Document: 04.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/mlInjektionslösung

Wirkstoffe: Articainhydrochlorid und Epinephrin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Sopira Citocartin UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mit Sopira Citocartin wird ein Teil Ihres Mundes während einer zahnärztlichen Behandlung betäubt (anästhesiert).

Sopira Citocartin enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Articainhydrochlorid und Epinephrin.

Betäubungsmittel). Es betäubt (anästhesiert) den Teil Ihres Mundes, in den es injiziert wird.

injiziert wird, indem es Ihre Blutgefäße verengt. Dadurch wird die Wirkung des

Lokalanästhetikums verlängert.

Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml wird bei zahnärztlichen Routinebehandlungen verwendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Sopira Citocartin BEACHTEN?

Sopira Citocartin darf nicht angewendet werden

oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (Auflistung siehe Abschnitt 6).

„Amidanästhetika“ bezeichnet werden

in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

(schwere Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems des Herzens)

anschwellenden Füßen und Beinen leiden

Hypertonie) leiden

• wenn Sie an Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden

• wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt gehabt haben

• wenn Sie sich kürzlich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen

haben

• wenn Sie an Herzrasen (paroxysmale Tachykardie) leiden

• wenn Sie an einem seltenen Nebennierentumor (dem so genannten

Phäochromozytom) leiden

Augenerkrankung) leiden

• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden

• wenn Sie Asthma haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Sopira Citocartin bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Ihr Zahnarzt oder Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass dieses Arzneimittel nicht für die Betäubung der Nervenenden („terminale Nervenfasern“) verwendet wird; außerdem wird das Arzneimittel nicht direkt in eine Vene injiziert und nicht in entzündetem Gewebe angewendet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sopira Citocartin ist erforderlich

Fragen Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Ihrem Zahnarzt oder Arzt nach,

• wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben

• wenn Sie an Brustschmerzen (Angina pectoris) leiden

• wenn Ihre Blutgefäße verdickt sind (Arteriosklerose)

• wenn Ihre Blutgerinnung gestört ist.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Bei Anwendung von Sopira Citocartin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (inklusive pflanzlicher Arzneimittel) handelt. Sopira Citocartin kann nämlich die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Sopira Citocartin beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Arzt insbesondere , wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

Antidepressiva“ oder „Monoaminoxidasehemmer“)

• Diabetes-Arzneimittel zum Einnehmen (orale Antidiabetika)

• Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien)

• Arzneimittel, die Ihren Herzschlag beeinflussen (so genannte „Betablocker“,

z. B. Propranolol). Wenn Sie Sopira Citocartin erhalten, während Sie mit

Betablockern behandelt werden, kann dies zu einem starken Blutdruckanstieg oder einem extrem verlangsamten Herzschlag führen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt, bevor Sopira Citocartin bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.

angewendet werden.

Muttermilch übertreten. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden; wenn Sopira Citocartin in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird, sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten. Nach einer Anwendung von Articain sollte die erste Muttermilch jedoch verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug führen, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen. Dieser wird Ihnen mitteilen, wann Sie diese Aktivitäten nach der zahnärztlichen Behandlung wieder gefahrlos ausführen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sopira Citocartin

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tageshöchstdosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei”.

Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit (E223). Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

3. WIE IST Sopira Citocartin ANZUWENDEN?

Sopira Citocartin wird von Ihrem Zahnarzt oder Arzt angewendet.

Wie viel Sopira Citocartin erhalten Sie?

erhalten.

wie zum Beispiel von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht.

• Es wird die geringst mögliche Dosis verwendet.

• Die Höchstdosis für Erwachsene und Kinder über 4 Jahre beträgt 7 mg pro

Kilogramm Körpergewicht.

Das Arzneimittel ist zur dentalen (zahnärztlichen) Anwendung bestimmt und wird Ihnen vom Zahnarzt in Ihre Mundhöhle injiziert.

