GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sostril^®Injektionslösung

50 mg/5 ml

Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Sostril InjektionslösungUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sostril Injektionslösung ist ein Magen-Darm-Mittel zur Verminderung der Magensäure

(Histamin-H₂-Rezeptor-Antagonist).

Sostril Injektionslösung wird angewendet zur

• Narkosevorbehandlung vor größeren operativen Eingriffen zur Verhütung der Säureaspiration.

• Prophylaxe stressbedingter Schleimhautläsionen im oberen Gastrointestinaltrakt unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn schwere Komplikationen dieser Schleimhautläsionen zu erwarten sind.

• Prophylaxe von Rezidivblutungen und als unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus Erosionen oder Ulzerationen im Magen und Duodenum.

• Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darmbereich, bei denen eine Verringerung der Magensäuresekretion angezeigt ist, z. B. Duodenalulcera, gutartige Magenulcera, Refluxösophagitis und Zollinger-Ellison-Syndrom, steht Sostril in Form von Filmtabletten zur Verfügung.

Kinder (6 Monate bis 18 Jahre)

• Kurzzeitbehandlung von peptischen Geschwüren (Zwölffingerdarm- und gutartigen Magengeschwüren)

• Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOSTRIL INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Sostril Injektionslösung darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Sostril Injektionslösung sind.

• Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten der Stoffwechselkrankheit akute Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Krankengeschichte sollten daher nicht mit Sostril Injektionslösung behandelt werden.

• Der Wirkstoff von Sostril Injektionslösung Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden; bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion sind die Blutspiegel von Ranitidin erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren (siehe 3. Wie ist Sostril Injektionslösung anzuwenden?).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sostril Injektionslösung ist erforderlich

• Vor der Behandlung von Magengeschwüren und der Behandlung von starken, längerfristig bestehenden säurebedingten Beschwerden, die sich z. B. in Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen, saurem Aufstoßen äußern können und nicht in Zusammenhang stehen mit den oben genannten Krankheitsbildern, sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle bösartige Entartung des Magengewebes ausgeschlossen werden, da Sostril Injektionslösung die Symptome eines Magenkarzinoms (Magenkrebs) verschleiern kann.

• Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder mit geschwächtem Immunsystem kann das Risiko, eine ambulant erworbene Lungenentzündung zu entwickeln, erhöht sein.

• Sostril Injektionslösung muss langsam injiziert werden (siehe 3. Wie ist Sostril Injektionslösung anzuwenden?).
  Bei zu schneller Injektion kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Kinder unter 6 Monaten sind von der Behandlung auszuschließen, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Siehe unter Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sostril Injektionslösung ist erforderlich.

Bei Anwendungvon Sostril Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Ranitidin kann die Aufnahme, die Verstoffwechselung und die Ausscheidung über die Nieren anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.

1) Beeinflussung von Enzymsystemen:

Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, wie z.B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.

Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Warfarin oder Phenprocoumon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite, wird eine engmaschige Überwachung von erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin empfohlen.

In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung der Theophyllinspiegel im Plasma durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Therapie mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Therapie mit Sostril Injektionslösung die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

2) Ausscheidung über die Niere:

Bei höherer Dosierung von Sostril Injektionslösung (z.B. solcher, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet wird) kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.

3) Veränderung des pH-Wertes im Magen:

Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinträchtigt sein. Dies kann zu einer Zunahme der Aufnahme (sog. Resorption) (z.B. Triazolam, Midazolam) oder Abnahme der Resorption (z.B. Ketoconazol, Atazanavir, Delvirdine, Gefitinib) führen. Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.

Unter Einnahme von Ranitidin wurde nach Aufnahme geringer Mengen Alkohol eine Erhöhung der Blutalkoholkonzentration beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Behandlung mit Sostril Injektionslösung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen.

Der Wirkstoff von Sostril Injektionslösung passiert die Plazenta (Mutterkuchen) und gelangt somit in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes. Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.

Der Wirkstoff von Sostril Injektionslösung wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss der Einnahme auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Führen von Maschinen nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor. Unter Einnahme von Ranitidin kann es aber in seltenen Fällen zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezuständen sowie Halluzinationen, sowie durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe 3. unter Bei Anwendung von Sostril Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln) zu erhöhtem Alkoholspiegel bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, wodurch das Reaktionsvermögen sowie die Urteilskraft vermindert werden können. Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann dadurch beeinträchtigt werden.

