ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Sophtal-COMOD 1 mg/ml Augentropfen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml Lösung enthält

Salicylsäure (Ph.Eur.)    1,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Symptomatische Therapie bei Blepharitiden, unspezifischen Konjunktivitiden, Reizzuständen durch Staub, Rauch, Sonne. Bei infektiösen Erkrankungen nicht ohne adäquate antiinfektiöse Begleittherapie.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Viermal täglich 1 Tropfen am Auge anwenden.

Zur Anwendung am Auge.

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, daß ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

Sophtal-COMOD sollte bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Die genaue Behandlungsdauer bestimmt der Arzt. Eine Anwendung über 14 Tage sollte in der Regel nicht erfolgen. Eine Daueranwendung sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Es gibt keine kontrollierten Daten zur Anwendung bei Kindern.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei Augenverletzungen sollte Sophtal-COMOD nicht angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Anwendung von Sophtal-COMOD sind Kontaktlinsen vom Auge zu entfernen und sollten erst 15 Minuten nach Anwendung wieder eingesetzt werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung salicylsäurehaltiger Ophthalmika liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sophtal-COMOD hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (>1 % - <10 %)

Gelegentlich (>0,1 % - <1 %)

Selten (>0,01 % - <0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

In sehr seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen oder Kontaktallergien, gelegentlich leichtes Augenbrennen beobachtet werden.

4.9    Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika/Nichtsteroidale Antiphlogistika ATC-Code: S01BC08

Auf schädliche Noxen verschiedenster Art reagiert das Gefäßbindegewebe gleichförmig am Ort der Schädigung mit einer Entzündung, die durch die Symptome Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz und gestörter Funktion gekennzeichnet ist. Diese Symptome sind Folgen u. a. einer erhöhten Kapillarpermeabilität und der Erregung von Schmerzrezeptoren, die wiederum auf der Freisetzung von Mediatorstoffen (Prostaglandine, Kinine u. a.) beruhen.

Salicylsäure greift in die Prostaglandinsynthese ein, indem das Cyclooxygenesesystem gehemmt wird. Dadurch können die Arachidonsäure und andere ungesättigte C₂₀-Säuren nicht in cyclische Endoperoxide, die die Vorstufen der Prostaglandine sowie von Thromboxan A₂ und Prostacyclin sind, überführt werden. Somit wirkt die Salicylsäure schmerzunterdrückend und entzündungshemmend, indem die Synthese der entsprechenden Mediatorstoffe blockiert ist.

Darüber hinaus haben salicylsäurehaltige Zubereitungen bei lokaler Anwendung schwach antimikrobielle Eigenschaften gegenüber grampositiven und gramnegativen Bakterien, pathogenen Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjungation mit Glycin, mit Glucuronsäure an der phenolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und an der COOH-Gruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf 15-30 Stunden ansteigen.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Das präklinische Sicherheitsprofil von Salicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschäden bei hohen Dosierungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt.

Salicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung. Gleiches gilt für Untersuchungen zur Kanzerogenität. Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Bei einer perkutanen oder ophthalmologischen Salicylsäure-Anwendung sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden.

Das Auftreten seltener Intoxikationen bei topischer dermatologischer Applikation ist abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungs-dauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild. Risikogruppen wären vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz.

Frühsymptome der Salicylat-Intoxikation können bei Serumwerten über 30 mg/dl auftreten. Sie bestehen in Ohrensausen, Tinnitus, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Durch Stimulation des Atemzentrums kommt es zur Hyperventilation mit vermehrter Abatmung von CO₂ und den Folgen einer respiratorischen Alkalose. Sie kann später aufgrund der gesteigerten Bicarbonat-Ausscheidung in eine metabolische Azidose übergehen. Eine Störung der Blutgerinnung und Nierenschäden sind weitere Folgen einer Salicylsäurevergiftung. Unbehandelt führt die Salicylat-Intoxikation über eine Lähmung des Atemzentrums und Koma zum Exitus letalis.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbit, Natriumcitrat, Citronensäure, Natronlauge (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre

Sophtal-COMOD ist nach Anbruch nur 12 Wochen verwendbar.

Sophtal-COMOD soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Etikett) nicht mehr angewendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem, Füllvolumen 10 ml.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Faltschachtel mit 1 oder 2 Flaschen zu 10 ml.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens

URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße 35 D-66129 Saarbrücken Telefon: (0 68 05) 92 92-0 Telefax:

Med.-wiss. Abteilung (0 68 05) 92 92-87 Vertrieb    (0 68 05) 92 92-222

8. Zulassungsnummer

6008527.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Verlängerung der Zulassung: 25.07.2005

10. Stand der Information

06/2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig