GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sostril^®150 mg Brausetabletten

Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND Sostril 150 mg BrausetablettenUND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Sostril 150 mg Brausetabletten sind ein Arzneimittel(Histamin-H₂-Rezeptor-Antagonist) zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen die Magensäure vermindert werden soll.

Sostril 150 mg Brausetabletten werden angewendet bei

- Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)

- gutartigen Magengeschwüren (Magenulcera)

- nach Magenoperationen auftretenden Geschwüren (Anastomosenulcera)

- Langzeitbehandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, um deren Wiederauftreten zu verhindern. Die Langzeitbehandlung ist angezeigt bei Patienten, aus deren Krankengeschichte bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen (siehe 3. Wie sind Sostril 150 mg Brausetabletten einzunehmen?).

- Refluxkrankheit der Speiseröhre (Refluxösophagitis)

- Zollinger-Ellison-Syndrom

- starken, längerfristig bestehenden säurebedingten Beschwerden, die sich z. B. in Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen, saurem Aufstoßen äußern können und nicht in Zusammenhang stehen mit den oben genannten Krankheitsbildern.

Einmalige Gabe während der Geburt zur Verhütung von Komplikationen, die durch in die Lunge gelangte Magensäure verursacht werden (Säureaspiration).

Fortsetzung der mit der Injektionsform von Sostril eingeleiteten vorbeugenden Behandlung (Prophylaxe) stressbedingter Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Bereich sowie Fortsetzung der vorbeugenden Behandlung wiederkehrender Blutungen und der unterstützenden Maßnahmen bei Blutungen in Magen und Zwölffingerdarm.

Hinweis:

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, sind Sostril 150 mg Brausetabletten nicht angezeigt.

Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder einem gutartigen Magengeschwür sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Kinder (3 bis 18 Jahre)

• Kurzzeitbehandlung von peptischen Geschwüren (Zwölffingerdarm- und gutartigen Magengeschwüren)

• Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxkrankheiten der Speiseröhre (Refluxösophagitis) und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOSTRIL 150 MG BRAUSETABLETTEN BEACHTEN?

Sostril 150 mg Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Sostril 150 mg Brausetabletten sind.

• Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten der Stoffwechselkrankheit akute Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Krankengeschichte sollten daher nicht mit Sostril 150 mg Brausetabletten behandelt werden.

• Der Wirkstoff von Sostril 150 mg Brausetabletten Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden; bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion sind die Blutspiegel von Ranitidin erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern (siehe 3. Wie sind Sostril 150 mg Brausetabletten einzunehmen?).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sostril 150 mg Brausetabletten ist erforderlich

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe 3. Wie sind 150 mg Brausetabletten einzunehmen?).

Ältere Menschen

Siehe unter Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sostril 150 mg Brausetabletten ist erforderlich.

Bei Einnahme von Sostril 150 mg Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln

Ranitidin kann die Aufnahme, die Verstoffwechselung und die Ausscheidung über die Nieren anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.

1) Beeinflussung von Enzymsystemen:

Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, wie z.B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.

Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Warfarin oder Phenprocoumon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite, wird eine engmaschige Überwachung von erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin empfohlen.

In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung der Theophyllinspiegel im Plasma durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Therapie mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Therapie mit Sostril 150 mg Brausetabletten die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

2) Ausscheidung über die Niere:

Bei höherer Dosierung von Sostril 150 mg Brausetabletten (z.B. solcher, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet wird) kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.

3) Veränderung des pH-Wertes im Magen:

Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinträchtigt sein. Dies kann zu einer Zunahme der Aufnahme (sog. Resorption) (z.B. Triazolam, Midazolam) oder Abnahme der Resorption (z.B. Ketoconazol, Atazanavir, Delavirdine, Gefitinib) führen. Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.

Die Resorption von Sostril 150 mg Brausetabletten kann durch Antacida oder Sucralfat vermindert werden. Deshalb sollten Sostril 150 mg Brausetabletten ca. 2 Stunden vor diesen Medikamenten eingenommen werden.

Unter Einnahme von Ranitidin wurde nach Aufnahme geringer Mengen Alkohol eine Erhöhung der Blutalkoholkonzentration beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Sostril 150 mg Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Behandlung mit Sostril 150 mg Brausetabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen.

Der Wirkstoff von Sostril 150 mg Brausetabletten passiert die Plazenta (Mutterkuchen) und gelangt somit in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes. Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.

