B. Betablocker) kann eine zusätzliche Wirkung auf die mit Lanreotid in Verbindung gebrachte geringe Herabsetzung der Herzfrequenz haben. Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Die wenigen verfügbaren publizierten Daten deuten an, dass Somatostatin-Analoga die metabolische Clearance von Substanzen herabsetzen können, für die bekannt ist, dass sie von Cytochrom P450-Enzymen metabolisiert werden. Dies kann mit der Unterdrückung des Wachstumshormons in Zusammenhang stehen. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Lanreotid diesen Effekt haben könnte, müssen andere Arzneimittel, die im Wesentlichen über CYP3A4 metabolisiert werden und die einen niedrigen therapeutischen Index besitzen (z. B. Chinidin, Terfenadin) mit Vorsicht angewendet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Befund von teratogenen Wirkungen im Zusammenhang mit Lanreotid während der Organogenese. Embryo-fetale Toxizität (vermehrte Prä- und Postimplantationsverluste) und auch eine vorübergehende Wachstumsretardierung der Nachkommenschaft vor der Entwöhnung wurden beobachtet.

Daten einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigen keine Nebenwirkungen von Lanreotid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Bislang sind keine anderen sachdienlichen epidemiologischen Daten verfügbar.

Da tierexperimentelle Studien nicht immer aussagekräftig bezüglich des Ansprechens beim Menschen sind, sollte Lanreotid bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Da viele Arzneimittel über die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Lanreotid während der Stillzeit angewendet wird.

Fertilität

Verminderte Fertilität wurde bei weiblichen Ratten aufgrund der Hemmung der GH-Ausschüttung bei Dosen höher als solchen, die beim Menschen bei therapeutischer Dosierung erreicht werden können, beobachtet.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nachgewiesen wurde, wurde unter Anwendung von Somatuline Autogel® über Schwindel berichtet. Wenn ein Patient davon betroffen ist, sollte er keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

4.8    Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien von Akromegalie-Patienten unter Lanreotid-Behandlung berichtet wurden, werden unter der entsprechenden Systemorganklasse gemäß folgenden Kategorien aufgeführt:

Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100).

Die am häufigsten erwarteten unerwünschten Wirkungen nach Behandlung mit Lanreotid sind Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (am häufigsten wurde von Diarrhoe und abdominalen Schmerzen, die gewöhnlich mild oder mäßig und vorübergehend waren, berichtet), Cholelithiasis (oft ohne Symptome) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Knötchen und Verhärtung).

Das Nebenwirkungsprofil anderer Indikationen ist ähnlich.

Untersuchungen

Häufig: Erhöhte ALAT-Werte, abnorme ASAT-Werte, abnorme ALAT-Werte, erhöhter Bilirubinspiegel, erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Wert des glykosylierten Hämoglobins, Gewichtsabnahme.

Gelegentlich: Erhöhte ASAT-Werte, erhöhter Blutspiegel der alkalischen Phosphatase, abnormer Bilirubinspiegel, erniedrigter Natriumspiegel.

Herzerkrankungen Häufig: Sinusbradykardie.

Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Diarrhoe, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum.

Häufig: Nausea, Erbrechen, Verstopfung, Flatulenz, abdominale Distension, abdominales Unbehagen, Dyspepsie.

Gelegentlich: Entfärbter Stuhl.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Alopezie, Hypotrichose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Hypoglykämie.

Gelegentlich: Diabetes mellitus, Hyperglykämie.

Gefäßerkrankungen Gelegentlich: Hitzewallungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verdickung, Verhärtung, Knötchen, Pruritus).

Gelegentlich: Asthenie.

Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig: Cholelithiasis.

Häufig: Biliäre Dilatation.

Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Insomnie.

Die Erfahrungen zur Sicherheit nach Markteinführung ergaben, außer gelegentlicher Berichte über Pankreatitis, keine anderen wichtigen Informationen.

4.9 Überdosierung

Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte sie symptomatisch behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Wachstumshemmende Hormone.

ATC-Code: H01CB03.

Lanreotid ist ein Octapeptidanalogon des natürlichen Somatostatins. Wie Somatostatin ist Lanreotid ein Hemmer verschiedener endokriner, neuroendokriner, exokriner und parakriner Funktionen. Lanreotid besitzt eine hohe Bindungsaffinität zu den humanen Somatostatin-Rezeptoren (SSTR) 2 und 5 und eine geringe Bindungsaffinität zu den humanen Rezeptoren SSTR 1, 3 und 4. Die Aktivität an den humanen Rezeptoren SSTR 2 und 5 ist als der primäre Wirkmechanismus für die Hemmung der GH-Sekretion anzusehen.

