Somatuline Autogel 60 Mg Injektionslösung

Document: 27.04.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

151515- -

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61332.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Somatuline Autogel beachten?

Wie ist Somatuline Autogel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Somatuline Autogel aufzubewahren?

Weitere Angaben

PE Somatuline Autogel 60 mg Injektionslösung

Somatuline Autogel 90 mg Injektionslösung

Somatuline Autogel 120 mg Injektionslösung

PF Wirkstoff: Lanreotid

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Lanreotid (als Acetat).

Somatuline Autogel 60 mg Injektionslösung:

Eine 0,3 ml-Fertigspritze enthält 60 mg Lanreotid (als Acetat)

Somatuline Autogel 90 mg Injektionslösung:

Eine 0,3 ml-Fertigspritze enthält 90 mg Lanreotid (als Acetat)

Somatuline Autogel 120 mg Injektionslösung:

Eine 0,5 ml-Fertigspritze enthält 120 mg Lanreotid (als Acetat).

PH Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke.

P4 Somatuline Autogel ist in Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich.

Die Injektionslösung ist weiß bis gebrochen weiß, durchscheinend und zähflüssig.

PC1 1. WAS IST Somatuline Autogel UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Somatuline Autogel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lanreotid enthält.

Lanreotid ist dem natürlichen menschlichen Hormon Somatostatin ähnlich, das die Ausschüttung von Wachstumshormon aus der Hirnanhangsdrüse hemmt.

Lanreotid senkt die Blutspiegel des Wachstumshormons und des Insulin-artigen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) und hemmt die Freisetzung einiger Verdauungshormone und Darmsekrete.

Durch ein spezielles Verfahren wird Lanreotid verzögert in den Blutkreislauf abgegeben, wodurch die Injektion nur alle 28 Tage gegeben werden muss.

PD 1.2 von:

IPSEN PHARMA GmbH

Einsteinstr. 30

D-76275 Ettlingen

Tel.: 0049 7243 184-80

Fax: 0049 7243 184-39

Mitvertrieb:

Intersan GmbH, D-76258 Ettlingen

P5 hergestellt von:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental 402

F-83870 Signes

PK 1.3 Somatuline Autogel wird zur Behandlung von Patienten mit einem Wachstumshormon produzierenden Tumor (Akromegalie) angewendet, wenn sich nach einer Operation und/oder Strahlenbehandlung die Wachstumshormon- und/oder IGF-1-Spiegel nicht normalisieren, oder bei Patienten, die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen. Das Ziel der Behandlung ist eine Senkung der Wachstumshormon- und IGF-1-Spiegel und sofern möglich eine Normalisierung dieser Werte.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Somatuline Autogel BEACHTEN?

PL 2.1 Somatuline Autogel darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lanreotid oder ein verwandtes Eiweiß sind.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Somatuline Autogel ist erforderlich:

Lanreotid hemmt die Ausscheidung von Insulin und seinem Gegenspieler Glucagon. Daher sollte Ihr Blutzuckerspiegel zu Beginn der Lanreotid-Behandlung oder bei Dosisänderung kontrolliert werden. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihre Diabetesbehandlung entsprechend angepasst werden. Bei insulinpflichtigen Patienten kann der Insulinbedarf sinken.

Während der Behandlung mit Lanreotid kann die Schilddrüsenfunktion verringert werden. Eine Schilddrüsenunterfunktion ist jedoch selten (beobachtet in weniger als 1 von 100 Patienten). Falls klinisch erforderlich, sollten Schilddrüsenfunktionstests durchgeführt werden.

Lanreotid kann die Entstehung von Gallensteinen begünstigen. Daher sollte zu Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen eine Ultraschalluntersuchung Ihrer Gallenblase durchgeführt werden.

Lanreotid kann auch bei herzgesunden Patienten zu einem Absinken der Herzfrequenz führen. Wenn Sie bereits vor Beginn der Lanreotid-Behandlung an Funktionsstörungen des Herzens leiden, können bestimmte Herzrhythmusstörungen (Sinusbradykardie) auftreten, daher sollte bei vorbestehendem Herzleiden Ihre Herzfrequenz überwacht werden.

PV1 a) Kinder

Über die Anwendung von Somatuline Autogel bei Kindern und Jugendlichen liegen zurzeit noch keine Erfahrungen vor. Deswegen soll Somatuline Autogel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

PV3 c) Schwangerschaft

Somatuline Autogel soll von Ihnen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

PV4 d) Stillzeit

In der Stillzeit soll Somatuline Autogel nicht angewendet werden. Informieren Sie daher vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Somatuline Autogel kann die Aufnahme gleichzeitig angewendeter Arzneimittel im Verdauungstrakt herabsetzen.

