Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sotabeta^®160

Tabletten

Sotalolhydrochlorid 160 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sotabeta 160 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sotabeta 160 beachten?

3. Wie ist Sotabeta 160 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sotabeta 160 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Sotabeta 160 und wofür wird es angewendet?

Sotabeta 160 ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herz­rhythmusstörungen).

Sotabeta 160 wird angewendet bei

schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sotabeta 160 be­­achten?

Sotabeta 160 darf nicht eingenommen werden

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sotalolhydrochlorid und Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von Sotabeta 160 sind

– bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV; dekompensierte Herzinsuffizienz)

– bei akutem Herzinfarkt

– bei Schock

– bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und -kammern (AV-Block II. und III. Grades)

– bei Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof

– bei Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Si­nus­knotens, die z.B. als Verlangsamung der Herzschlagfolge (unter 60 Schläge pro Minute, Sinusbradykardie) oder bei im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom), oder als Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest) in Erscheinung treten können

– bei einem Ruhepuls unter 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn

– bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung)

– bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut

– bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut

– bei stark erniedrigtem Blutdruck

– bei Spätstadien von Durchblutungsstörungen in den Armen und/oder Beinen

– bei schweren durch Atemwegseinengung bedingten Atem­wegser­krankungen

–bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (meta­bolische Azidose)

–bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäo­chromo­zytom) (s. Abschnitt 2. unter ”Besondere Vor­sicht bei der Einnahme von Sotabeta 160 ist erforderlich”).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Vera­pamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotabeta 160 behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sotabeta 160 ist erforderlich

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Dosisreduktion; s. Abschnitt 3. unter “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:”) sollte das Serum-Kreatinin und/oder der Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Unter der Behandlung mit Sotabeta 160 kann es bei zu­­cker­kranken Patienten zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung (insbesondere be­schleu­nigte Herzschlagfolge und Zittern der Finger) können verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten und bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten zu beachten.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die Sympto­me wie schneller Puls und Unruhe verdeckt werden.

Periphere Durchblutungsstörungen, wie Gefäßkrämpfe im Be­reich der Finger oder Zehen (Raynaud-Syndrom) und intermittierendes Hinken kann zu einer Verstärkung der Be­schwer­den, vor allem zu Beginn der Behandlung kommen.

Bei einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; s. Abschnitt 2. unter “Sotabeta 160 darf nicht eingenommen werden”) müssen gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften (z.B. Sotabeta 160) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren-blo­ckierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisie­rungs­therapie) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Bei diesen Pati­enten ist daher eine besonders strenge Indikationsstellung geboten.

Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf Sotabeta 160 einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klas­se I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Kom­plex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, muss der Elektrolyt­haushalt und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden.

Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Sotabeta 160 bei Kindern nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (s. Abschnitt 3. unter “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:”).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Sotabeta 160 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Sotabeta 160 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sotabeta 160 und Calci­um­­antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ (Arzneimit­tel gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlang­samter Herzschlagfolge (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und höhergradigen Überleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern kommen (s. Abschnitt 2. unter “Sotabeta 160 darf nicht eingenommen werden”).

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) der Klasse I (insbesondere chinidin­ähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Störungen des Herzkammer­rhythmus (Kammerarrhythmien).

Die gleichzeitige Anwendung von Sotabeta 160 mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor-blockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruck- und Herzfrequenzabfall führen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotabeta 160 mit Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, wie z.B. tri- und tetrazyklische Anti­depressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihis­taminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z.B. Sparfloxacin), Makrolidantibiotika (Erythromycin), Wirkstoffe wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der Wirkung auf den Sinusknoten ist denkbar.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotabeta 160 und Norepi­nephrin oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel gegen De­pres­sionen) sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidingabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptor-Agonisten wie z.B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit Sotabeta 160 kann es vorkommen, dass die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sotabeta 160 und Arzneimitteln zur Be­handlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate), Narkosemittel sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Die die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ ino­tropen) Wirkungen von Sotabeta 160 und Narkosemitteln bzw. Arzneimittel zur Behandlung von Herz­rhythmusstörungen können sich addieren.

Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen ver­min­dern­den (negativ chronotropen und negativ dromotropen) Wirkungen von Sotabeta 160 können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstof­fen wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyl-dopa, Guanfacin und herz­wirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen.

Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch Sotabeta 160 verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotabeta 160 und Insulin oder Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit kann - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Unterzu-ckerung (Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden harntreibenden Arzneimittels (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von durch erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes ausgelöste Herzrhythmusstörungen.

Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Alkohol und Sotabeta 160 sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Sotabeta 160 zusammen mit Nahrungs­mitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Sotabeta 160 sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.

Sotabeta 160 sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlorid, den Wirkstoff von Sotabeta 160, nur anwenden, wenn Ihr be­handeln­der Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herz­frequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer β-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin sorgfältig überwacht werden.

Sotalolhydrochlorid, der Wirkstoff von Sotabeta 160, reichert sich in der Muttermilch an. Wenn Sie während der Stillzeit mit So­talolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf Anzeichen einer β-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßen Ge­brauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne si­cheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Ma­ße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sotabeta 160

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sotabeta 160 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Sotabeta 160 einzunehmen?

Nehmen Sie Sotabeta 160 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Einstellung auf Sotabeta 160 bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorge­nommen werden (z.B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herz­rhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich je ½ Tablette Sotabeta 160 (entsprechend 2-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 2-mal täglich 1 Tablette Sotabeta 160 (entsprechend 2-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.

Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf 3-mal täglich 1 Tablette Sotabeta 160 (entsprechend 3-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenom­men werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen überwiegt.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindes­tens 2-3 Tagen erfolgen.

Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, besteht bei Ihnen bei Mehrfachgabe die Gefahr der Anhäufung des Arzneistoffes im Blut. Deshalb sollte bei Ihnen die Dosis der Ausscheidungsrate über die Nieren (renale Clearance) unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht un­ter 50 Schlägen/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, Sotabeta 160 nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Maß für Nierenfunktion) auf Werte von 10-30 ml/min (Serum-Kreatinin 2-5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min (Serum-Kreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.

Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung auf Sotabeta 160 einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B.1 Glas Wasser) einzunehmen.

Sotabeta 160 sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sotabeta 160 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sotabeta 160 eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Sotabeta 160 verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der ggf. Notfallmaßnahmen ergreifen wird.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symp­tome möglich: Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, Krampfanfälle, Blutdruckabfall, Unterzuckerung, verlangsamte Herzschlagfolge bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, beschleunigte Herzschlagfolge, Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

Wenn Sie die Einnahme von Sotabeta 160 vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Sotabeta 160 genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Sotabeta 160 abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Sotabeta 160 nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhyth­musstörungen oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sotabeta 160 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behan­delten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt

Herzerkrankungen

Häufig:Schmerzen in der Brust, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), verlangsamte Herzschlagfolge (Brady­kardie), Herzklopfen, EKG-Unregelmäßigkeiten, AV-Überleitungsstörungen, kurze Ohnmachtsanfälle (Synkopen) oder Zustände, die beinahe zu einer Ohnmacht führen (präsynkopale Zustände), Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).

Sehr selten:Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen.

Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstands führen können, treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer kann es zu Verschlimmerungen der Herzrhythmusstörungen (arrhythmogenen Effekten) kommen.

Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG) ver­längert, kann es - insbesondere bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge - zum Auftreten ventri­kulärer unregelmäßiger Herzschlagfolgen (Ta­chyarrhythmien; inkl. Torsade de Pointes) kommen.

Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Ta­chykardie oder Kammerflattern/-flimmern bzw. Torsade de Poin­tes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen.

Augenerkrankungen

Häufig:Sehstörungen.

Gelegentlich: Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

Sehr selten:Hornhautentzündung (Keratokonjunktivitis).

Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:Hörstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediast­i­nums

Häufig:Atemnot (Dyspnoe).

Gelegentlich: Bei Patienten mit Atemwegseinengung oder Lungen­er­krankungen (obstruktiven Ventilationsstörungen) Auftreten von Atemnot.

Sehr selten:Allergische Entzündungen der Bronchien mit krankhafter Bindegewebsvermehrung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen.

Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme).

Gelegentlich:Haarausfall.

Sehr selten:Arzneimittel mit Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften (z.B. Sotabeta 160) können sehr selten eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unter der Behandlung mit Sotabeta 160 kann es zu einer Unter­zu­ckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzu­ckerung, insbesondere erhöhte Herzfrequenz, können dadurch verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern und bei Patienten mit spontanen Anfällen von erniedrigtem Blutzucker in der Vorgeschichte zu beachten.

Fettstoffwechselstörungen (Erhöhung des Gesamtcholesterols und der Triglyzeride, Verminderung des HDL-Cholesterols).

Gefäßerkrankungen

Häufig:unerwünschter Blutdruckabfall.

Sehr selten:periphere Durchblutungsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fieber, Müdigkeit.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Potenzstörungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen, verstärkte Traumaktivität, depressive Verstimmungen.

Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren-blo­ckierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schwe­ren Überemp­find­lichkeitsreaktionen in der Vor­geschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschie­ßenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.

5. Wie ist Sotabeta 160 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blis­ter nach "verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Sotabeta 160 enthält:

Der Wirkstoff ist Sotalolhydrochlorid.

1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), hochdis­perses Siliciumdioxid.

Wie Sotabeta 160 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung auf der Unterseite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Sotabeta 160 ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharmArzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10 Fax: 08 21/74 88 14 20

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstr. 1, 84529 Tittmoning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet

Juli 2008