3. WIE IST SOSTRIL INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Sostril Injektionslösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion

Narkosevorbehandlung:

5 ml Injektionslösung (50 mg Ranitidin) präoperativ etwa eine Stunde vor Einleitung der Narkose intravenös verabreichen. Falls nötig, kann die Verabreichung nach 6 bis 8 Stunden wiederholt werden.

Prophylaxe stressbedingter Schleimhautläsionen sowie Prophylaxe von Rezidivblutungen und unterstützend bei Blutungen aus Erosionen oder Ulzerationen im Magen und Duodenum:

entweder als i.v.-Injektion oder als Kurzinfusion 3 bis 4-mal täglich 5 ml Injektionslösung (insgesamt 150 bis 200 mg Ranitidin/Tag) oder als Dauerinfusion mit einer Infusionsrate von 0,125 bis 0,250 mg Ranitidin/kg Körpergewicht/Stunde verabreichen. Die intravenöse Behandlung kann fortgesetzt werden, bis die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist. Patienten, bei denen noch ein erhöhtes Risiko besteht, sollten für die Dauer der Gefährdung mit der oralen Darreichungsform von Sostril in der üblichen Dosierung behandelt werden.

Intravenöse Injektion

5 ml Injektionslösung (50 mg Ranitidin) werden langsam i.v. injiziert (Injektionszeit mindestens 2 Minuten). Dazu kann die Lösung auf 20 ml verdünnt werden, z. B. mit Kochsalzlösung 0,9 %. Die Injektion kann nach 6 bis 8 Stunden wiederholt werden.

Intravenöse Kurzinfusion

Die Infusion wird innerhalb von 2 Stunden mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 25 mg Ranitidin, entsprechend 2,5 ml Injektionslösung, pro Stunde verabreicht. Die Infusion (50 mg Ranitidin, entsprechend 5 ml Injektionslösung) kann nach 6 bis 8 Stunden wiederholt werden.

Intravenöse Dauerinfusion

Initial 5 ml (50 mg Ranitidin) i.v. injizieren, dann 0,125 bis 0,250 mg/kg Körpergewicht/Stunde infundieren.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Entsprechend der Kreatinin-Clearance (ml/min) bzw. den Serumkreatininwerten (mg/100 ml) wird folgende Dosierung empfohlen:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Serumkreatinin (ca.)* (mg/100 ml)	Sostril Einzeldosis (i.v.)	Tagesdosis (i.v.)
bis 30	über 2,6	25 mg Ranitidin (2,5 ml Injektionslösung)	75 - 100 mg Ranitidin (7,5 - 10 ml Injektionslösung)
über 30	unter 2,6	50 mg Ranitidin (5 ml Injektionslösung)	150 - 200 mg Ranitidin (15 - 20 ml Injektionslösung)
* Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dieses gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serumkreatinin-Konzentration überschätzt wird.

Folgende Formel kann zur Abschätzung der Kreatinin-Clearance aus dem gemessenen Serumkreatinin (mg/100 ml), dem Lebensalter (in Jahren) und dem Körpergewicht (in kg) verwendet werden. Für Frauen wird das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert.

Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter) x Körpergewicht

72 x Serumkreatinin

Kinder und Säuglinge (6 Monate bis 11 Jahre)

Sostril Injektionslösung wird als langsame i.v. Injektion verabreicht. Die Maximaldosis beträgt 50 mg alle 6 bis 8 Stunden. Sostril Injektionslösung wird Kindern und Säuglingen normalerweise nur gegeben, wenn eine orale Behandlung nicht möglich ist.

Art der Anwendung

Mischbarkeit der Sostril Injektionslösung

Sostril Injektionslösung ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar (1 bzw. 5 Ampullen/500ml): Kochsalzlösung 0,9 %, Glucoselösung 5 %, 10 % und 40 %, Glucose-/Kochsalzlösung (4 %/0,18 %), Natriumhydrogencarbonatlösung 4,2 %, Ringer-Lactatlösung.

Sostril Injektionslösung ist in gleicher Konzentration ebenfalls kompatibel mit Aminofusin^®plus (Baxter), Aminosteril^®(Fresenius Kabi), Jonosteril^®(Fresenius Kabi), Rheomacrodex^®10 % natriumchloridfrei G (Pharmalink), Sterofundin^®(Braun Melsungen), Tutofusin^®(Baxter).