Wenn Sie eine größere Menge von Sopira Citocartin erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Zahnarzt oder Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel erhalten.

Wenn Sie denken, dass Sie eine zu große Menge erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Zahnarzt oder Arzt.

Folgende Beschwerden können auftreten:

Blutdruckanstieg und Gesichtsrötung, Übelkeit oder Erbrechen, Zittern, Krämpfe (auch in Ihrem Kiefer), Krampfanfälle (Konvulsionen)

Ohnmachtsanfälle, Muskelzittern (Muskelkontraktionen), Anpassungs-störungen der Blutgefäße (vasomotorische Komplikationen), Atemprobleme mit Atemstillstand, Tod

(Arrhythmie), schneller und unkontrollierter Herzschlag („Herzflimmern“), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Herzstillstand, Blaufärbung der Haut (Zyanose).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sopira Citocartin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der aufgetretenen Nebenwirkungen wird mit folgenden Definitionen beschrieben:

• Sehr häufig - mehr als 1 von 10 Behandelten

• Häufig - weniger als 1 von 10 Behandelten

• Gelegentlich - weniger als 1 von 100 Behandelten

• Selten - weniger als 1 von 1.000 Behandelten

• Sehr selten - weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Folgende Nebenwirkungen können auftreten – suchen Sie bitte sofort Ihren Zahnarzt oder Arzt auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken.

Selten (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

• Erregung (exzitatorische Reaktionen), Zittern (Tremor), Orientierungsprobleme,

metallischer Geschmack im Mund, Schwindelgefühl (Vertigo), Ohrenklingen oder andere Ohrgeräusche (Tinnitus), Pupillenerweiterung (Mydriasis), „Ameisenlaufen“ (Parästhesie), Kieferkrämpfe und Krampfanfälle (Konvulsionen).

verschwinden

(Bronchodilatation)

• Übelkeit oder Erbrechen

• beschleunigter Stoffwechsel

• niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)

• Anstieg der Körpertemperatur

• Nervosität (Angstzustände), Schmerzen im Rachen oder hinter dem Brustbein,

Hitzegefühl, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Blasenbildung (Urtikaria)

Anschwellen des Kehlkopfs und der Luftröhre bis zum Herz- und Atemversagen [kardiorespiratorischer Kollaps] aufgrund eines anaphylaktischen Schocks reichen).

Da das Arzneimittel Natriummetabisulfit enthält, kann es selten schwere allergische Reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Wenn dieses Arzneimittel versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird, kann es die Durchblutung an der Injektionsstelle blockieren. In Folge kann es zum Absterben des Gewebes (Gewebstod, Gewebsnekrose) kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Etikett

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Patronen im Umkarton aufbewahren. Das Arzneimittel ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verwenden.

bemerken oder wenn die Lösung nicht klar ist.

Lösung in der Patrone angewendet, muss die restliche Lösung verworfen werden.

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. Weitere INformationen

Was Sopira Citocartin enthält

• Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrin.

• 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 5 Mikrogramm

Epinephrin. 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 8,5 Mikrogramm Epinephrin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E223), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 2% (E507).

Wie Sopira Citocartin aussieht und Inhalt der Packung

Sopira Citocartin ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung in Patronen zu 1,7 ml verpackt in einer Schachtel mit 50 Patronen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Heraeus Kulzer GmbH

Grüner Weg 11

63450 Hanau

Hersteller

- Pierrel SpA, Strada Statale Appia 46-48 81043 CAPUA (CE), Italien

- Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid Spanien

- Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, D-76437 Rastatt – Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande CITOCARTIN 40/0.005 mg/ml oplossing voor injectie

Österreich SOPIRA CITOCARTIN 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Belgien CITOCARTIN 40mg/ml + 5Microgramm/mlsolution injectable

Dänemark SOPIRA CITOCARTIN40 mg/ml/5 g/ml, injectionsvæske opløsning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2012.