Der Wirkstoff von Sostril 150 mg Brausetabletten wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss der Einnahme auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Führen von Maschinen nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor. Unter Einnahme von Ranitidin kann es aber in seltenen Fällen zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezuständen sowie Halluzinationen, sowie durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe 3. unter Bei Einnahme von Sostril 150 mg Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln) zu erhöhtem Alkoholspiegel bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, wodurch das Reaktionsvermögen sowie die Urteilskraft vermindert werden können. Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann dadurch beeinträchtigt werden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Sostril 150 mg Brausetabletten

Sostril 150 mg Brausetabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Eine Brausetablette enthält 14,3 mmol (328 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

3. WIE SIND SOSTRIL 150 MG BRAUSETABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sostril 150 mg Brausetabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren werden entweder 2 Sostril 150 mg Brausetabletten vor dem Schlafengehen eingenommen oder jeweils 1 Sostril 150 mg Brausetablette morgens und abends. Bei nach Magenoperationen auftretenden Geschwüren wird 2-mal täglich 1 Sostril 150 mg Brausetablette, morgens und vor dem Schlafengehen, eingenommen. Normalerweise heilen die Geschwüre unter dieser Behandlung innerhalb von 4 Wochen ab. Wenn bei einzelnen Patienten das Geschwür nach 4 Wochen Behandlung noch nicht vollständig abgeheilt ist, sollte die Behandlung für weitere 4 Wochen mit der gleichen Dosierung fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni (Zwölffingerdarmgeschwür) und schlechter Heilungstendenz kann Sostril für 4 Wochen in doppelter Dosis, d. h. 600 mg Ranitidin täglich (morgens und abends je 2 Sostril 150 mg Brausetabletten) gegeben werden.

Patienten, die auf diese Kurzzeitbehandlung angesprochen haben und besonders diejenigen, aus deren Krankengeschichte bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen, können zur Rezidivprophylaxe die Behandlung erforderlichenfalls mit einer Dosis von 150 mg Ranitidin fortsetzen: täglich 1 Sostril 150 mg Brausetabletten vor dem Schlafengehen einnehmen. Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig (alle 4 Monate) zur Kontrolluntersuchung aufsuchen.

Bei Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis) werden entweder 2 Sostril 150 mg Brausetabletten vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Sostril 150 mg Brausetablette morgens und abends bis zu einer Dauer von 8, im Bedarfsfalle auch 12 Wochen eingenommen. Bei mittelschwerer bis schwerer Refluxösophagitis kann die Dosis auf 4-mal täglich 1 Sostril 150 mg Brausetablette (morgens, mittags, abends und vor dem Schlafengehen) bis zu einer Dauer von 12 Wochen erhöht werden.

Bei Patienten mit sehr starker Magensäureabsonderung, wie z. B. beim Zollinger-Ellison-Syndrom, wird die Behandlung mit 3-mal täglich 1 Sostril 150 mg Brausetablette eingeleitet. Falls erforderlich, kann die Einnahme auf 4 bis 6 Sostril 150 mg Brausetabletten täglich gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Bei starken, längerfristig bestehenden säurebedingten Beschwerden, die sich z. B. in Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen, saurem Aufstoßen äußern können und nicht in Zusammenhang stehen mit den oben genannten Krankheitsbildern, wird jeweils 1 Sostril 150 mg Brausetablette morgens und abends bis zu einer Dauer von 4 Wochen eingenommen. Sollten sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder kurz nach Beendigung erneut auftreten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Zur Verhütung der Säureaspiration während der Geburt wird die einmalige Gabe von 1 Sostril 150 mg Brausetablette empfohlen.

Die mit der Injektionsform von Sostril eingeleitete Prophylaxe (Vorbeugung) stressbedingter Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Bereich sollte, sobald der Patient wieder essen kann, für die weitere Dauer der Gefährdung mit 2-mal täglich 1 Sostril 150 mg Brausetablette fortgesetzt werden. Das Gleiche gilt für die vorbeugende Behandlung wiederkehrender Blutungen und die unterstützenden Maßnahmen bei Blutungen aus Erosionen oder Ulzerationen im Magen und Zwölffingerdarm.

Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht

Die Dosis wird auf Basis des Körpergewichts bestimmt. Der behandelnde Arzt wird die dem Körpergewicht entsprechende Dosierung ermitteln (siehe Tabellen).

Behandlung von akuten Zwölffingerdarm- oder gutartigen Magengeschwüren

Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht für 4 Wochen. Diese Dosis kann auf 4 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von 12 Stunden ein. Die Behandlungsdauer kann auf 8 Wochen erhöht werden.

Patientengruppe	Körpergewicht des Patienten	Dosierungsbereich 4-8 mg/kg Körpergewicht pro Tag verteilt auf zwei Einzeldosen	Empfohlene Dosierung in Dosierungseinheiten
Kinder 3-11 Jahre	30-40 kg	120-240 mg	2-mal täglich 1 Sostril 150 mg Brausetablette1
	40-50 kg	160-320 mg	2-mal täglich 1 Sostril 150 mg Brausetablette
Jugendliche 12-18 Jahre	50-80 kg	200-320 mg (4 mg/kg/Tag)	2-mal täglich 1 Sostril 150 mg Brausetablette2

¹Bei leichteren Kindern kann die Therapie mit 1 Sostril150 mg Brausetablette am Abend begonnen werden. Bei unzureichendem Therapieerfolg kann die Dosierung auf 2-mal täglich 1 Sostril150 mg Brausetablette erhöht werden.

²Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 300 mg pro Tag. Diese kann am Abend gegeben werden oder auf zwei Tagesdosen verteilt werden.

Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen

Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro kg Körpergewicht für zwei Wochen. Diese Dosis kann auf zweimal täglich 5 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein.

Patientengruppe	Körpergewicht des Patienten	Dosierungsbereich 5-10 mg/kg Körpergewicht pro Tag verteilt auf zwei Einzeldosen	Empfohlene Dosierung in Dosierungseinheiten
Kinder 3-11 Jahre	30-40 kg	150-300 mg	2-mal täglich 1 Sostril 150 mg Brausetablette1
	40-50 kg	200-400 mg	2-mal täglich 1 Sostril 150 mg Brausetablette
Jugendliche 12-18 Jahre	50-80 kg	250-400 mg (5 mg/kg/Tag)	2-mal täglich 1 Sostril 150 mg Brausetablette2

¹Bei leichteren Kindern kann die Therapie mit 1 Sostril150 mg Brausetablette am Abend begonnen werden. Bei unzureichendem Therapieerfolg kann die Dosierung auf 2-mal täglich 1Sostril 150 mg Brausetablette erhöht werden.

²Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 600 mg pro Tag.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Entsprechend der Kreatinin-Clearance (ml/min) bzw. den Serumkreatininwerten (mg/100 ml) wird folgende Dosierung empfohlen:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Serumkreatinin (ca.)* (mg/100 ml)	Tagesdosis (oral)
bis 30	über 2,6	150 mg Ranitidin
über 30	unter 2,6	300 mg Ranitidin
* Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dieses gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serumkreatinin-Konzentration überschätzt wird.

Folgende Formel kann zur Abschätzung der Kreatinin-Clearance aus dem gemessenen Serumkreatinin (mg/100 ml), dem Lebensalter (in Jahren) und dem Körpergewicht (in kg) verwendet werden.

Für Frauen wird das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert.

Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter) x Körpergewicht

72 x Serumkreatinin

Art der Anwendung

1 Sostril 150 mg Brausetablette wird vor dem Einnehmen in einem halb mit Wasser gefüllten Glas (mindestens 75 ml) gelöst.

Dauer der Behandlung

Siehe Dosierung.

Wenn Sie eine größere Menge von Sostril 150 mg Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt! Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Um noch im Magen vorhandene Tablettenreste zu entfernen, kann gegebenenfalls Erbrechen ausgelöst werden oder gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Sostril 150 mg Brausetabletten vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Brausetablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die verordnete Tablettenmenge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Sostril 150 mg Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie bzw. Leukozytopenie). Diese sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria [Nesselausschlag], Angioödem [Schwellungen im Gesicht], Fieber, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall, Brustschmerzen)

Nicht bekannt: allergischer Schock, Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf)

O. g. Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Depressionen,

Nicht bekannt: reversible Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Unruhezustände.

Diese traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel

Nicht bekannt: reversible, unwillkürliche Bewegungsstörungen, Müdigkeit

Augenerkrankungen

Gelegentlich: verschwommenes Sehen (reversibel)

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: wie bei anderen H₂-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie (stark verlangsamter Herzschlag), Tachykardie (stark beschleunigter Herzschlag) und AV-Block (Störung der Erregungsleitung des Herzens)

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Gefäßentzündung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall

Nicht bekannt: Verstopfung, Übelkeit, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberwerte

Nicht bekannt: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht, normalerweise reversibel

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Nicht bekannt: Erythema multiforme (schwerwiegende Haut-/Schleimhautreaktion), Haarausfall, Juckreiz

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Symptome des Bewegungsapparates wie Gelenk- und Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: akute interstitielle Nephritis (spezielle Form der Nierenentzündung), Erhöhung der Plasmakreatininwerte.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: reversible Impotenz, Brustsymptome wie Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes) und Galaktorrhoe (Milchfluss), Störungen im Sexualverhalten (Libidoverlust)

Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

5. WIE SIND Sostril 150 mg BrausetablettenAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sostril 150 mg Brausetabletten enthalten

- Der Wirkstoff ist:

Ranitidinhydrochlorid

1 Brausetablette enthält 168 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Ranitidin.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Mononatriumsalz; Natriumhydrogencarbonat; Aspartam (E 951); Povidon K30; Natriumbenzoat; Orangen-Aroma; Grapefruit-Aroma.

Wie Sostril 150 mg Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung

Sostril 150 mg Brausetabletten sind weiße bis hellgelbe, runde, flache Brausetabletten mit abgeschrägten Kanten.

Sostril 150 mg Brausetabletten sind in Packungen mit 30 Brausetabletten (N2) erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg am Rhein, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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