Wie Somatostatin zeigt Lanreotid eine allgemeine exokrine antisekretorische Wirkung. Es hemmt die Basalsekretion von Motilin, von GIP (gastric inhibitory peptide) und von pankreatischem Polypeptid, hat jedoch keine bedeutenden Auswirkungen auf die Bindung von Sekretin oder die Gastrinausscheidung. Lanreotid hemmt deutlich den durch Mahlzeiten hervorgerufenen Anstieg des arteriellen Blutflusses im oberen Mesenterium und des portalen venösen Blutflusses. Lanreotid senkt die durch Prostaglandin-E₁ stimulierte Sekretion von Wasser, Natrium, Kalium und Chlorid im Dünndarm deutlich. Bei Akromegalie-Patienten in der Langzeittherapie führt Lanreotid zur Senkung des Prolaktinspiegels.

Bei Akromegalie-Patienten kann Lanreotid außerdem eine Volumenabnahme des Tumorgewebes bewirken. In einer einarmigen, unverblindeten Studie wurden 90 zuvor unbehandelte Patienten mit Akromegalie und diagnostiziertem Makroadenom der Hypophyse, die nicht für eine Operation oder Strahlentherapie vorgesehen waren, mit Somatuline Autogel® 120 mg alle 28 Tage über 48 Wochen behandelt. Eine Reduktion des Tumorvolumens von > 20 % wurde bei 63 % der Patienten (95 %

CI: 52 % -73 %) beobachtet. In Woche 48 betrug die mittlere prozentuale Reduktion des Tumorvolumens 26,8 %. Die Änderung der GH- und IGF-1-Spiegel korrelierte signifikant mit der Änderung des Tumorvolumens. Darüber hinaus berichteten die meisten Patienten über einen Rückgang der mit Akromegalie verbundenen Symptome wie Müdigkeit, übermäßiges Schwitzen, Gelenkschmerzen und Weichteilschwellung.

Durch die präoperative Verabreichung von Lanreotid kann in manchen Fällen die Tumorgröße reduziert werden.

Lanreotid ist deutlich aktiver als das natürliche Somatostatin und hat auch eine deutlich längere Wirkdauer.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Parameter von Lanreotid nach intravenöser Anwendung bei gesunden Probanden zeigten eine begrenzte Verteilung außerhalb der Gefäße, mit einem Verteilungsvolumen von 16,1 l im Fließgleichgewicht. Die Gesamtclearance betrug 23,7 l/h, die terminale Halbwertszeit 1,14 Stunden und die mittlere Verweildauer 0,68 Stunden.

In Eliminationsstudien wurde weniger als 5 % Lanreotid über den Urin ausgeschieden und weniger als 0,5 % unverändert im Stuhl nachgewiesen, was auf eine biliäre Ausscheidung schließen lässt.

Nach tief subkutaner Injektion von Somatuline Autogel® 60 mg, 90 mg und 120 mg bei gesunden Probanden steigen die Lanreotidkonzentrationen bis zum Erreichen mittlerer maximaler Serumkonzentrationen von 4,25, 8,39 und 6,79 ng/ml. Diese C_max-Werte werden während des ersten Tages nach der Anwendung nach 8, 12 und 7 Stunden (Mediane) erreicht. Nach Erreichen der maximalen Lanreotid-Serumspiegel fallen die Konzentrationen langsam wieder ab und folgen dabei einer Kinetik erster Ordnung mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von 23,3, 27,4 und

30,1 Tagen; vier Wochen nach der Anwendung lagen die mittleren Lanreotid-Serumspiegel bei 0,9, 1,11 und 1,69 ng/ml. Die absolute Bioverfügbarkeit betrug 73,4, 69,0 und 78,4 %.

Nach tief subkutaner Anwendung von Somatuline Autogel® 60 mg, 90 mg und 120 mg bei Akromegalie-Patienten steigen die Lanreotidkonzentrationen bis zum Erreichen mittlerer maximaler Serumkonzentrationen von 1,6, 3,5 und 3,1 ng/ml. Diese C_max-Werte werden während des ersten Tages nach der Anwendung nach 6, 6 und 24 Stunden erreicht. Nach Erreichen der maximalen Lanreotid-Serumspiegel fallen die Konzentrationen langsam wieder ab und folgen dabei einer Kinetik erster Ordnung; vier Wochen nach der Anwendung lagen die mittleren Lanreotid-Serumspiegel bei 0,7, 1,0 und 1,4 ng/ml.