Sostril Injektionslösung ist auch mit folgenden Infusionslösungen mischbar (1 bzw. 8 Ampullen/500 ml Infusionslösung): Normofundin^®Infusionslösung (Braun Melsungen), Aminoplasmal^®kohlenhydratfrei Infusionslösung (Braun Melsungen), Intrafusin^®Infusionslösung (Baxter), Traumasteril^®kohlenhydratfrei Infusionslösung (Fresenius Kabi), Combiplasmal 4,5 % GXE (Braun Melsungen).

Ferner ist Sostril Injektionslösung mit Pirenzepin (Gastrozepin^®Injektionslösung, Boehringer Ingelheim) in Kochsalzlösung 0,9 %, Ringer-Lösung und Glucose-Lösung 5 % in folgenden Konzentrationen kompatibel: je ½, 1 oder 2 Ampullen beider Präparate in 250 ml oder 500 ml oben angegebener Infusionslösungen, sowie mit Dimetindenmaleat (Fenistil^®Injektionslösung, Novartis): je 2 Ampullen beider Präparate mit 30 ml Kochsalzlösung 0,9 %.

Vorbereitete und nicht verwendete Lösungsmischungen sollten 24 Stunden nach ihrer Herstellung nicht mehr eingesetzt werden.

Mit Fructose enthaltenden Lösungen soll Sostril Injektionslösung nicht gemischt werden. Ebenso soll Sostril Injektionslösung nicht mit anderen, nicht überprüften Infusions- oder Arzneimittellösungen gemischt werden, da bisher noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Dauer der Behandlung

Siehe Dosierung.

Wenn Sie eine größere Menge von Sostril Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

6300 mg Ranitidin oral, entsprechend 42 Sostril 150 mg Filmtabletten, wurden täglich über mehrere Monate eingenommen und ohne Nebenwirkungen vertragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sostril Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedemauftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie bzw. Leukozytopenie). Diese sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria [Nesselausschlag], Angioödem [Schwellungen im Gesicht], Fieber, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall, Brustschmerzen)

Nicht bekannt: allergischer Schock, Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf)

O. g. Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Depressionen,

Nicht bekannt: reversible Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Unruhezustände.

Diese traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel

Nicht bekannt: reversible, unwillkürliche Bewegungsstörungen, Müdigkeit

Augenerkrankungen

Gelegentlich: verschwommenes Sehen (reversibel)

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: wie bei anderen H₂-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie (stark verlangsamter Herzschlag), Tachykardie (stark beschleunigter Herzschlag), Asystolie (Herzstillstand) und AV-Block (Störung der Erregungsleitung des Herzens)

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Gefäßentzündung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall

Nicht bekannt: Verstopfung, Übelkeit, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung

Sostril Injektionslösung muss langsam injiziert werden (siehe 2. unter Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sostril Injektionslösung ist erforderlich). Bei zu schneller Injektion kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberwerte

Nicht bekannt: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht, normalerweise reversibel

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Nicht bekannt: Erythema multiforme (schwerwiegende Haut-/Schleimhautreaktion), Haarausfall, Juckreiz

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Symptome des Bewegungsapparates wie Gelenk- und Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: akute interstitielle Nephritis (spezielle Form der Nierenentzündung), Erhöhung der Plasmakreatininwerte.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: reversible Impotenz, Brustsymptome wie Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes) und Galaktorrhoe (Milchfluss), Störungen im Sexualverhalten (Libidoverlust)

Hinweis für die Anwendung bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin:

Bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin kann die Anwendung von Arzneimitteln, die die Säurekonzentration des Mageninhaltes verringern, zum Wachstum von bestimmten Keimen im Mageninhalt führen. Es besteht dann die Möglichkeit, dass diese Erreger die Atemwege besiedeln und unter Umständen eine Lungenentzündung hervorrufen.

Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

5. WIE IST SOSTRIL INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sostril Injektionslösung enthält

- Der Wirkstoff ist:

Ranitidinhydrochlorid

1 Ampulle zu 5 ml Injektionslösung enthält 56,0 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Ranitidin.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sostril Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Sostril Injektionslösung ist eine klare, farblose bis hellgelbe Flüssigkeit.

Sostril Injektionslösung ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung (N1) erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Via Alessandro Fleming, 2, 37135 Verona, Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imJanuar 2009.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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