Lanreotid kann die Blutspiegel von gleichzeitig angewendetem Ciclosporin (Arzneimittel zur Schwächung von Immunreaktionen z.B. nach Transplantationen oder bei Autoimmunkrankheiten) vermindern, daher sollten die Ciclosporin-Blutspiegel kontrolliert werden.

Lanreotid kann die Blutspiegel von Bromocriptin ( Arzneimittel zur Behandlung von Akromegalie und zum Abstillen) erhöhen.

Aufgrund einiger Untersuchungen kann nicht ausgeschlossen werden, dass Lanreotid die Wirkung von Arzneimitteln, die über bestimmte Leberenzyme (Cytochrome P450) verstoffwechselt werden, verlängern kann. Daher müssen bestimmte Arzneimittel für die dies zutrifft (z.B. Terfenadin, Arzneimittel bei allergischen Erkrankungen) mit Vorsicht angewandt werden.

PC3 3. WIE IST Somatuline AUTOGEL ANZUWENDEN?

PMX Somatuline Autogel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal injiziert.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischem Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Somatuline Autogel wird durch eine Injektion in das Gesäß tief unter die Haut gegeben.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung beginnt normalerweise mit 1 Injektion einer Fertigspritze Somatuline Autogel 60 mg (entsprechend 60 mg Lanreotid) alle 28 Tage.

Je nachdem wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, wird Ihr Arzt die Dosierung erhöhen.

Dafür stehen Somatuline Autogel 90 mg Injektionslösung und Somatuline Autogel 120 mg Injektionslösung in Fertigspritzen zur Verfügung.

Ihr Arzt entscheidet auch über die Dauer Ihrer Behandlung.

3.3 Was müssen Sie tun, wenn eine Injektion vergessen wurde?

Sobald Sie feststellen, dass eine Injektion vergessen wurde, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, damit Sie Ihre nächste Injektion erhalten können.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Somatuline Autogel Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Die Nebenwirkungen betreffen vorwiegend den Magen-Darm-Bereich. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen, sowie das Auftreten von Gallensteinen und Kopfschmerzen. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich mild und vorübergehend.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) oder hoher Blutzucker (Hyperglykämie), Appetitlosigkeit.

Gelegentlich: Verschlechterung einer vorbestehenden Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerz.

Häufig: Schwindel.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzrhythmusstörungen (Sinusbradykardie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Bereichs

Sehr häufig: Durchfall und weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen.

Häufig: Verstopfung.

Gelegentlich: Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Fettstuhl, Stuhldrang.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: Gallensteinleiden (siehe Abschnitt 2.2).

Häufig: Erhöhter Bilirubinspiegel (gelber Gallefarbstoff) im Blut.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen, Haarausfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Einstichstelle

Häufig: Müdigkeit, Reaktionen an der Einstichstelle.

Gelegentlich: Knötchen an der Einstichstelle, Hitzewallungen, Schläfrigkeit, Beinschmerzen, vermindertes sexuelles Verlangen, vermehrtes Schwitzen.

Reaktionen an der Einstichstelle können in Form von Schmerzen, Rötungen, Juckreiz und Verhärtungen auftreten. In allen Fällen wurden die Symptome als leicht beschrieben.

Schwere Reaktionen an der Einstichstelle wurden in seltenen Fällen in Zusammenhang mit Entzündung/Infektion berichtet.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Somatuline Autogel AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und den Etiketten aufgedruckt. Das Arzneimittel darf nach Ablauf dieses Datums nicht mehr verwendet werden.

P2 Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.

P6 Stand der Information:

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Injektionslösung in der Fertigspritze ist gebrauchsfertig.

Nach dem ersten Öffnen zur sofortigen und einmaligen Anwendung.

BITTE BEFOLGEN SIE DIESE HINWEISE SORGFÄLTIG

Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank.
Öffnen Sie den beschichteten Beutel (nachdem Sie kontrolliert haben, dass er unversehrt ist).
Entfernen Sie die Kolben-Abdeckung.
Entfernen Sie die Kappe der Injektionsnadel.
Desinfizieren Sie die Injektionsstelle.
Injizieren Sie Somatuline Autogel tief subkutan in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßes. Die Haut sollte dabei nicht gefaltet werden. Die Nadel sollte zügig in der gesamten Länge, senkrecht zur Haut eingeführt werden.

- Injizieren Sie das Arzneimittel langsam, indem Sie regelmäßig auf den Kolben drücken, ohne die Nadel zu bewegen.

- Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht gerieben oder massiert werden.

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