Das Fließgleichgewicht der Lanreotid-Serumspiegel wurde im Mittel nach 4 Injektionen im 4-wöchigen Abstand erreicht. Nach wiederholter Anwendung alle vier Wochen lagen die mittleren Cmax-Werte im Fließgleichgewicht bei 3,8, 5,7 und 7,7 ng/ml für die entsprechenden Dosen von

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60 mg, 90 mg und 120 mg, wobei die mittleren C_min-Werte 1,8, 2,5 und 3,8 ng/ml betrugen. Der Peak-Trough-Fluctuation-Index lag in einem mittleren Bereich zwischen 81 und 108 %.

Nach tief subkutaner Anwendung von Somatuline Autogel® 60 mg, 90 mg und 120 mg bei Akromegalie-Patienten wurden lineare pharmakokinetische Freisetzungsprofile beobachtet.

Nieren-/Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zeigt sich eine ungefähr zweifache Verringerung der Gesamtclearance von Lanreotid, verbunden mit einem Anstieg der Halbwertszeit und der AUC.

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme (30 %) der Clearance beobachtet. Das Verteilungsvolumen und die mittlere Verweildauer stiegen bei Patienten mit Leberinsuffizienz aller Grade an.

Es ist nicht notwendig, bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen die Anfangsdosierung zu ändern, da erwartet werden kann, dass die Lanreotid-Serumkonzentrationen bei diesen Patienten deutlich innerhalb der Grenzen der Serumkonzentrationen liegen, die von Gesunden gut toleriert werden.

Ältere Patienten:

Ältere Menschen zeigen im Vergleich zu gesunden jungen Menschen einen Anstieg der Halbwertszeit und der mittleren Verweildauer.

Es ist nicht notwendig, bei älteren Patienten die Anfangsdosierung zu ändern, da erwartet werden kann, dass die Lanreotid-Serumkonzentrationen bei diesen Patienten deutlich innerhalb der Grenzen der Serumkonzentrationen liegen, die von Gesunden gut toleriert werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Bioassay-Studien zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen wurden keine systemischen neoplastischen Änderungen bei Dosen höher als solchen, die beim Menschen bei therapeutischer Dosierung erreicht werden können, beobachtet. Ein erhöhtes Auftreten von subkutanen Tumoren wurde an den Injektionsstellen, aufgrund der häufigeren Anwendung (täglich) bei Tieren im Vergleich zur monatlichen Dosierung beim Menschen, beobachtet und ist deshalb möglicherweise nicht klinisch relevant.

Lanreotid zeigte in der Standardbatterie von in vitro und in vivo Untersuchungen kein genotoxisches Potential.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke und Eisessig (zur pH-Einstellung).

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem Öffnen des Beutels muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Somatuline Autogel® wird in einer durchsichtigen Polypropylen-Fertigspritze mit Brombutylgummi-Kolben, einer Injektionsnadel (nichtrostender Stahl) und einem Nadelschutz aus Plastik (LDPE) geliefert. Die Fertigspritze ist mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet.

Jede Fertigspritze ist in einem Beutel (Polyethylenterephtalat/Aluminium/Polyethylen-Beschichtung) und einer Faltschachtel verpackt.

Somatuline Autogel® 60 mg / 90 mg / 120 mg:

Faltschachtel mit einer 0,5 ml-Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem und einer Injektionsnadel (1,2 mm x 20 mm).

Bündelpackung mit 3 Faltschachteln mit einer 0,5 ml-Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem und einer Injektionsnadel (1,2 mm x 20 mm).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Injektionslösung in der Fertigspritze ist gebrauchsfertig.

Nach dem Öffnen zur sofortigen und einmaligen Anwendung.

Es ist wichtig, dass die Injektion des Arzneimittels entsprechend den Anwendungshinweisen in der Gebrauchsinformation erfolgt.

Nicht anwenden, wenn der beschichtete Beutel beschädigt oder geöffnet ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Ipsen Pharma GmbH 76275 Ettlingen Tel.: 07243 184-80 Fax: 07243 184-39

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

Somatuline Autogel® 60 mg: 61332.00.00 Somatuline Autogel® 90 mg: 61332.01.00 Somatuline Autogel® 120 mg: 61332.02.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18. April 2005 / 15. Januar 2012

10.    STAND DER INFORMATION

Mai 2014

11.    VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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