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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/457822/2016

EMEA/H/C/000409

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Somavert

Pegvisomant

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Somavert. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Somavert zu gelangen.

Was ist Somavert?

Somavert besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden. Es enthält den Wirkstoff Pegvisomant (10 mg, 15 mg, 20 mg,

25 mg und 30 mg).

Wofür wird Somavert angewendet?

Somavert wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Akromegalie (eine seltene Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und dadurch verursacht wird, dass die Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet).

Somavert wird bei Patienten angewendet, die auf eine Operation und/oder Strahlentherapie und auf die Behandlung mit Somatostatin-Analoga (eine andere Art von Arzneimittel, die bei Akromegalie angewendet wird) nicht gut angesprochen haben.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Somavert angewendet?

Die Behandlung mit Somavert sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Akromegalie besitzt. Somavert wird unter die Haut gespritzt. Zunächst erhält der

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

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Patient unter ärztlicher Aufsicht eine Anfangsdosis von 80 mg. Danach wird Somavert einmal täglich in einer Dosis von 10 mg als Injektion unter die Haut gegeben. Der Patient oder die Pflegeperson kann Somavert nach Einweisung durch einen Arzt oder eine medizinische Pflegekraft selbst spritzen. Der Arzt sollte das Ansprechen auf die Behandlung alle vier bis sechs Wochen überprüfen und, falls erforderlich, die Dosis anpassen. Die Höchstdosis beträgt 30 mg pro Tag.

Wie wirkt Somavert?

Eine Akromegalie tritt auf, wenn die an der Hirnbasis gelegene Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet, im Allgemeinen aufgrund eines gutartigen Tumors. Das Wachstumshormon fördert das Wachstum während der Kindheit und im Jugendalter. Die Überproduktion bei Akromegalie führt zu übermäßigem Knochenwachstum, Anschwellen von Weichgeweben (wie z. B. Händen und Füßen), Erkrankung des Herzens und anderen Störungen. Der Wirkstoff in Somavert, Pegvisomant, ist dem menschlichen Wachstumshormon sehr ähnlich, wurde jedoch so verändert, dass er die Rezeptoren blockiert, an die das Wachstumshormon normalerweise bindet. Durch das Blockieren der Rezeptoren verhindert Somavert, dass das Wachstumshormon seine Wirkung entfaltet, wodurch es das unerwünschte Wachstum und andere Störungen verhindert, die bei Akromegalie zu beobachten sind.

Wie wurde Somavert untersucht?

Somavert wurde bei 112 Patienten mit Akromegalie in einer 12-wöchigen Studie untersucht. Drei verschiedene Dosen des Arzneimittels (10 mg, 15 mg bzw. 20 mg/Tag) wurden mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) vor und am Ende der Studie verglichen wurden. IGF-I wird durch das menschliche Wachstumshormon reguliert und bewirkt das Wachstum im Körper.

Welchen Nutzen hat Somavert in diesen Studien gezeigt?

Somavert senkte die IGF-1-Spiegel in allen getesteten Dosen. Bei 38,5 %, 75 % bzw. 82 % der mit Somavert 10 mg, 15 mg bzw. 20 mg/Tag behandelten Patienten (verglichen mit 9,7 % der mit Placebo behandelten Patienten) war der IGF-I am Ende der Studie (nach 12 Wochen) normal.

Welches Risiko ist mit Somavert verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Somavert (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) waren Kopfschmerzen, Durchfall und Gelenkschmerzen. Die meisten Nebenwirkungen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad und von begrenzter Dauer. Einige Patienten entwickelten unter der Behandlung mit Somavert Antikörper gegen das Wachstumshormon (Proteine, die als Reaktion auf Somavert gebildet werden), wobei die klinische Bedeutung dieser Nebenwirkung nicht bekannt ist.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Somavert berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Somavert zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Somavert gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Somavert ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Somavert, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Somavert

Am 13. November 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Somavert in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Somavert finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Somavert benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2016 aktualisiert.

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Somavert

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