Document: Dokument 2 change

• 15.07.2016   Fachinformation (deutsch)
• 20.06.2016   Fachinformation (deutsch)
• Dokument 2

---

FACHINFORMATION

("SUMMARY OF Product characteristics")

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Sorbivert

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung bei Pferden, Rindern, Schweinen, Hunden und Katzen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e) Fructose (Ph. Eur.) 50,0 mg

Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) 220,0 mg

Sorbitol (Ph. Eur.) 100,0 mg

Sonstige Bestandteile

Eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierart(en) Pferd, Rind, Schwein, Hund, Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Bei Pferden, Rindern, Schweinen, Hunden und Katzen zur parenteralen Kohlehydrat- bzw. Energiezufuhr.

4.3 Gegenanzeigen

Sorbivert darf nichtangewendet werden bei:

- Hyperhydration - hypotone Dehydration

- schwerer Leberschädigung - Hyperglykämie

- Fruktoseintoleranz - Glukoseverwertungsstörungen

- Sorbitintoleranz

- Neugeborenen und sehr jungen Haussäugetieren in den ersten Lebenswochen.

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Sorbivert darf nur mit Vorsichtangewendet werden bei

- Hyponatriämie

- Hypokaliämie

Eine bestehende Azidose, insbesondere Laktatazidose, kann durch die bei der Verstoffwechselung entstehenden organischen Säuren verstärkt werden.

Bei der Infusion von Sorbivert ist eine Kontrolle des Blut- oder Harnglukose-spiegels erforderlich sowie eine Kontrolle des Serumionogramms empfehlens-wert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei Verabreichung größerer Volumina kommt es zur Verdünnung der Konzen-tration von Serumelektrolyten.

Stark hypertone Kohlehydratlösungen wie Sorbivert vergrößern infolge ihrer osmotischen Wirkung das intravasale Volumen, wodurch bei kardiovaskulären Erkrankungen gefährliche Nebenwirkungen ausgelöst werden können,

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sorbivert sollte dem Bundesamt für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Sorbivert kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-wirkungen

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können aufgrund des sauren pH-Wertes von Sorbivert Ausfällungen auftreten, ß-Lactamantibiotika und Tetracycline werden inaktiviert.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung in die V. jugularis externa.

Infusionslösung körperwarm infundieren.

Körpergewicht Tageshöchstmengen

< 2 kg 70 ml/kg KGW/ Tag

2 – 5 kg 55 ml/kg KGW/ Tag

5 – 20 kg 40 ml/kg KGW/ Tag

20 – 100 kg 30 ml/kg KGW/ Tag

> 100 kg 15 ml/kg KGW/ Tag

Die Dosierung erfolgt bedarfsadaptiert, angepasst an den Kohlehydratbedarf und das Flüssigkeitsdefizit.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit bis zu einem Körpergewicht von 100 kg:

1,6 ml Sorbivert/kg Körpergewicht/Stunde.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit bis einem Körpergewicht von über 100 kg:

0,9 ml Sorbivert/kg Körpergewicht/Stunde.

Die Behandlung erfolgt bis zur Normalisierung des Kohlehydratstoffwechsels.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Ein Überschreiten der maximalen Applikationsgeschwindigkeit kann

- zur Hyperglykämie und zur renalen Ausscheidung von Glukose/Fruktose/ Sorbit und osmotischen Diurese

- zur Leberschädigung

- bei extremer Zufuhrgeschwindigkeit zu Erscheinungen des hyperosmola­ren und hyperrglykämischen Schocks (ZNS-Störungen)

führen.

Die genannten Störungen können durch Reduktion der Kohlenhydratzufuhr, gegebenenfalls Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

4.11 Wartezeit(en)

Pferd, Rind, Schwein: essbares Gewebe 0 Tage

Pferd, Rind: Milch 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Infusionslösung zur parenteralen Ernährung

ATCvet-Code: QA16QA Arzneimittel zur Acetonaemiebehandlung

Glukoseist ein physiologischer Energieträger, der überall im Organismus umgesetzt werden kann und bei der Glykolyse über Abbau zu Pyruvat oder Laktat mit nachfolgender Einschleusung in den Zitronensäurezyklus sowie über den Pentose-Phosphat-Zyklus schnell verwertbare Energie in Form energie-reicher Phosphate liefert. Als praktisch sofort verfügbare Energiequel­le reduziert Glukose den Katabolismus von Lipiden und trägt dadurch bei A­cetonämie zur Senkung der Bildung von Ketonkörpern bei. Die intrazelluläre Aufnahme und damit die Einschleusung von Glukose aus der Blutbahn in den intermediären Stoffwechsel ist lnsulin-abhängig.

Fruktoseist als Energielieferant der Glukose gleichwertig, wird jedoch über­wiegend in der Leber verstoffwechselt und deshalb langsamer umgesetzt als die ubiquitär verwertbare Glukose; Sorbit (Sorbitol) ist ein 6-wertiger Zucker­alkohol, der in der Leber durch die Sorbitdehydrogenase in Fruktose umge­wandelt und so in den Energiestoffwechsel eingeschleust wird. Trotz fehlender lnsulinabhän-gigkeit des Fruktoseabbaus kann nach Zufuhr hoher Dosen insbesondere bei diabetischer Stoffwechsellage, durch Überlastung der hepatischen Fruktosephos-phorylierung initial eine Umwandlung in Glukose erfolgen, deren Abbau dann lnsulin-pflichtig ist.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Keine Angaben

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis 36 Monate

6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Nach Anbruch sofort verwenden.

Im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Nicht über 25°C lagern. Vor Licht geschützt lagern.

Infusionsflasche aus Polypropylen mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe. Packung mit 1 Durchstechflasche mit 500 ml Infusionslösung.

Packung mit 12 Durchstechflaschen mit 500 ml Infusionslösung.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel-stellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzu-stellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation ent-sorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

ALVETRA u. WERFFT GmbH, Boltzmanngasse 11, A-1090 Wien

Mitvertrieb:

ALVETRA GmbH, Am Anger 9a, D-24539 Neumünster

6750712.00.00

15.08.2005

Verschreibungspflichtig

Mai 2008